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RAS 경로 돌연변이 재발성 또는 지속성 난소암 및 자궁내막암에 대한 셀루메티닙과 올라파립 또는 셀루메티닙 단독 표적 치료의 조합 사용 테스트, ComboMATCH 치료 시험

2026년 8월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

병용 요법 선택을 위한 분자 분석(ComboMATCH) EAY191-N4: 재발성 또는 지속성 RAS 경로 돌연변이 난소암 및 자궁내막암 환자에서 셀루메티닙과 올라파립 또는 셀루메티닙 단독의 무작위 시험. ComboMATCH 치료 시험

이 2상 시험은 자궁내막암 또는 난소암이 재발했거나(재발성) 치료에도 불구하고(지속성) 남아 있고 RAS 경로에 돌연변이가 있는 여성에서 셀루메티닙 + 올라파립을 셀루메티닙 단독과 비교합니다. 셀루메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 올라파립은 손상되었을 때 데옥시리보핵산(DNA)을 복구하는 데 도움이 되는 효소인 PARP의 억제제입니다. PARP를 차단하면 종양 세포가 손상된 DNA를 복구하여 죽게 만드는 것을 막을 수 있습니다. PARP 억제제는 표적 요법의 한 유형입니다. 셀루메티닙에 올라파립을 추가하면 셀루메티닙 단독에 비해 종양이 (진행 없이) 안정적으로 유지되는 시간이 길어질 뿐만 아니라 축소되는 종양의 비율이 증가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. RAS 돌연변이 난소암 환자에서 올라파립과 셀루메티닙 설페이트(셀루메티닙) 병용 요법과 셀루메티닙 단독 요법의 무진행 생존 기간을 비교합니다. (코호트 1) II. RAS 돌연변이 자궁내막암 환자에서 올라파립과 셀루메티닙 병용 요법과 셀루메티닙 단독 요법의 무진행 생존 기간을 비교하십시오. (코호트 2)

2차 목표:

I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 따라 양 팔의 안전성을 결정합니다.

II. 두 팔 사이의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 객관적 반응률을 비교합니다.

III. 단일 제제군에서 병용군으로 교차하는 환자의 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률을 결정합니다.

IV. 두 치료 부문의 반응 기간을 보고합니다. V. ComboMATCH 등록 프로토콜에 기술된 바와 같이, 지정된 실험실에 의해 생성된 진단적 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 혈장으로부터의 전처리 순환 종양(ct)DNA 돌연변이 프로파일 사이의 일치성을 평가하기 위해.

번역 목적:

I. 기준 게놈 및 전사체 상태와 치료에 대한 반응 및 내성의 연관성을 평가하기 위함.

개요: 두 코호트의 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 셀루메티닙을 각 주기의 1-28일에 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)하고 각 주기의 1-28일에 올라파립 PO BID를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 기준선에서 종양 생검을 받고 치료 종료 시 선택 사항으로, 기준선에서 채혈하고 처음 28일 후 선택적으로 수집하며 8주마다 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받습니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 골수 흡인 또는 생검을 받을 수 있습니다.

ARM II: 환자는 각 주기의 1-28일에 셀루메티닙 PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 진행을 경험하는 환자는 단독요법 셀루메티닙에 대한 용량 제한 독성이 없다면 I군으로 건너뛸 수 있습니다. 환자는 기준선에서 종양 생검을 받고 치료 종료 시 선택 사항으로, 기준선에서 혈액 수집 및 처음 28일 후 선택적인 수집과 8주마다 CT 스캔을 받습니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 골수 흡인 또는 생검을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Kingman, Arizona, 미국, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • PCR Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • North Miami, Florida, 미국, 33181
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Stoneham, Massachusetts, 미국, 02180
        • Tufts Medical Center Cancer Center Stoneham
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27205
        • Cone Health MedCenter Asheboro
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Cone Health Cancer Center at Drawbridge Parkway
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, 미국, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, 미국, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Pickerington, Ohio, 미국, 43147
        • OhioHealth Pickerington Methodist Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westerville, Ohio, 미국, 43082
        • OhioHealth Westerville Medical Campus/Westerville Cancer Center
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • PROncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 ComboMATCH 마스터 등록 시험 EAY191에 등록해야 합니다.

  • 환자는 ComboMATCH 선별 평가에 의해 결정된 RAS 경로 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.

    • 코호트 1: 조직학적으로 확인된 RAS 경로 돌연변이 난소암 환자(KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK1, MEK2의 활성화 돌연변이 또는 NF1의 비활성화 돌연변이)
    • 코호트 2: 조직학적으로 확인된 RAS 경로 돌연변이 자궁내막암(KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK1, MEK2의 활성화 돌연변이 또는 NF1의 비활성화 돌연변이)이 있는 환자.
  • 환자는 안전하게 생검할 수 있는 질병이 있고 치료 전 생검에 동의하거나 등록 전 12개월 이내에 보관 조직을 보유해야 합니다.
  • 재발성 또는 지속성 질환에 대한 1차 치료 후 환자가 진행되었어야 함
  • 난소암 환자는 추가 백금 기반 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
  • 자궁내막암 환자는 면역항암제 또는 렌바티닙에 대한 기존 금기 사항이 없는 한 면역항암제(단독 또는 렌바티닙과 병용)를 받았거나 제공받았어야 합니다.
  • 환자는 사전 치료를 무제한으로 받았을 수 있습니다.

  • 환자는 측정 가능하고 생검 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 RECIST 1.1에 의해 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 > 10mm여야 합니다. 또는 흉부 X-선으로 측정했을 때 > 20 mm. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.

    • 환자는 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용하기 위해 생검할 병변과 분리된 적어도 하나의 "표적 병변"을 가지고 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  • 사전 치료는 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 나이 >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 지난 28일 동안(등록 전 14일 이내) 수혈 없이 9.5g/dL
  • 혈소판 >= 100,000/mcl(등록 전 14일 이내)
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcl(등록 전 14일 이내)
  • 환자는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하거나 24시간 소변 검사(등록 전 14일 이내)를 기반으로 추정된 크레아티닌 청소율이 >= 50 mL/min이어야 합니다.
  • 총 혈청 빌리루빈 수치 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN) 또는 = < 3 x ULN 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증)이 있는 경우(등록 전 14일 이내)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN(등록 전 14일 이내)
  • 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 셀루메티닙 또는 올라파립의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안과 치료 완료 후 12주 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • WOCBP의 비불임 남성 참가자 또는 남성 파트너(양측 고환 절제술 이외의 방법(예: 정관 절제술)로 불임 수술을 받은 남성 포함)는 남성 콘돔과 살정제와 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 살정제가 승인되지 않은 국가에서는 콘돔만 사용) 검사 시점부터 전체 연구 기간 및 파트너의 임신을 방지하기 위한 약물 휴약 기간(연구 개입의 마지막 투여 후 최소 16주) 동안. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다. 정관절제술을 받은(즉, 불임) 남성은 생식력이 있는 것으로 간주되며 임상 연구 중에 위에 표시된 대로 여전히 남성용 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다. 여성 파트너가 임신한 경우에도 남성 참가자는 임상 연구 중에 위에 표시된 대로 콘돔과 살정제(승인된 경우)를 함께 사용해야 합니다. 남성 참가자는 같은 기간 동안 정자를 기증하거나 보관해서는 안 됩니다. 남성 참여자의 여성 파트너(가임 가능성)도 이 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자는 필요한 경우 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다.

    • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.

  • 신규 또는 진행성 뇌 전이(활동성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 중추신경계(CNS) 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.

    • 치료된 뇌 전이 환자는 CNS 지시 요법 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
    • 올라파립은 혈액 뇌 장벽을 통과하여 뇌 전이에서 부종을 유발할 수 있으므로 특별히 주의해야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 하며, 미국(미국)에서 치료받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • MEK 억제제를 투여받은 적이 있는 환자
  • PARP 억제제를 투여받는 동안 진행된 환자
  • 등록 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
  • 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
  • 올라파립, 셀루메티닙 또는 이들의 부형제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

  • 강력한 것으로 알려진(예: 페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐)의 병용. 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.

    • 일일 권장량의 100%보다 많은 비타민 E를 보충합니다. 비타민 E가 함유된 모든 종합 비타민은 비타민 E 일일 권장 용량의 100% 미만이더라도 연구 등록 전에 중단해야 합니다.
    • 셀루메티닙 치료 시작 전 7일 동안 비타민 E를 복용하지 않아야 합니다.
  • 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 알려진 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)입니다.
  • 강력한 CYP2C19 억제제(예: 티클로피딘) 또는 중등도 CYP2C19 억제제(예: 오메프라졸)의 병용. 셀루메티닙을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)입니다.
  • 등록 전 4주 이내에 또는 등록 기간 내에 시험용 의약품(IMP) 또는 기타 전신 항암 치료(화학요법, 면역요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술 또는 단클론 항체 포함)를 받았거나 받고 있는 자 IMP 또는 전신 표적 치료가 신체에서 제거되지 않은 것(예: 5 '반감기' 기간) 중 더 긴 기간
  • 알려진 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)을 시사하는 특징이 있는 경우
  • 이전에 장기 이식, 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식을 받은 환자
  • 등록 전 28일 이내에 전혈 수혈을 받은 환자

  • 다음과 같은 안과 질환이 있는 환자:

    • 망막색소상피박리/중앙장액망막병증 또는 망막정맥폐쇄의 현재 또는 과거 병력.
    • 안압 >21 mmHg(또는 연령에 따라 조정된 ULN) 또는 조절되지 않는 녹내장(안압[IOP]과 무관). 의미 있는 시력(빛 지각만 또는 빛 지각 없음)이 없고 녹내장과 관련된 통증을 경험하지 않는 알려진 녹내장 및 증가된 IOP가 있는 피험자는 연구 의장과 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
    • 안과 검사에서 다른 중대한 이상을 보이는 환자는 잠재적인 적격성에 대해 연구 의장과 논의해야 합니다.
    • 장기간 지속된 시신경교종(예: 시력 상실, 시신경 창백 또는 사시) 또는 장기간 지속된 안와 측두엽 신경섬유종(PN)(예: 시력 상실, 사시)에 이차적인 안과학 소견은 목적을 위해 중요한 이상으로 간주되지 않습니다. 연구의

  • 다음 중 하나로 정의되는 중증의 활동성 동반이환이 있는 환자:

    • 병력 및/또는 확인된 폐렴
    • 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 혈압[BP] >= 150/90 mmHg)
    • 등록 전 6개월 이내의 급성관상동맥증후군
    • 휴식 시 심전도(ECG)에서 조절되지 않는 심방 세동
    • QT 연장 증후군의 가족력과 같이 QT 연장의 위험을 증가시키는 두 개 이상의 시점 또는 기타 요인에 대해 Fredericia(QTcF) > 470ms에 의해 수정된 QT 간격
  • 임신 중이거나 수유를 중단할 의사가 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(셀루메티닙, 올라파립)
환자는 1~28일에 셀루메티닙 PO BID 및 올라파립 PO BID를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 종양 생검 및 혈액 수집을 받을 뿐만 아니라 시험 기간 동안 ECHO 또는 MUGA 및 CT 스캔을 받습니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 골수 흡인 또는 생검을 받을 수 있습니다.
의약품: 셀루메티닙 황산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD-6244 황산수소
  • AZD6244 황산수소
  • AZD6244 황산수소염
  • 코셀루고
  • 셀루메티닙 황산염
의약품: 올라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP 억제제 AZD2281
  • KU0059436
  • 올라닙
  • 올라파릭스
  • 쿠 0059436
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 생물 표본 수집
채혈하기
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 또는 생검을 받습니다.
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
활성 비교기: 제2군(셀루메티닙)
환자는 1~28일에 셀루메티닙 PO BID를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 진행을 경험한 환자는 단일요법 셀루메티닙에 대한 용량 제한 독성이 없었다면 Arm I로 전환하기로 선택할 수 있습니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 종양 생검 및 혈액 수집을 받을 뿐만 아니라 시험 기간 동안 ECHO 또는 MUGA 및 CT 스캔을 받습니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 골수 흡인 또는 생검을 받을 수 있습니다.
의약품: 셀루메티닙 황산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD-6244 황산수소
  • AZD6244 황산수소
  • AZD6244 황산수소염
  • 코셀루고
  • 셀루메티닙 황산염
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 생물 표본 수집
채혈하기
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 또는 생검을 받습니다.
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 등록에서 진행 날짜 또는 사망일까지의 기간, 처음 발생하는 어느 쪽이든 최대 5 년까지 평가되었습니다.
질병 진행은 치료 의사가 결정한 고형 종양 (RECIST) 버전 (V) 기준에서 반응 평가 기준을 사용하여 정의됩니다. 1 차 분석은 무작위 화에 기록 된 층화 계수에 의해 계층화 된 Logrank 테스트를 기반으로합니다. 배정 된 연구 요법에 관계없이 모든 등록 된 환자는 포함됩니다. 환자는 치료 의도 분석을 위해 무작위 치료로 그룹화됩니다. 치료 위험 비율 및 90% 신뢰 구간은 무작위 처리 할당 (실험 대 [VS] 참조)의 주 효과로 지정된 비례 위험 모델을 사용하여 추정되며, 무작위 배정에서 기록 된 계층화 계수를 사용하여 계층화됩니다. 치료 그룹 차이는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래프로 표시됩니다.
등록에서 진행 날짜 또는 사망일까지의 기간, 처음 발생하는 어느 쪽이든 최대 5 년까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최종 등록일로부터 6개월 이내
ORR은 마지막 등록 날짜로부터 6개월 이내에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(RECIST 1.1에 따름)의 최상의 전체 반응을 보이는 평가 가능한 환자의 이항 비율로 정의됩니다. 치료 의사가 보고한 응답은 이러한 분석에 사용됩니다. 치료군에 의한 ORR 추정치는 양측 95% Wilson-Score 신뢰 구간에 의해 뒷받침됩니다. 실험군(기준군 대비)의 반응의 상대적 오즈는 무작위 치료 할당에 대한 주요 효과와 기준선에서 보고된 계층화 요인에 대한 공변량 조정으로 지정된 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
최종 등록일로부터 6개월 이내
교차 환자의 ORR
기간: 최대 5년
RECIST 1.1에 의해 결정됩니다. 교차 인구는 이러한 분석을 지원합니다. 측정 가능한 질병 모집단의 ORR에 대한 동일한 평가 기준이 교차 모집단에 적용될 것입니다. 이러한 분석은 각 코호트에 대해 개별적으로 수행됩니다.
최대 5년
두 팔의 반응 시간
기간: PR 또는 CR 문서화부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 관찰되는 것)까지의 시간, 최대 5년 평가
이러한 분석은 PR 또는 CR의 전반적인 반응이 가장 좋은 측정 가능한 질병 집단의 환자에 의해 뒷받침될 것입니다. 반응 기간의 치료 그룹 차이는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래프로 작성하고 무작위화에서 정의된 계층화 요인으로 계층화된 로그랭크 테스트를 사용하여 비교합니다. 실험 그룹(대 참조 그룹)에서 진행 또는 사망의 상대적 위험은 치료 지표에 대한 주요 효과 및 기준선에서 보고된 계층화 요인에 대한 공변량 조정으로 지정된 다변량 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다. 이러한 분석은 각 코호트에 대해 개별적으로 수행됩니다.
PR 또는 CR 문서화부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 관찰되는 것)까지의 시간, 최대 5년 평가
부작용 발생률(AE)
기간: 최대 5년
안전 인구는 이러한 분석을 지원할 것입니다. 독성의 특성, 빈도 및 정도는 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0을 사용하여 기관계 등급 및 AE 특정 용어 수준에서 표로 작성됩니다. 각 환자는 각 용어에 대해 관찰된 최대 등급에 따라 표시됩니다. 표는 무작위 치료 할당에 관계없이 받은 치료 그룹 내에서 최대 등급별 환자 수와 백분율을 표시합니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 5년
CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 이항 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준을 사용하여 정의됩니다. 대략 10개의 게놈 및 전사체 측정이 이분법적 요인으로 나타날 것으로 예상됩니다. 3개 이상의 수준이 표시되는 경우 상대적으로 작은 샘플 크기는 2개 수준으로 축소해야 할 가능성이 높습니다. 연속 변수로 표시되는 경우 관찰된 값의 중앙값은 평가 가능한 환자를 야생형(WT) 또는 돌연변이 발현으로 분류합니다.
최대 5년
치료에 대한 저항
기간: 최대 5년
질병 진행에 대한 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준을 사용하여 정의됩니다. 대략 10개의 게놈 및 전사체 측정이 이분법적 요인으로 나타날 것으로 예상됩니다. 3개 이상의 수준이 표시되는 경우 상대적으로 작은 샘플 크기는 2개 수준으로 축소해야 할 가능성이 높습니다. 연속 변수로 표시되는 경우 관찰된 값의 중앙값은 평가 가능한 환자를 WT 또는 돌연변이 발현으로 분류합니다.
최대 5년
진단 종양 돌연변이 프로파일, 생검 돌연변이 및 전처리 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 돌연변이 사이의 일치
기간: 최대 5년
지정된 실험실에서 생성된 진단 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 전처리 ctDNA 돌연변이 프로파일의 일치성을 평가합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Shannon N Westin, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-06841 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY191-N4 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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