Wpływ standaryzacji pobierania moczu za pomocą urządzenia PEEZY w porównaniu z urządzeniem Clean Peezy do DAB (Peezy-DAB)
21 września 2022 zaktualizowane przez: ann.lal, Loyola University
Wpływ standaryzacji pobierania moczu za pomocą urządzenia PEEZY w porównaniu z czystym połowem w wykrywaniu bezobjawowej bakteriurii w populacji położniczej
To badanie ma na celu w szczególności porównanie wskaźników zanieczyszczeń między standardową zbiórką czystego moczu a moczem zebranym za pomocą urządzenia PEEZY.
W szczególności w badaniu tym porównane zostaną współczynniki zanieczyszczenia uwarstwione według statusu BMI (tj. BMI < 30 i BMI ≥ 30).
Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez LUHS i laboratorium Wolfe przewidujemy zmniejszenie zanieczyszczenia próbki pobranej za pomocą urządzenia PEEZY, szczególnie wśród kobiet w ciąży z BMI ≥30.
Aby zbadać tę hipotezę, zaprojektowaliśmy prospektywne, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące próbki moczu pobrane z mikcji pobrane z powodu bezobjawowego bakteriomoczu u kobiet w ciąży zgłaszających się do opieki położniczej przy użyciu standardowej metody pobierania próbek (CC) z próbkami uzyskanymi za pomocą urządzenia do pobierania PEEZY.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury rekrutacyjne
- Wszyscy pacjenci zaplanowani na wizyty „NOB” (nowe położnictwo) w LOC będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez rezydentów i stypendystów
- Mieszkańcy i stypendyści będą rekrutować uczestników w LOC i uzyskiwać świadomą zgodę.
Nie będzie żadnych reklam tego badania, a kwalifikującym się uczestnikom nie zostaną przekazane żadne materiały rekrutacyjne.
Procedury studiów
- Mieszkańcy i stypendyści będą korzystać z bazy danych REDCaps w celu przypisania randomizacji, generowania etykiet badań pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz dostarczania uczestnikom badania przypisanego urządzenia do pobierania moczu, a także instrukcji użytkowania.
- Uczestnicy będą korzystać z prywatnej łazienki w celu opróżnienia i pobrania próbki moczu przy użyciu urządzenia PEEZY lub standardowej metody czystego wychwytywania, zgodnie z przydziałem.
- Próbki moczu zostaną przekazane personelowi pielęgniarskiemu LOC, który podzieli je na 3 porcje — 1 dla laboratorium klinicznego i 2 dla laboratorium Wolfe'a.
- Porcje laboratoryjne Wolfe'a zostaną oznaczone identyfikatorem badania pacjenta i umieszczone w temperaturze 4°C na <4 godziny przed transportem do laboratorium dr Wolfe'a w celu inwentaryzacji, przechowywania i analizy
- Próbka laboratorium klinicznego zostanie oznaczona etykietą pacjenta i przetransportowana do laboratorium klinicznego w celu wykonania standardowego posiewu moczu zgodnie z rutynową opieką położniczą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann K Lal, MD
- Numer telefonu: 708-216-5439
- E-mail: ann.lal@lumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Namisha Dhillon, MD
- Numer telefonu: 708-216-5459
- E-mail: namisha.k.dhillon@luhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Ann K Lal, MD
- Numer telefonu: 708-216-5459
- E-mail: ann.lal@lumc.edu
-
Kontakt:
- Namisha K Dhillon
- Numer telefonu: 708-216-5459
- E-mail: namisha.k.dhillon@luhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża < 20 tygodni wieku ciążowego
- Wiek > 18 lat
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia nawracających ZUM
- Konieczność ciągłego przyjmowania antybiotyków
- Anomalie dróg moczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Czysty połów BMI < 30
Standardowe pobieranie moczu
|
użyj kolekcji peezy, aby pobrać próbkę moczu
|
|
Komparator placebo: Czysty połów BMI > 30
Standardowe pobieranie moczu
|
użyj kolekcji peezy, aby pobrać próbkę moczu
|
|
Eksperymentalny: Kolekcja PEEZy BMI < 30
Urządzenie PEEZY do pobierania moczu
|
użyj kolekcji peezy, aby pobrać próbkę moczu
|
|
Eksperymentalny: Kolekcja PEEZY BMI > 30
Urządzenie PEEZY do pobierania moczu
|
użyj kolekcji peezy, aby pobrać próbkę moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zanieczyszczenia moczu
Ramy czasowe: Sierpień 2022-sierpień 2023
|
1. Aby porównać wskaźniki zanieczyszczeń między próbkami CC i PEEZY stratyfikowanymi według statusu BMI (tj. BMI < 30 i BMI ≥ 30)
|
Sierpień 2022-sierpień 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby współistniejące i zakażenia matki
Ramy czasowe: Sierpień 2022-sierpień 2023
|
Aby porównać wskaźniki zanieczyszczenia na podstawie chorób współistniejących u matki
|
Sierpień 2022-sierpień 2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 216104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .