Effekt av standardisering av urininnsamling ved bruk av PEEZY-enhet sammenlignet med Clean Peezy for DAB (Peezy-DAB)
7. oktober 2024 oppdatert av: ann.lal, Loyola University
Effekt av standardisering av urininnsamling ved bruk av PEEZY-enhet sammenlignet med ren fangst ved påvisning av asymptomatisk bakterieuri i en obstetrisk populasjon
Denne studien tar spesifikt sikte på å sammenligne frekvensen av forurensninger mellom standard ren-fangst urininnsamling og urin samlet ved hjelp av PEEZY-enheten.
Spesielt vil denne studien sammenligne kontaminasjonsratene som stratifisert etter BMI-status (dvs. BMI <30 og BMI ≥30).
Basert på tidligere studier gjennom LUHS og Wolfe-laboratoriet, forventer vi en reduksjon i kontaminering fra prøver samlet inn med PEEZY-enheten, spesielt blant de gravide kvinnene med BMI ≥30.
For å undersøke denne hypotesen har vi utformet en prospektiv ublindet randomisert kontrollert studie som sammenligner tømte urinprøver oppnådd for asymptomatisk bakteriuri hos gravide kvinner som oppsøker fødselshjelp med bruk av standard clean-catch (CC) prøvetakingsmetode versus prøver oppnådd ved bruk av PEEZY-innsamlingsanordning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringsprosedyrer
- Alle pasienter som er planlagt for "NOB" (ny fødselshjelp) avtaler ved LOC vil bli screenet for kvalifisering av innbyggere og stipendiater
- Beboere og stipendiater vil rekruttere deltakere ved LOC og innhente informert samtykke.
Det vil ikke være noen reklame for denne studien, og ingen rekrutteringsmateriell vil bli gitt til kvalifiserte deltakere.
Studieprosedyrer
- Beboere og stipendiater vil bruke en REDCaps-database for å tildele randomisering, generere avidentifiserte studieetiketter og gi studiedeltakerne tildelt urinoppsamlingsenhet samt bruksanvisninger.
- Deltakerne vil bruke et privat bad for å tømme og samle urinprøven ved hjelp av enten PEEZY-enheten eller standard clean catch-metoden som tilordnet.
- Urinprøver vil bli overlevert til LOC-pleiepersonell som vil deles i 3 alikvoter - 1 for klinisk laboratorium og 2 for Wolfe lab.
- Wolfe lab-alikvoter vil bli merket med forsøkspersonens studie-ID og plassert ved 4°C i <4 timer før transport til Dr. Wolfes laboratorium for inventar, lagring og analyse
- Klinisk laboratorieprøve vil bli merket med pasientetikett og transportert til klinisk laboratorium for standard urinkultur per rutinemessig fødselshjelp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid < 20 uker svangerskapsalder
- Alder > 18 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tilbakevendende UVI
- Behov for pågående antibiotika
- Anomalier i urinveiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Clean catch BMI < 30
Standard for omsorg urinoppsamling
|
bruk peezy samling for å få urinprøve
|
|
Placebo komparator: Clean catch BMI > 30
Standard for omsorg urinoppsamling
|
bruk peezy samling for å få urinprøve
|
|
Eksperimentell: PEEZy samling BMI < 30
PEEZY enhet for urinoppsamling
|
bruk peezy samling for å få urinprøve
|
|
Eksperimentell: PEEZY samling BMI > 30
PEEZY enhet for urinoppsamling
|
bruk peezy samling for å få urinprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinforurensningsrater
Tidsramme: August 2022–august 2023
|
1. For å sammenligne frekvensen av forurensninger mellom CC- og PEEZY-prøver stratifisert etter BMI-status (dvs. BMI < 30 og BMI ≥30)
|
August 2022–august 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditeter og kontaminering
Tidsramme: August 2022–august 2023
|
For å sammenligne kontaminasjonsratene basert på mors medisinske komorbiditeter
|
August 2022–august 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 216104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .