Effect van standaardisatie van urineverzameling met PEEZY-apparaat in vergelijking met Clean Peezy voor DAB (Peezy-DAB)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: ann.lal, Loyola University
Effect van standaardisatie van urine-afname met PEEZY-apparaat in vergelijking met schone vangst bij de detectie van asymptomatische bacteriurie in een obstetrische populatie
Deze studie heeft specifiek tot doel de mate van verontreiniging te vergelijken tussen standaard urineverzameling met schone opvang en urine die is verzameld met behulp van het PEEZY-apparaat.
In het bijzonder zal deze studie de besmettingspercentages vergelijken, gestratificeerd naar BMI-status (d.w.z. BMI < 30 en BMI ≥30).
Op basis van eerdere onderzoeken via LUHS en het Wolfe-laboratorium verwachten we een vermindering van de besmetting van monsters die zijn verzameld met het PEEZY-apparaat, met name bij zwangere vrouwen met een BMI ≥30.
Om deze hypothese te onderzoeken, hebben we een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen waarin ongeldige urinemonsters worden vergeleken die zijn verkregen voor asymptomatische bacteriurie bij zwangere vrouwen die zich presenteren voor verloskundige zorg met behulp van de standaard clean-catch (CC) bemonsteringsmethode versus monsters verkregen met behulp van het PEEZY-afnameapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wervingsprocedures
- Alle patiënten die zijn ingepland voor "NOB"-afspraken (nieuwe verloskunde) bij LOC zullen worden gescreend op geschiktheid door bewoners en fellows
- Bewoners en fellows zullen deelnemers bij LOC rekruteren en geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Er zal geen reclame zijn voor deze studie en er zal geen wervingsmateriaal worden gegeven aan in aanmerking komende deelnemers.
Studie procedures
- Bewoners en fellows zullen een REDCaps-database gebruiken om randomisatie toe te wijzen, geanonimiseerde onderzoekslabels te genereren en studiedeelnemers een toegewezen urineverzamelapparaat te geven, evenals instructies voor gebruik.
- Deelnemers gebruiken een privébadkamer om hun urinemonster te legen en op te vangen met behulp van het PEEZY-apparaat of de standaard schone vangmethode zoals toegewezen.
- Urinespecimens zullen worden overhandigd aan LOC-verplegend personeel dat zal scheiden in 3 aliquots - 1 voor klinisch laboratorium en 2 voor Wolfe-laboratorium.
- De aliquots van het Wolfe-laboratorium worden gelabeld met het onderzoeks-ID van de proefpersoon en <4 uur bij 4°C bewaard voordat ze naar het laboratorium van Dr. Wolfe worden vervoerd voor inventarisatie, opslag en analyse
- Klinische laboratoriummonsters worden gelabeld met het patiëntenlabel en naar het klinische laboratorium getransporteerd voor standaard urinekweek per routinematige verloskundige zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger < 20 weken zwangerschapsduur
- Leeftijd > 18 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van terugkerende UTI's
- Behoefte aan voortdurende antibiotica
- Afwijkingen van de urinewegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Schone vangst BMI < 30
Zorgstandaard voor het verzamelen van urine
|
gebruik peezy-verzameling om urinemonster te verkrijgen
|
|
Placebo-vergelijker: Schone vangst BMI > 30
Zorgstandaard voor het verzamelen van urine
|
gebruik peezy-verzameling om urinemonster te verkrijgen
|
|
Experimenteel: PEEZy collectie BMI < 30
PEEZY apparaat voor het opvangen van urine
|
gebruik peezy-verzameling om urinemonster te verkrijgen
|
|
Experimenteel: PEEZY collectie BMI > 30
PEEZY apparaat voor het opvangen van urine
|
gebruik peezy-verzameling om urinemonster te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinebesmettingspercentages
Tijdsspanne: Augustus 2022-augustus 2023
|
1. Om de verontreinigingspercentages tussen CC- en PEEZY-monsters te vergelijken, gestratificeerd op BMI-status (d.w.z. BMI < 30 en BMI ≥30)
|
Augustus 2022-augustus 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale comorbiditeit en besmetting
Tijdsspanne: Augustus 2022-augustus 2023
|
Om de besmettingspercentages te vergelijken op basis van medische comorbiditeiten bij de moeder
|
Augustus 2022-augustus 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 216104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .