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セルメチニブとオラパリブの併用またはセルメチニブ単独の標的治療の RAS 経路変異再発または持続性卵巣がんおよび子宮内膜がんの使用の試験、ComboMATCH 治療試験

2026年8月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

併用療法選択のための分子解析 (ComboMATCH) EAY191-N4: 再発性または持続性の RAS 経路変異卵巣がんおよび子宮内膜がん患者におけるセルメチニブとオラパリブまたはセルメチニブ単独のランダム化試験。 ComboMATCH治療試験

この第 II 相試験では、子宮内膜がんまたは卵巣がんが再発した (再発) か、治療にもかかわらず残存し (持続性)、RAS 経路に変異がある女性を対象に、セルメチニブとオラパリブの併用をセルメチニブ単独と比較しています。 セルメチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 オラパリブは、損傷したデオキシリボ核酸（DNA）の修復を助ける酵素であるPARPの阻害剤です。 PARP をブロックすると、腫瘍細胞が損傷した DNA を修復するのを防ぎ、細胞を死に至らしめる可能性があります。 PARP阻害剤は、標的療法の一種です。 セルメチニブにオラパリブを追加すると、セルメチニブ単独と比較して、縮小する腫瘍の割合が増加するだけでなく、腫瘍が（進行せずに）安定している時間が長くなる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. RAS変異卵巣癌患者におけるオラパリブと硫酸セルメチニブの併用（セルメチニブ）の無増悪生存期間をセルメチニブ単独と比較する。 （コホート１） Ⅱ． RAS変異子宮内膜がん患者におけるオラパリブとセルメチニブの併用による無増悪生存期間を、セルメチニブ単独と比較します。 (コホート2)

副次的な目的:

I. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン (v)5.0 に従って、両腕の安全性を判断します。

Ⅱ． 2 つのアーム間で、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 ごとの客観的応答率を比較します。

III.単剤群から併用群に移行した患者の RECIST 1.1 による客観的奏効率を決定します。

IV. 2 つの治療群の反応期間を報告します。 V. ComboMATCH登録プロトコルに記載されているように、指定された研究所によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および血漿からの治療前の循環腫瘍(ct)DNA変異プロファイル間の一致を評価すること。

翻訳目的:

I. ベースラインのゲノムおよびトランスクリプトーム状態と、治療に対する反応および抵抗性との関連を評価すること。

概要: 両方のコホートの患者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。

ARM I: 患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 2 回 (BID) セルメチニブを経口 (PO) で受け取り、各サイクルの 1 ～ 28 日目にオラパリブを PO BID で受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、ベースラインでの腫瘍生検と治療終了時のオプションの生検、ベースラインでの採血と最初の 28 日後のオプションの採血、および 8 週間ごとのコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 臨床的に必要な場合、患者は骨髄穿刺または生検を受けることがあります。

ARM II: 患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目にセルメチニブ PO BID を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 進行を経験した患者は、単剤療法のセルメチニブに対する用量制限毒性がなければ、Arm I にクロスオーバーすることを選択できます。 患者は、ベースラインでの腫瘍生検と治療終了時のオプションの生検、ベースラインでの採血と最初の28日後のオプションの採血、および8週間ごとのCTスキャンを受けます。 臨床的に必要な場合、患者は骨髄穿刺または生検を受けることがあります。

研究治療の完了後、患者は 30 日間、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • North Miami、Florida、アメリカ、33181
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Stoneham、Massachusetts、アメリカ、02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center Stoneham
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27205
        • Cone Health MedCenter Asheboro
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon、Ohio、アメリカ、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville、Ohio、アメリカ、43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Pickerington、Ohio、アメリカ、43147
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • PROncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はComboMATCH Master Registration Trial EAY191に登録する必要があります

  • -患者はComboMATCHスクリーニング評価によって決定されたRAS経路変異を持っている必要があります

    • コホート 1: 組織学的に確認された RAS 経路変異卵巣がんの患者 (KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK1、MEK2 の活性化変異、または NF1 の不活性化変異)
    • コホート 2: 組織学的に確認された RAS 経路変異子宮内膜がん (KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK1、MEK2 の活性化変異、または NF1 の不活性化変異) の患者。
  • -患者は安全に生検できる疾患を持っていて、治療前の生検に同意するか、登録前の12か月以内にアーカイブ組織を入手できる必要があります
  • -患者は、再発性または持続性疾患の第一選択治療後に進行している必要があります
  • 卵巣がんの患者は、さらなるプラチナベースの治療を受ける資格を得るべきではありません
  • -子宮内膜がんの患者は、免疫腫瘍薬またはレンバチニブの既存の禁忌がない限り、免疫腫瘍薬（単独またはレンバチニブとの併用）を受けているか、提供されている必要があります
  • 患者は無制限の以前の治療を受けている可能性があります

  • 患者は、測定可能で生検可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、RECIST 1.1 によって、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CT、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10 mmを超える必要があります。または胸部X線で測定した場合> 20 mm。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で> 15 mmでなければなりません

    • 患者は、RECIST バージョン 1.1 で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用される生検される病変とは別に、少なくとも 1 つの「標的病変」を持っている必要があります。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間持続することを確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます
  • 以前の治療は、登録の少なくとも4週間前に完了している必要があります
  • 年齢 >= 18
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • ヘモグロビン (Hgb) >= 9.5 g/dL、過去 28 日間 (登録前 14 日以内) に輸血なし
  • -血小板 >= 100,000/mcl (登録前の 14 日以内)
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcl（登録前の14日以内）
  • -患者は、Cockcroft-Gault方程式を使用して、または24時間の尿検査に基づいて、クレアチニンクリアランスが50 mL /分以上である必要があります（登録前の14日以内）
  • -総血清ビリルビンレベル= <1.5 x施設の正常上限（ULN）または= <3 x ULN 文書化されたギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）の存在下で（登録前の14日以内）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3 x ULN（登録前の14日以内）
  • -患者は経口薬を飲み込んで保持できる必要があり、セルメチニブまたはオラパリブの吸収を妨げる胃腸疾患がない必要があります
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません

  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究中および治療完了後12週間、2つの形式の避妊（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります

    • 避妊手術を受けていない WOCBP の男性参加者または男性パートナー (精管切除術などの両側精巣摘除術以外の方法で不妊手術を受けた男性を含む) で、女性パートナーと性的活動を行う予定の場合は、男性用コンドームと殺精子剤 (パートナーの妊娠を防ぐために、殺精子剤が承認されていない国ではコンドーム単独で）、スクリーニング時から研究の全期間および薬物ウォッシュアウト期間（研究介入の最後の投与から少なくとも16週間後）まで。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。 精管切除された (つまり、無菌の) 男性は生殖能力があると見なされ、臨床試験中は上記のように男性用コンドームと殺精子剤を使用する必要があります。 女性パートナーが妊娠している場合でも、臨床試験中に上記のように、男性参加者はコンドームと殺精子剤 (承認されている場合) を使用する必要があります。 男性の参加者は、この同じ期間に精子を提供したり、銀行に預けたりしてはなりません。 男性参加者の（出産の可能性のある）女性パートナーも、この期間を通じて非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、登録から6か月以内に検出されないウイルス量がこの試験の対象となります

  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、必要に応じて、抑制療法で検出できないHBVウイルス量を持っている必要があります

    • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です

  • 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患を有する患者は、治療中の医師が即時の中枢神経系（CNS）特異的治療が必要ではなく、治療の最初のサイクル中に必要になる可能性が低いと判断した場合に適格です。

    • 治療された脳転移を有する患者は、CNS指向療法後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です
    • オラパリブは血液脳関門を通過し、脳転移で浮腫を引き起こす可能性があるため、特に注意する必要があります。
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。また、米国で治療を受けた患者の場合は、個人の健康情報の公開を許可する許可を与える必要があります。

除外基準:

  • MEK阻害剤を投与された患者
  • PARP阻害薬を服用中に進行した患者
  • -登録前4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
  • -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）脱毛症を除く
  • コントロールされていない合併症のある患者
  • -オラパリブおよびセルメチニブまたはその賦形剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者

  • -既知の強力な薬剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョンズワートなど）または中等度のCYP3A誘導剤（ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニルなど）の併用。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールの場合は 5 週間、その他の薬剤の場合は 3 週間です。

    • 1日の推奨用量の100％を超えるビタミンEの補給。 -ビタミンEの毎日の推奨用量の100％未満であっても、研究登録前にビタミンEを含むマルチビタミンを中止する必要があります
    • セルメチニブによる治療を開始する前の7日間は、ビタミンEを摂取してはなりません
  • -既知の強力なCYP3A阻害剤（例、イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または既知の中程度のCYP3A阻害剤（例、 シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル)。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、治験薬の初回投与前に少なくとも 14 日間または 5 半減期 (いずれか長い方) です。
  • -強力なCYP2C19阻害剤（例、チクロピジン）または中程度のCYP2C19阻害剤（例、オメプラゾール）の併用。 -セルメチニブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、治験薬の最初の投与前に少なくとも14日または5半減期（どちらか長い方）です
  • -治験薬（IMP）またはその他の全身性抗がん治療（化学療法、免疫療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、またはモノクローナル抗体を含む）を受けた、または受けている 登録前の4週間以内、または登録中の期間内治験薬または全身標的治療が身体から除去されていないもの (例えば、5 回の「半減期」の期間) のいずれか長い方
  • -既知の骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）を示唆する特徴を伴う
  • -以前に臓器移植、同種骨髄移植または二重臍帯血移植を受けた患者
  • 登録前28日以内に全血輸血を受けた患者

  • 次の眼科疾患を有する患者：

    • -網膜色素上皮剥離/中心性漿液性網膜症または網膜静脈閉塞症の現在または過去の病歴。
    • -眼圧> 21 mmHg（または年齢によって調整されたULN）または制御されていない緑内障（眼圧[IOP]に関係なく）。 -既知の緑内障と増加したIOPを持ち、意味のある視力（光知覚のみまたは光知覚なし）を持たず、緑内障に関連する痛みを経験していない被験者は、研究委員長との話し合いの後に適格である可能性があります
    • -眼科検査で他の重大な異常がある患者は、潜在的な適格性について研究委員長と話し合う必要があります
    • 長期にわたる視神経経路神経膠腫（視力喪失、視神経蒼白または斜視など）または長期にわたる眼窩側頭網状神経線維腫（PN）（視力喪失、斜視など）に続発する眼科的所見は、目的のために重大な異常とは見なされません。研究の

