Efecto de la estandarización de la recolección de orina con el dispositivo PEEZY en comparación con Clean Peezy para DAB (Peezy-DAB)
7 de octubre de 2024 actualizado por: ann.lal, Loyola University
Efecto de la estandarización de la recolección de orina con el dispositivo PEEZY en comparación con la recolección limpia en la detección de bacteriuria asintomática en una población obstétrica
Este estudio tiene como objetivo específico comparar las tasas de contaminantes entre la recolección estándar de orina de captura limpia y la orina recolectada con el dispositivo PEEZY.
En particular, este estudio comparará las tasas de contaminación estratificadas por estado de IMC (es decir, IMC < 30 e IMC ≥30).
Según estudios previos a través de LUHS y el laboratorio Wolfe, anticipamos una reducción en la contaminación de la muestra recolectada con el dispositivo PEEZY, particularmente entre aquellas mujeres embarazadas con un IMC ≥30.
Para investigar esta hipótesis, hemos diseñado un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, sin cegamiento, que compara muestras de orina evacuada obtenidas por bacteriuria asintomática en mujeres embarazadas que se presentan para atención obstétrica con el uso del método de muestreo estándar de captura limpia (CC) versus muestras obtenidas con el dispositivo de recolección PEZY.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de contratación
- Todos los pacientes programados para citas "NOB" (nueva obstetricia) en LOC serán evaluados para determinar su elegibilidad por residentes y becarios
- Los residentes y becarios reclutarán participantes en el LOC y obtendrán el consentimiento informado.
No habrá publicidad para este estudio y no se entregarán materiales de reclutamiento a los participantes elegibles.
Procedimientos de estudio
- Los residentes y los becarios utilizarán una base de datos de REDCaps para asignar la aleatorización, generar etiquetas de estudio anónimas y proporcionar a los participantes del estudio un dispositivo de recolección de orina asignado, así como instrucciones de uso.
- Los participantes usarán un baño privado para orinar y recolectar su muestra de orina usando el dispositivo PEEZY o el método estándar de captura limpia según lo asignado.
- Las muestras de orina se entregarán al personal de enfermería del LOC, quien las separará en 3 alícuotas: 1 para el laboratorio clínico y 2 para el laboratorio de Wolfe.
- Las alícuotas del laboratorio de Wolfe se etiquetarán con la identificación del estudio del sujeto y se colocarán a 4 °C durante <4 horas antes del transporte al laboratorio del Dr. Wolfe para el inventario, el almacenamiento y el análisis.
- La muestra del laboratorio clínico se etiquetará con la etiqueta del paciente y se transportará al laboratorio clínico para un cultivo de orina estándar según la atención obstétrica de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada < 20 semanas de edad gestacional
- Edad > 18 años
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Historial de infecciones urinarias recurrentes
- Necesidad de antibióticos continuos
- Anomalías del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Captura limpia IMC < 30
Recolección de orina estándar de cuidado
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use la colección peezy para obtener una muestra de orina
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Comparador de placebos: Captura limpia IMC > 30
Recolección de orina estándar de cuidado
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use la colección peezy para obtener una muestra de orina
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Experimental: Colección PEEZy IMC < 30
Dispositivo PEEZY para la recogida de orina
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use la colección peezy para obtener una muestra de orina
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Experimental: Colección PEEZY IMC > 30
Dispositivo PEEZY para la recogida de orina
|
use la colección peezy para obtener una muestra de orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de contaminación de orina
Periodo de tiempo: Agosto 2022-agosto 2023
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1. Para comparar las tasas de contaminantes entre muestras CC y PEEZY estratificadas por estado de IMC (es decir, IMC < 30 e IMC ≥30)
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Agosto 2022-agosto 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comorbilidades maternas y contaminación
Periodo de tiempo: Agosto 2022-agosto 2023
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Comparar las tasas de contaminación en función de las comorbilidades médicas maternas
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Agosto 2022-agosto 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 216104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .