Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af standardisering af urinopsamling ved brug af PEEZY-enhed sammenlignet med Clean Peezy for DAB (Peezy-DAB)

21. september 2022 opdateret af: ann.lal, Loyola University

Effekt af standardisering af urinopsamling ved brug af PEEZY-anordning sammenlignet med ren fangst ved påvisning af asymptomatisk bakteriuri i en obstetrisk population

Denne undersøgelse har specifikt til formål at sammenligne mængden af ​​forurenende stoffer mellem standard clean-catch urinopsamling og urin indsamlet ved hjælp af PEEZY-enheden. Denne undersøgelse vil især sammenligne kontamineringsraterne som stratificeret efter BMI-status (dvs. BMI < 30 og BMI ≥30). Baseret på tidligere undersøgelser gennem LUHS og Wolfe-laboratoriet forventer vi en reduktion i kontaminering fra prøver indsamlet ved hjælp af PEEZY-enheden, især blandt de gravide kvinder med BMI ≥30. For at undersøge denne hypotese har vi designet et prospektivt, ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tømte urinprøver opnået for asymptomatisk bakteriuri hos gravide kvinder, der præsenterer sig for obstetrisk pleje med brug af standard clean-catch (CC) prøvetagningsmetode versus prøver opnået ved brug af PEEZY-indsamlingsanordning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansættelsesprocedurer

  1. Alle patienter, der er planlagt til "NOB" (ny obstetrik) aftaler på LOC vil blive screenet for berettigelse af beboere og stipendiater
  2. Beboere og stipendiater vil rekruttere deltagere på LOC og indhente informeret samtykke.

  3. Der vil ikke være nogen annoncer for denne undersøgelse, og der vil ikke blive givet rekrutteringsmateriale til kvalificerede deltagere.

    Studieprocedurer

  4. Beboere og stipendiater vil bruge en REDCaps-database til at tildele randomisering, generere afidentificerede undersøgelsesetiketter og give forsøgsdeltagere tildelt urinopsamlingsanordning samt instruktioner om brug.
  5. Deltagerne vil bruge et privat badeværelse til at tømme og indsamle deres urinprøver ved hjælp af enten PEEZY-enheden eller standard clean catch-metoden som tildelt.
  6. Urinprøver vil blive afleveret til LOC-plejepersonalet, som vil adskilles i 3 alikvoter - 1 til klinisk laboratorium og 2 til Wolfe lab.
  7. Wolfe laboratorieprøver vil blive mærket med forsøgspersonens undersøgelses-ID og placeret ved 4°C i <4 timer før transport til Dr. Wolfes laboratorium for inventar, opbevaring og analyse
  8. Klinisk laboratorieprøve vil blive mærket med patientetikette og transporteret til klinisk laboratorium for standard urinkultur pr. rutinemæssig obstetrisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid < 20 ugers svangerskabsalder
  • Alder > 18 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tilbagevendende UVI
  • Behov for løbende antibiotika
  • Urinvejsanomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Clean catch BMI < 30
Standard for pleje urinopsamling
Enhed: Peezy urinopsamlingsanordning
brug peezy-indsamling til at få urinprøve
Placebo komparator: Clean catch BMI > 30
Standard for pleje urinopsamling
Enhed: Peezy urinopsamlingsanordning
brug peezy-indsamling til at få urinprøve
Eksperimentel: PEEZy samling BMI < 30
PEEZY apparat til urinopsamling
Enhed: Peezy urinopsamlingsanordning
brug peezy-indsamling til at få urinprøve
Eksperimentel: PEEZY samling BMI > 30
PEEZY apparat til urinopsamling
Enhed: Peezy urinopsamlingsanordning
brug peezy-indsamling til at få urinprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkontamineringshastigheder
Tidsramme: August 2022-august 2023
1. For at sammenligne mængden af ​​kontaminanter mellem CC- og PEEZY-prøver stratificeret efter BMI-status (dvs. BMI < 30 og BMI ≥30)
August 2022-august 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle komorbiditeter og kontaminering
Tidsramme: August 2022-august 2023
At sammenligne kontamineringsraterne baseret på modermedicinske komorbiditeter
August 2022-august 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 216104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Peezy urinopsamlingsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner