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Test dell'uso della combinazione di Selumetinib e Olaparib o Selumetinib da solo Trattamento mirato per tumori ovarici ed endometriali ricorrenti o persistenti mutanti della via RAS, uno studio di trattamento ComboMATCH

24 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Analisi molecolare per la scelta della terapia di combinazione (ComboMATCH) EAY191-N4: uno studio randomizzato di selumetinib e olaparib o selumetinib da solo in pazienti con tumori ovarici ed endometriali con mutazione della via RAS ricorrente o persistente. Una prova di trattamento ComboMATCH

Questo studio di fase II confronta selumetinib più olaparib con selumetinib da solo in donne con carcinoma endometriale o ovarico che si è ripresentato (ricorrente) o che persiste nonostante il trattamento (persistente) e ospita una mutazione nella via RAS. Selumetinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Olaparib è un inibitore di PARP, un enzima che aiuta a riparare l'acido desossiribonucleico (DNA) quando viene danneggiato. Il blocco della PARP può aiutare a impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, provocandone la morte. Gli inibitori di PARP sono un tipo di terapia mirata. L'aggiunta di olaparib a selumetinib potrebbe aumentare la percentuale di tumori che si riducono e allungare il tempo in cui i tumori rimangono stabili (senza progressione) rispetto al solo selumetinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della combinazione di olaparib e selumetinib solfato (selumetinib) con il solo selumetinib in pazienti con carcinoma ovarico con mutazione RAS. (Coorte 1) II. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della combinazione di olaparib e selumetinib con il solo selumetinib in pazienti con carcinoma endometriale con mutazione RAS. (Coorte 2)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza di entrambi i bracci secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0.

II. Confronta il tasso di risposta obiettiva per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 tra i due bracci.

III. Determinare il tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 in quei pazienti che passano dal braccio del singolo agente al braccio della combinazione.

IV. Riportare la durata della risposta dei due bracci di trattamento. V. Valutare la concordanza tra il profilo di mutazione del tumore diagnostico generato dai laboratori designati, il profilo di mutazione della biopsia pre-trattamento e il profilo di mutazione del DNA del tumore circolante (ct) pre-trattamento dal plasma, come descritto nel protocollo di registrazione ComboMATCH.

OBIETTIVO TRADUZIONALE:

I. Valutare l'associazione dello stato genomico e trascrittomico al basale con la risposta e la resistenza alla terapia.

SCHEMA: I pazienti in entrambe le coorti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono selumetinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 di ogni ciclo e olaparib PO BID nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a biopsia del tumore al basale ea una facoltativa alla fine del trattamento, prelievo di sangue al basale e prelievo facoltativo dopo i primi 28 giorni, nonché scansioni di tomografia computerizzata (TC) ogni 8 settimane. I pazienti possono essere sottoposti ad aspirazione o biopsia del midollo osseo come clinicamente indicato.

ARM II: i pazienti ricevono selumetinib PO BID nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che manifestano progressione possono scegliere di passare al braccio I a condizione che non abbiano avuto tossicità dose-limitanti alla monoterapia con selumetinib. I pazienti vengono sottoposti a biopsia del tumore al basale e facoltativa alla fine del trattamento, prelievo di sangue al basale e prelievo facoltativo dopo i primi 28 giorni, nonché scansioni TC ogni 8 settimane. I pazienti possono essere sottoposti ad aspirazione o biopsia del midollo osseo come clinicamente indicato.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 205-934-0220
          • Email: tmyrick@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Rebecca C. Arend
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • Reclutamento
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Scalici
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 623-207-3000
        • Investigatore principale:
          • Sagun Shrestha
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Reclutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Reclutamento
        • PCR Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Hospital - Orange
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 714-734-6220
        • Investigatore principale:
          • Timothy E. Byun
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-461-2180
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Michael E. Carney
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-532-0315
        • Investigatore principale:
          • Michael E. Carney
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-545-8548
        • Investigatore principale:
          • Michael E. Carney
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-531-8521
        • Investigatore principale:
          • Michael E. Carney
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-842-4847
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Reclutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine C. Kurnit
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-864-5204
        • Investigatore principale:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-296-5360
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • Reclutamento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigatore principale:
          • Georgina Cheng
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigatore principale:
          • Georgina Cheng
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Reclutamento
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-429-2907
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Reclutamento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-799-9995
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • Condell Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigatore principale:
          • Georgina Cheng
        • Contatto:
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine C. Kurnit
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-323-8622
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine C. Kurnit
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-384-3621
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Georgina Cheng
        • Contatto:
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Susanne M. Arnold
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrina S. Wade
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrina S. Wade
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Reclutamento
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Investigatore principale:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-987-3005
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-396-8090
          • Email: wrighd@mmc.org
        • Investigatore principale:
          • Leslie S. Bradford
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-411-1222
        • Investigatore principale:
          • A P. Chen
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Reclutamento
        • UPMC Western Maryland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 240-964-1400
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tashanna K. Myers
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Investigatore principale:
          • Dana Zakalik
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Investigatore principale:
          • Dana Zakalik
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Investigatore principale:
          • Dana Zakalik
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Investigatore principale:
          • Dana Zakalik
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Grace M. Choong
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Claire F. Friedman
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigatore principale:
          • Claire F. Friedman
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigatore principale:
          • Claire F. Friedman
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Claire F. Friedman
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Angeles A. Secord
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigatore principale:
          • Angeles A. Secord
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Investigatore principale:
          • Alberto J. Montero
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alberto J. Montero
        • Contatto:
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Reclutamento
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Health Foundation
        • Investigatore principale:
          • Adarsh Vennepureddy
        • Contatto:
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Guy
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Reclutamento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Investigatore principale:
          • Alberto J. Montero
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Mount Carmel East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Reclutamento
        • Fairfield Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Reclutamento
        • Marietta Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Investigatore principale:
          • Alberto J. Montero
        • Contatto:
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Reclutamento
        • Knox Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Reclutamento
        • Licking Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Reclutamento
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Reclutamento
        • Southern Ohio Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Reclutamento
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Reclutamento
        • Springfield Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Reclutamento
        • Saint Ann's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Reclutamento
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Moore
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Sospeso
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Altoona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Reclutamento
        • Bryn Mawr Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 484-476-2649
          • Email: turzoe@mlhs.org
        • Investigatore principale:
          • Paul B. Gilman
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Reclutamento
        • Pocono Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Reclutamento
        • Riddle Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 484-476-2649
          • Email: turzoe@mlhs.org
        • Investigatore principale:
          • Paul B. Gilman
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Reclutamento
        • Paoli Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 484-476-2649
          • Email: turzoe@mlhs.org
        • Investigatore principale:
          • Paul B. Gilman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell I. Edelson
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 484-476-2649
          • Email: turzoe@mlhs.org
        • Investigatore principale:
          • Paul B. Gilman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew T. Oliver
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-274-1122
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria C. Bell
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon N. Westin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon N. Westin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon N. Westin
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • MD Anderson League City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon N. Westin
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon N. Westin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie M. Randall
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie M. Randall
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie M. Randall
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • Reclutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie M. Randall
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Reclutamento
        • Valley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Reclutamento
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria R. Tria Tirona
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krista S. Pfaendler
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Reclutamento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Reclutamento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Collin D. Driscoll
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Janelle Sobecki
        • Contatto:
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Reclutamento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Reclutamento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antony Ruggeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere iscritti al ComboMATCH Master Registration Trial EAY191

  • I pazienti devono avere mutazioni della via RAS come determinato dalla valutazione di screening ComboMATCH

    • Coorte 1: Pazienti con carcinoma ovarico mutante della via RAS confermato istologicamente (mutazioni attivanti in KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK1, MEK2 o mutazioni inattivanti in NF1)
    • Coorte 2: pazienti con carcinoma endometriale mutante della via RAS confermato istologicamente (mutazioni attivanti in KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK1, MEK2 o mutazioni inattivanti in NF1).
  • I pazienti devono avere una malattia che può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro e accettare una biopsia pre-trattamento o disporre di tessuto d'archivio disponibile entro 12 mesi prima della registrazione
  • I pazienti devono essere progrediti dopo il trattamento di prima linea per malattia ricorrente o persistente
  • Le pazienti con carcinoma ovarico non dovrebbero essere idonee per un'ulteriore terapia a base di platino
  • Le pazienti con carcinoma dell'endometrio devono aver ricevuto o aver ricevuto un agente immuno-oncologico (da solo o in combinazione con lenvatinib) a meno che non vi siano controindicazioni esistenti per agenti immuno-oncologici o lenvatinib
  • I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente illimitata

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile e biopsiabile. La malattia misurabile è definita da RECIST 1.1 come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare). Ogni lesione deve essere > 10 mm se misurata mediante TC, risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o > 20 mm se misurato mediante radiografia del torace. I linfonodi devono essere > 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM

    • I pazienti devono avere almeno una "lesione bersaglio" separata dalla lesione da sottoporre a biopsia da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST versione 1.1. I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • La terapia precedente deve essere stata completata almeno quattro settimane prima della registrazione
  • Età >= 18
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Emoglobina (Hgb) >= 9,5 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000/mcl (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • I pazienti devono avere una clearance della creatinina stimata di >= 50 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o sulla base di un test delle urine delle 24 ore (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Livello di bilirubina sierica totale = < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) o = < 3 x ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale ed essere privi di malattie gastrointestinali che precludano l'assorbimento di selumetinib o olaparib
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore

  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare due forme di controllo delle nascite (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) durante lo studio e per 12 settimane dopo aver completato il trattamento

    • I partecipanti maschi non sterilizzati o i partner maschi del WOCBP (compresi i maschi sterilizzati con un metodo diverso dall'orchiectomia bilaterale, ad esempio la vasectomia) che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come il preservativo maschile più spermicida ( solo preservativo nei paesi in cui gli spermicidi non sono approvati) dal momento dello screening per tutta la durata totale dello studio e il periodo di sospensione del farmaco (almeno 16 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio) per prevenire la gravidanza in un partner. L'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. I maschi vasectomizzati (cioè sterili) sono considerati fertili e devono comunque utilizzare un preservativo maschile più spermicida come indicato sopra durante lo studio clinico. Anche se la partner femminile è incinta, i partecipanti maschi devono comunque utilizzare un preservativo più spermicida (se approvato), come indicato sopra durante lo studio clinico. I partecipanti di sesso maschile non devono donare o conservare lo sperma durante questo stesso periodo. Anche le partner di sesso femminile (in età fertile) dei partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante questo periodo
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione sono idonei per questo studio

  • I pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata

    • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile

  • I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono idonei se il medico curante determina che non è necessario un trattamento specifico immediato del sistema nervoso centrale (SNC) ed è improbabile che sia necessario durante il primo ciclo di terapia

    • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al SNC non mostra evidenza di progressione
    • È necessario prestare particolare attenzione con olaparib, poiché attraversa la barriera ematoencefalica e può causare edema nelle metastasi cerebrali
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi inibitore di MEK
  • Pazienti che sono progrediti durante il trattamento con un inibitore di PARP
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima della registrazione
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue > grado 1) ad eccezione dell'alopecia
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a olaparib e selumetinib o a qualsiasi loro eccipiente

  • Uso concomitante di induttori noti forti (ad es. fenobarbital, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni) o moderati (ad es. bosentan, efavirenz, modafinil). Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 5 settimane per enzalutamide o fenobarbital e di 3 settimane per altri agenti

    • Integrazione con vitamina E superiore al 100% della dose giornaliera raccomandata. Qualsiasi multivitaminico contenente vitamina E deve essere interrotto prima dell'arruolamento nello studio anche se inferiore al 100% della dose giornaliera raccomandata per la vitamina E
    • La vitamina E non deve essere assunta nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento con selumetinib
  • Uso concomitante di inibitori potenti noti del CYP3A (ad es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inibitori moderati noti del CYP3A (ad es. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil). Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di almeno 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso concomitante di forti inibitori del CYP2C19 (ad es. ticlopidina) o moderati inibitori del CYP2C19 (ad es. omeprazolo). Il periodo di washout richiesto prima di iniziare selumetinib è di almeno 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Hanno ricevuto o stanno ricevendo un medicinale sperimentale (IMP) o altro trattamento antitumorale sistemico (incluse chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia biologica, embolizzazione tumorale o anticorpi monoclonali) entro 4 settimane prima della registrazione o entro un periodo durante cui l'IMP o il trattamento mirato sistemico non è stato eliminato dall'organismo (ad esempio, un periodo di 5 "emivite"), a seconda di quale sia il più lungo
  • Sindrome mielodisplastica nota/leucemia mieloide acuta o con caratteristiche indicative di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di organi, trapianto allogenico di midollo osseo o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue intero entro 28 giorni prima della registrazione