  • -次のいずれかとして定義された重度のアクティブな併存症を有する患者：

    • 病歴および/または確認された肺炎
    • コントロール不良の高血圧（薬物療法にもかかわらず血圧[BP] >= 150/90 mmHg）
    • -登録前6か月以内の急性冠症候群
    • 安静時の心電図 (ECG) での制御不能な心房細動
    • フレデリシアによる補正 QT 間隔 (QTcF) > 2 つ以上の時点で 470 ミリ秒以上、または QT 延長症候群の家族歴など、QT 延長のリスクを高めるその他の要因
  • 妊娠中または授乳をやめたくない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Iアーム（セルメチニブ、オラパリブ）
患者は、1～28日目にセルメチニブを経口でBID、オラパリブを経口でBIDで投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に腫瘍生検と採血を受けるほか、試験期間中は ECHO または MUGA、CT スキャンも受けます。 患者は、臨床上の必要に応じて骨髄穿刺または骨髄生検を受ける場合があります。
薬：セルメチニブ硫酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AZD-6244 硫酸水素塩
  • AZD6244 硫酸水素塩
  • コセルゴ
  • セルメチニブ硫酸塩
薬：オラパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • リムパーザ
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP阻害剤AZD2281
  • KU0059436
  • オラニブ
  • オラパリクス
  • KU 0059436
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：骨髄吸引および生検
骨髄吸引または生検を受ける
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
アクティブコンパレータ：アーム II (セルメチニブ)
患者はセルメチニブをPO BIDで1日目から28日目まで投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 進行を経験した患者は、セルメチニブ単剤療法による用量制限毒性がなかったことを条件に、アーム I への移行を選択する可能性があります。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に腫瘍生検と採血を受けるほか、試験期間中は ECHO または MUGA、CT スキャンも受けます。 患者は、臨床上の必要に応じて骨髄穿刺または骨髄生検を受ける場合があります。
薬：セルメチニブ硫酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AZD-6244 硫酸水素塩
  • AZD6244 硫酸水素塩
  • コセルゴ
  • セルメチニブ硫酸塩
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
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  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：登録から進行または死亡日までの期間、最初に発生する方、最大5年間評価されました
疾患の進行は、治療医によって決定される固形腫瘍（RECIST）バージョン（V）1.1基準の反応評価基準を使用して定義されます。 主要な分析は、ランダム化で記録されているように、成層因子によって層別化されたログランテストに基づいています。 割り当てられた研究レジメンの遵守に関係なく、登録されたすべての患者が含まれます。 患者は、治療意図分析のためにランダム化治療によってグループ化されます。 治療ハザード比と90％の信頼区間は、ランダム化治療割り当て（実験対[vs]参照）の主効果で指定された比例ハザードモデルを使用して推定され、ランダム化で記録された層別因子を使用して層別化されます。 治療群の違いは、Kaplan-Meier法を使用してグラフ化されます。
登録から進行または死亡日までの期間、最初に発生する方、最大5年間評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのアーム間の客観的応答率 (ORR)
時間枠：最終入会日から6ヶ月以内
ORR は、最終登録日から 6 か月以内に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（RECIST 1.1 による）の最良の全体奏効を示した評価可能な患者の二項比率として定義されます。 担当医師から報告された回答は、これらの分析に使用されます。 治療群ごとの ORR 推定値は、両側の 95% ウィルソン スコア信頼区間によってサポートされます。 実験アーム (対参照アーム) における応答の相対的オッズは、無作為化された治療割り当ての主効果とベースラインで報告された層化因子の共変量調整で指定された多変数ロジスティック回帰モデルを使用して推定されます。
最終入会日から6ヶ月以内
クロスオーバー患者の ORR
時間枠：5年まで
RECIST 1.1 によって決定されます。 クロスオーバー母集団は、これらの分析をサポートします。 測定可能な疾患集団におけるORRの同じ評価基準が、クロスオーバー集団に適用されます。 これらの分析は、コホートごとに個別に行われます。
5年まで
両腕の反応持続時間
時間枠：PRまたはCRのいずれかが文書化されてから、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が観察されるまでの時間は、最大5年と評価されます
これらの分析は、PRまたはCRの全体的な反応が最良の測定可能な疾患集団の患者によってサポートされます。 反応持続時間の治療群の差は、カプラン・マイヤー法を使用してグラフ化され、ログランク検定を使用して比較され、無作為化で定義された層別化因子によって層別化されます。 実験群における進行または死亡の相対ハザード (対参照群) は、治療指標の主効果およびベースラインで報告された層別化因子の共変量調整で指定された多変数比例ハザード回帰モデルを使用して推定されます。 これらの分析は、コホートごとに個別に行われます。
PRまたはCRのいずれかが文書化されてから、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が観察されるまでの時間は、最大5年と評価されます
有害事象（AE）の発生率
時間枠：5年まで
安全母集団はこれらの分析をサポートします。 毒性の性質、頻度、および程度は、有害事象の共通用語基準 v5.0 を使用して、システム臓器クラスおよび AE 固有の用語レベルで集計されます。 各患者は、各用語で観察された最大グレードに従って表されます。 無作為化された治療の割り当てに関係なく、受けた治療グループ内の最大グレードごとの患者の数とパーセンテージが表に表示されます。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：5年まで
CRまたはPRの全体的な反応が最良の患者の二項比率として定義されます。 RECIST 1.1 基準を使用して定義されます。 約 10 のゲノムおよびトランスクリプトーム測定値が二分因子として提示されると予想されます。 3 つ以上のレベルが提示されている場合、サンプル サイズが比較的小さいため、2 つのレベルに折りたたむ必要がある可能性があります。 連続変数として提示された場合、観察された値の中央値は、評価可能な患者を野生型 (WT) または変異発現を有するものとして分類します。
5年まで
治療への抵抗
時間枠：5年まで
疾患の進行に対する全体的な反応が最良の患者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 基準を使用して定義されます。 約 10 のゲノムおよびトランスクリプトーム測定値が二分因子として提示されると予想されます。 3 つ以上のレベルが表示される場合、サンプル サイズが比較的小さいため、2 つのレベルに折りたたむ必要がある可能性があります。 連続変数として提示される場合、観察された値の中央値は、評価可能な患者をWTまたは変異発現を有するものとして分類します。
5年まで
診断用腫瘍変異プロファイル、生検変異、および治療前の循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）変異の間の一致
時間枠：5年まで
指定された研究所によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および治療前の ctDNA 変異プロファイルの一致性を評価します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Shannon N Westin、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2022-06841 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAY191-N4 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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