Clean Peezy for DAB 대비 PEEZY 장비를 이용한 소변 채집의 표준화 효과 (Peezy-DAB)
2024년 10월 7일 업데이트: ann.lal, Loyola University
산부인과 집단의 무증상 세균뇨 검출에서 클린 캐치 대비 PEEZY 장치를 사용한 소변 수집 표준화 효과
이 연구의 목적은 특히 표준 클린 캐치 소변 수집과 PEEZY 장치를 사용하여 수집된 소변 사이의 오염 물질 비율을 비교하는 것입니다.
특히, 이 연구는 BMI 상태(즉, BMI < 30 및 BMI ≥30)에 따라 계층화된 오염률을 비교할 것입니다.
LUHS 및 Wolfe 연구실을 통한 이전 연구를 기반으로, 특히 BMI ≥30인 임산부 사이에서 PEEZY 장치를 사용하여 수집한 샘플의 오염이 감소할 것으로 예상합니다.
이 가설을 조사하기 위해 우리는 표준 클린 캐치(Clean-catch, CC) 샘플링 방법을 사용하여 산과 치료를 위해 내원한 임산부의 무증상 세균뇨에 대해 얻은 배뇨 소변 표본과 PEEZY 수집 장치를 사용하여 얻은 표본을 비교하는 전향적 비맹검 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
채용 절차
- LOC에서 "NOB"(신규 산부인과) 예약이 예정된 모든 환자는 레지던트와 펠로우가 적격 여부를 심사합니다.
- 레지던트와 펠로우는 LOC에서 참가자를 모집하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
이 연구에 대한 광고는 없으며 적격 참가자에게 모집 자료가 제공되지 않습니다.
연구 절차
- 레지던트와 펠로우는 REDCaps 데이터베이스를 사용하여 무작위화를 할당하고, 비식별 연구 레이블을 생성하고, 연구 참가자에게 할당된 소변 수집 장치와 사용 지침을 제공합니다.
- 참가자는 전용 욕실을 사용하여 배뇨하고 PEEZY 장치 또는 할당된 표준 클린 캐치 방법을 사용하여 소변 표본을 수집합니다.
- 소변 표본은 임상 실험실용 1개와 Wolfe 실험실용 2개 등 3개의 분취량으로 분리될 LOC 간호 직원에게 전달됩니다.
- Wolfe 연구실 분취물은 피험자의 연구 ID로 라벨을 붙이고 인벤토리, 보관 및 분석을 위해 Wolfe 박사의 연구실로 운반하기 전에 4시간 미만 동안 4°C에 두게 됩니다.
- 임상 실험실 검체는 환자 라벨로 라벨링되고 일상적인 산과 치료에 따른 표준 소변 배양을 위해 임상 실험실로 이송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 20주 미만 임신
- 나이 > 18세
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 재발성 UTI의 병력
- 지속적인 항생제 필요
- 요로 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 클린 캐치 BMI < 30
치료 소변 수집의 표준
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오줌 수집을 사용하여 소변 샘플을 얻습니다.
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위약 비교기: 클린 캐치 BMI > 30
치료 소변 수집의 표준
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오줌 수집을 사용하여 소변 샘플을 얻습니다.
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실험적: PEEZy 컬렉션 BMI < 30
소변 수집용 PEEZY 장치
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오줌 수집을 사용하여 소변 샘플을 얻습니다.
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실험적: PEEZY 컬렉션 BMI > 30
소변 수집용 PEEZY 장치
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오줌 수집을 사용하여 소변 샘플을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 오염률
기간: 2022년 8월~2023년 8월
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1. BMI 상태(즉, BMI < 30 및 BMI ≥30)에 따라 계층화된 CC 및 PEEZY 샘플 사이의 오염 물질 비율을 비교하기 위해
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2022년 8월~2023년 8월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 동반 질환 및 오염
기간: 2022년 8월~2023년 8월
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산모의 동반질환에 따른 오염률 비교
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2022년 8월~2023년 8월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 216104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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