  • Pazienti con condizioni oftalmologiche come segue:

    • Anamnesi attuale o passata di distacco epiteliale del pigmento retinico/retinopatia sierosa centrale o occlusione della vena retinica.
    • Pressione intraoculare >21 mmHg (o ULN aggiustato per età) o glaucoma non controllato (indipendentemente dalla pressione intraoculare [IOP]). I soggetti con glaucoma noto e aumento della pressione intraoculare che non hanno una visione significativa (solo percezione della luce o nessuna percezione della luce) e non avvertono dolore correlato al glaucoma, possono essere idonei dopo la discussione con il presidente dello studio
    • I pazienti con qualsiasi altra anomalia significativa all'esame oftalmico devono essere discussi con il presidente dello studio per la potenziale ammissibilità
    • Reperti oftalmologici secondari a glioma delle vie ottiche di lunga data (come perdita della vista, pallore del nervo ottico o strabismo) o neurofibroma plessiforme orbito-temporale (PN) di lunga durata (come perdita della vista, strabismo) NON saranno considerati un'anomalia significativa ai fini dello studio

  • Pazienti con grave comorbilità attiva definita come una delle seguenti:

    • Anamnesi e/o polmonite confermata
    • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna [PA] >= 150/90 mmHg nonostante la terapia medica)
    • Sindrome coronarica acuta entro 6 mesi prima della registrazione
    • Fibrillazione atriale incontrollata all'elettrocardiogramma (ECG) a riposo
    • Intervallo QT corretto da Fredericia (QTcF) > 470 ms su due o più punti temporali o altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT come una storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Donne in gravidanza o che non vogliono interrompere l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (selumetinib, olaparib)
I pazienti ricevono selumetinib PO BID e olaparib PO BID nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsia del tumore e prelievo di sangue durante lo screening e durante lo studio, nonché a ECHO o MUGA e scansioni TC durante lo studio. I pazienti possono essere sottoposti ad aspirazione o biopsia del midollo osseo come clinicamente indicato.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Droga: Selumetinib solfato
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD-6244 Idrogeno solfato
  • AZD6244 Idrogeno solfato
  • Koselugo
  • Selumetinib solfato
Droga: Olaparib
Dato PO
Altri nomi:
  • Lynparz
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inibitore PARP AZD2281
  • Olanib
  • Olaparix
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione o biopsia del midollo osseo
Comparatore attivo: Braccio II (selumetinib)
I pazienti ricevono selumetinib PO BID nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che manifestano progressione possono scegliere di passare al braccio I a condizione che non abbiano avuto tossicità dose-limitanti con la monoterapia con selumetinib. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsia del tumore e prelievo di sangue durante lo screening e durante lo studio, nonché a ECHO o MUGA e scansioni TC durante lo studio. I pazienti possono essere sottoposti ad aspirazione o biopsia del midollo osseo come clinicamente indicato.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Droga: Selumetinib solfato
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD-6244 Idrogeno solfato
  • AZD6244 Idrogeno solfato
  • Koselugo
  • Selumetinib solfato
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione o biopsia del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dall'iscrizione alla data di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
La progressione della malattia sarà definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1, come determinato dal medico curante. Le analisi primarie saranno basate su test logrank stratificati in base ai fattori di stratificazione registrati al momento della randomizzazione. Saranno inclusi tutti i pazienti arruolati, indipendentemente dalla conformità con il loro regime di studio assegnato. I pazienti saranno raggruppati in base al loro trattamento randomizzato per analisi intent-to-treat. I rapporti di rischio del trattamento e gli intervalli di confidenza al 90% saranno stimati utilizzando modelli di rischi proporzionali specificati con un effetto principale per l'assegnazione del trattamento randomizzato (sperimentale rispetto a riferimento [vs]) e stratificati utilizzando i fattori di stratificazione registrati alla randomizzazione. Le differenze tra i gruppi di trattamento saranno rappresentate graficamente utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Il periodo di tempo dall'iscrizione alla data di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) tra due bracci
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla data dell'ultima iscrizione
L'ORR è definito come la proporzione binomiale di pazienti valutabili con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (secondo RECIST 1.1) entro 6 mesi dalla data dell'ultimo arruolamento. Le risposte riportate dal medico curante saranno utilizzate per queste analisi. Le stime ORR per braccio di trattamento saranno supportate dai rispettivi intervalli di confidenza del punteggio Wilson a 2 code al 95%. Le probabilità relative di risposta nel braccio sperimentale (rispetto al braccio di riferimento) saranno stimate utilizzando un modello di regressione logistica multivariabile specificato con gli effetti principali per l'assegnazione del trattamento randomizzato e gli aggiustamenti delle covariate per i fattori di stratificazione riportati al basale.
Entro 6 mesi dalla data dell'ultima iscrizione
ORR nei pazienti crossover
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinato da RECIST 1.1. La popolazione crossover sosterrà queste analisi. Gli stessi criteri di valutazione per l'ORR nella popolazione con malattia misurabile saranno applicati alla popolazione crossover. Queste analisi saranno effettuate separatamente per ciascuna coorte.
Fino a 5 anni
Durata della risposta di entrambe le braccia
Lasso di tempo: Il tempo dalla documentazione di PR o CR fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale dei due si osservi per primo, valutato fino a 5 anni
Queste analisi saranno supportate da pazienti nella popolazione della malattia misurabile che hanno una migliore risposta complessiva di PR o CR. Le differenze tra i gruppi di trattamento nella durata della risposta saranno rappresentate graficamente utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e confrontate utilizzando test logrank, stratificati in base ai fattori di stratificazione definiti alla randomizzazione. I rischi relativi di progressione o morte nel gruppo sperimentale (rispetto al gruppo di riferimento) saranno stimati utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali multivariata specificato con gli effetti principali per gli indicatori di trattamento e gli aggiustamenti delle covariate per i fattori di stratificazione riportati al basale. Queste analisi saranno effettuate separatamente per ciascuna coorte.
Il tempo dalla documentazione di PR o CR fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale dei due si osservi per primo, valutato fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La popolazione di sicurezza sosterrà queste analisi. La natura, la frequenza e il grado di tossicità saranno tabulati in base alla classificazione per sistemi e organi e ai livelli di termine specifici per AE utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Ogni paziente sarà rappresentato in base al voto massimo osservato per ogni trimestre. Le tabulazioni mostreranno il numero e la percentuale di pazienti per grado massimo, all'interno del gruppo di trattamento ricevuto, indipendentemente dall'assegnazione randomizzata del trattamento.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come la proporzione binomiale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR. Definito utilizzando i criteri RECIST 1.1. Si prevede che circa 10 misure genomiche e trascrittomiche si presentino come fattori dicotomici. Quando vengono presentati 3 o più livelli, le dimensioni del campione relativamente piccole richiederanno probabilmente il collasso a 2 livelli. Se presentata come variabili continue, la mediana dei valori osservati classificherà i pazienti valutabili come aventi espressione wild-type (WT) o mutata.
Fino a 5 anni
Resistenza alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale alla progressione della malattia. Definito utilizzando i criteri RECIST 1.1. Si prevede che circa 10 misure genomiche e trascrittomiche si presentino come fattori dicotomici. Quando vengono presentati 3 o più livelli, le dimensioni del campione relativamente piccole richiederanno probabilmente il collasso a 2 livelli. Se presentata come variabili continue, la mediana dei valori osservati classificherà i pazienti valutabili come aventi WT o espressione mutata.
Fino a 5 anni
Concordanza tra il profilo diagnostico della mutazione del tumore, le mutazioni della biopsia e le mutazioni dell'acido desossiribonucleico del tumore circolante pre-trattamento (ctDNA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare la concordanza del profilo di mutazione del tumore diagnostico generato dal laboratorio designato, il profilo di mutazione della biopsia pre-trattamento e il profilo di mutazione del ctDNA pre-trattamento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon N Westin, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-06841 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY191-N4 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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