Effetto della standardizzazione della raccolta delle urine utilizzando il dispositivo PEEZY rispetto a Clean Peezy per DAB (Peezy-DAB)
7 ottobre 2024 aggiornato da: ann.lal, Loyola University
Effetto della standardizzazione della raccolta delle urine utilizzando il dispositivo PEEZY rispetto alla cattura pulita nel rilevamento della batteriuria asintomatica in una popolazione ostetrica
Questo studio mira specificamente a confrontare i tassi di contaminanti tra la raccolta standard di urina pulita e l'urina raccolta utilizzando il dispositivo PEEZY.
In particolare, questo studio confronterà i tassi di contaminazione stratificati per stato BMI (cioè, BMI <30 e BMI ≥30).
Sulla base di studi precedenti condotti da LUHS e dal laboratorio Wolfe, prevediamo una riduzione della contaminazione dal campione raccolto utilizzando il dispositivo PEEZY, in particolare tra le donne in gravidanza con BMI ≥30.
Per indagare su questa ipotesi abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato controllato in cieco confrontando campioni di urina svuotati ottenuti per batteriuria asintomatica in donne in gravidanza che si presentano per cure ostetriche con l'uso del metodo di campionamento standard clean-catch (CC) rispetto a campioni ottenuti utilizzando il dispositivo di raccolta PEEZY.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di reclutamento
- Tutti i pazienti programmati per appuntamenti "NOB" (nuova ostetricia) presso LOC saranno sottoposti a screening per l'idoneità da parte di residenti e borsisti
- I residenti e i borsisti recluteranno i partecipanti al LOC e otterranno il consenso informato.
Non ci sarà alcuna pubblicità per questo studio e non verrà fornito alcun materiale di reclutamento ai partecipanti idonei.
Procedure di studio
- I residenti e i borsisti utilizzeranno un database REDCaps per assegnare la randomizzazione, generare etichette di studio anonimizzate e fornire ai partecipanti allo studio il dispositivo di raccolta delle urine assegnato e le istruzioni per l'uso.
- I partecipanti utilizzeranno un bagno privato per svuotare e raccogliere il loro campione di urina utilizzando il dispositivo PEEZY o il metodo di cattura pulito standard come assegnato.
- I campioni di urina verranno consegnati al personale infermieristico del LOC che si separerà in 3 aliquote: 1 per il laboratorio clinico e 2 per il laboratorio Wolfe.
- Le aliquote del laboratorio Wolfe saranno etichettate con l'ID dello studio del soggetto e poste a 4 ° C per <4 ore prima del trasporto al laboratorio del Dr. Wolfe per l'inventario, la conservazione e l'analisi
- Il campione del laboratorio clinico sarà etichettato con l'etichetta del paziente e trasportato al laboratorio clinico per la coltura delle urine standard per cure ostetriche di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza < 20 settimane di età gestazionale
- Età > 18 anni
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di IVU ricorrenti
- Necessità di antibiotici in corso
- Anomalie delle vie urinarie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Cattura pulita BMI <30
Standard di raccolta delle urine di cura
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utilizzare la raccolta peezy per ottenere il campione di urina
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Comparatore placebo: Cattura pulita BMI> 30
Standard di raccolta delle urine di cura
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utilizzare la raccolta peezy per ottenere il campione di urina
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Sperimentale: Collezione PEEZy BMI < 30
Dispositivo PEEZY per la raccolta delle urine
|
utilizzare la raccolta peezy per ottenere il campione di urina
|
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Sperimentale: Collezione PEEZY IMC > 30
Dispositivo PEEZY per la raccolta delle urine
|
utilizzare la raccolta peezy per ottenere il campione di urina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di contaminazione delle urine
Lasso di tempo: Agosto 2022-agosto 2023
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1. Per confrontare i tassi di contaminanti tra campioni CC e PEEZY stratificati per stato BMI (cioè, BMI <30 e BMI ≥30)
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Agosto 2022-agosto 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comorbilità materne e contaminazione
Lasso di tempo: Agosto 2022-agosto 2023
|
Confrontare i tassi di contaminazione basati sulle comorbilità mediche materne
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Agosto 2022-agosto 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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