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测试联合使用 Selumetinib 和 Olaparib 或单独使用 Selumetinib 靶向治疗 RAS 通路突变型复发性或持续性卵巢癌和子宫内膜癌，ComboMATCH 治疗试验

2024年4月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

联合治疗选择 (ComboMATCH) EAY191-N4 的分子分析：Selumetinib 和 Olaparib 或单独使用 Selumetinib 治疗复发性或持续性 RAS 通路突变卵巢癌和子宫内膜癌患者的随机试验。 ComboMATCH 治疗试验

该 II 期试验比较了 selumetinib 联合奥拉帕尼与单独使用 selumetinib 治疗复发（复发）或尽管治疗后仍然存在（持续）且 RAS 通路突变的子宫内膜癌或卵巢癌患者的疗效。 Selumetinib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 奥拉帕尼是 PARP 的抑制剂，PARP 是一种在脱氧核糖核酸 (DNA) 受损时帮助修复它的酶。 阻断 PARP 可能有助于防止肿瘤细胞修复其受损的 DNA，从而导致它们死亡。 PARP抑制剂是一种靶向治疗。 与单独使用 selumetinib 相比，将 olaparib 添加到 selumetinib 可以增加肿瘤缩小的百分比，并延长肿瘤保持稳定（无进展）的时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在 RAS 突变卵巢癌患者中比较奥拉帕尼和硫酸司美替尼 (selumetinib) 联合用药与单独使用司美替尼的无进展生存期。 （队列 1） II。 在 RAS 突变子宫内膜癌患者中比较奥拉帕尼和 selumetinib 联合用药与单独使用 selumetinib 的无进展生存期。 （队列 2）

次要目标：

I. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5.0 确定双臂的安全性。

二。根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 比较两组之间的客观反应率。

三、根据 RECIST 1.1 确定从单一药物组交叉到联合药物组的患者的客观反应率。

四、报告两个治疗组的反应持续时间。 V. 评估指定实验室生成的诊断性肿瘤突变谱、治疗前活检突变谱和来自血浆的治疗前循环肿瘤 (ct)DNA 突变谱之间的一致性，如 ComboMATCH 注册方案中所述。

翻译目标：

I. 评估基线基因组和转录组状态与治疗反应和耐药性之间的关联。

大纲：两个队列中的患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在每个周期的第 1-28 天每天两次 (BID) 口服司美替尼 (selumetinib)，并在每个周期的第 1-28 天口服奥拉帕尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在基线时进行肿瘤活检，在治疗结束时进行可选的活检，在基线时采集血液并在前 28 天后进行可选采集，以及每 8 周进行一次计算机断层扫描 (CT)。 患者可能会根据临床指征进行骨髓穿刺或活检。

ARM II：患者在每个周期的第 1-28 天接受 selumetinib PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 经历进展的患者可以选择交叉到第 I 组，前提是他们没有对单一疗法 selumetinib 产生剂量限制毒性。 患者在基线时进行肿瘤活检，在治疗结束时进行可选的活检，在基线时采集血液并在前 28 天后进行可选采集，以及每 8 周进行一次 CT 扫描。 患者可能会根据临床指征进行骨髓穿刺或活检。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

165

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • 招聘中
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca C. Arend
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • 招聘中
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Scalici
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • 招聘中
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：623-207-3000
        • 首席研究员：
          • Sagun Shrestha
      • Kingman、Arizona、美国、86401
        • 招聘中
        • Kingman Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • 招聘中
        • PCR Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Saint Joseph Hospital - Orange
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：714-734-6220
        • 首席研究员：
          • Timothy E. Byun
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：954-461-2180
        • 首席研究员：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 招聘中
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-983-6090
        • 首席研究员：
          • Michael E. Carney
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-532-0315
        • 首席研究员：
          • Michael E. Carney
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Queen's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-545-8548
        • 首席研究员：
          • Michael E. Carney
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • 招聘中
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-531-8521
        • 首席研究员：
          • Michael E. Carney
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • 招聘中
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-842-4847
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • 招聘中
        • Centralia Oncology Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katherine C. Kurnit
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-864-5204
        • 首席研究员：
          • Thomas E. Lad
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • 招聘中
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-296-5360
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • 招聘中
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 首席研究员：
          • Georgina Cheng
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-285-7800
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • 招聘中
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 首席研究员：
          • Georgina Cheng
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • 招聘中
        • Advocate Sherman Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-429-2907
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • 招聘中
        • Advocate South Suburban Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：708-799-9995
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • 招聘中
        • AMG Libertyville - Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 首席研究员：
          • Georgina Cheng
        • 接触：
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • 招聘中
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katherine C. Kurnit
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • 招聘中
        • Advocate Christ Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-323-8622
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katherine C. Kurnit
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-384-3621
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Georgina Cheng
        • 接触：
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2921
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • Susanne M. Arnold
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katrina S. Wade
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katrina S. Wade
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • 招聘中
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • 首席研究员：
          • Sarah J. Sinclair
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-987-3005
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：207-396-8090
          • 邮箱：wrighd@mmc.org
        • 首席研究员：
          • Leslie S. Bradford
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-411-1222
        • 首席研究员：
          • A P. Chen
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • 招聘中
        • UPMC Western Maryland
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：240-964-1400
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 招聘中
        • Baystate Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tashanna K. Myers
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
      • Brighton、Michigan、美国、48114
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton、Michigan、美国、48188
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • 首席研究员：
          • Dana Zakalik
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • 首席研究员：
          • Dana Zakalik
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Hurley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
        • 接触：
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • 招聘中
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • 首席研究员：
          • Dana Zakalik
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • 首席研究员：
          • Dana Zakalik
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • 招聘中
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Grace M. Choong
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • 招聘中
        • Essentia Health Sandstone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • 招聘中
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 招聘中
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 首席研究员：
          • Claire F. Friedman
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell I. Edelson
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ellis G. Levine
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 首席研究员：
          • Claire F. Friedman
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 首席研究员：
          • Claire F. Friedman
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Claire F. Friedman
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Mary J. Cunningham
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Angeles A. Secord
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 首席研究员：
          • Angeles A. Secord
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Avon、Ohio、美国、44011
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • 首席研究员：
          • Alberto J. Montero
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-641-2422
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alberto J. Montero
        • 接触：
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • 招聘中
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • 招聘中
        • Aultman Health Foundation
        • 首席研究员：
          • Adarsh Vennepureddy
        • 接触：
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael S. Guy
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • 招聘中
        • Adena Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University
        • 首席研究员：
          • Alberto J. Montero
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • 招聘中
        • Mount Carmel East Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • 招聘中
        • The Mark H Zangmeister Center
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Floor Backes
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 招聘中
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • 招聘中
        • Kettering Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • 招聘中
        • Fairfield Medical Center
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • 招聘中
        • Marietta Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Marysville、Ohio、美国、43040
        • 招聘中
        • Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • 首席研究员：
          • Alberto J. Montero
        • 接触：
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • 招聘中
        • Knox Community Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • 招聘中
        • Licking Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • 招聘中
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • 招聘中
        • Southern Ohio Medical Center
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • 招聘中
        • Springfield Regional Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • 招聘中
        • Springfield Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • 招聘中
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • 招聘中
        • Saint Ann's Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • 招聘中
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • 首席研究员：
          • Timothy D. Moore
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 招聘中
        • Providence Newberg Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • 暂停
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • 招聘中
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • 招聘中
        • UPMC Altoona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • 招聘中
        • Bryn Mawr Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul B. Gilman
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • 招聘中
        • Pocono Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-838-1900
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • 招聘中
        • Riddle Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul B. Gilman
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • 招聘中
        • Paoli Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul B. Gilman
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell I. Edelson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-367-6454
        • 首席研究员：
          • Alexander B. Olawaiye
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • 招聘中
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell I. Edelson
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul B. Gilman
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Women and Infants Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew T. Oliver
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：401-274-1122
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • 招聘中
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shannon N. Westin
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shannon N. Westin
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • MD Anderson West Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shannon N. Westin
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • MD Anderson League City
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shannon N. Westin
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shannon N. Westin
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leslie M. Randall
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leslie M. Randall
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leslie M. Randall
      • South Hill、Virginia、美国、23970
        • 招聘中
        • VCU Community Memorial Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leslie M. Randall
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Renton、Washington、美国、98055
        • 招聘中
        • Valley Medical Center
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
        • 接触：
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • 招聘中
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
        • 接触：
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • 招聘中
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria R. Tria Tirona
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krista S. Pfaendler
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Duluth Clinic Ashland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Cudahy、Wisconsin、美国、53110
        • 招聘中
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • 招聘中
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • 招聘中
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Collin D. Driscoll
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Janelle Sobecki
        • 接触：
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • 招聘中
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • 招聘中
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • Aurora Medical Center in Summit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • 招聘中
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须参加 ComboMATCH 主注册试验 EAY191

  • 患者必须具有由 ComboMATCH 筛选评估确定的 RAS 通路突变

    • 队列 1：经组织学证实的 RAS 通路突变卵巢癌患者（KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK1、MEK2 中的激活突变或 NF1 中的失活突变）
    • 队列 2：经组织学证实为 RAS 通路突变的子宫内膜癌患者（KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK1、MEK2 中的激活突变或 NF1 中的失活突变）。
  • 患者必须患有可以安全进行活检的疾病，并同意进行治疗前活检或在注册前 12 个月内提供存档组织
  • 患者在一线治疗复发或持续性疾病后必须取得进展
  • 卵巢癌患者不应有资格接受进一步的铂类治疗
  • 子宫内膜癌患者必须接受或提供免疫肿瘤药物（单独或与乐伐替尼联合使用），除非存在免疫肿瘤药物或乐伐替尼的禁忌症
  • 患者可能接受过无限的先前治疗

  • 患者必须患有可测量和可活检的疾病。 RECIST 1.1 将可测量疾病定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上进行准确测量。 临床检查通过 CT、磁共振成像 (MRI) 或卡尺测量时，每个病灶必须 > 10 毫米；或 > 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时。 通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 > 15 毫米

    • 患者必须至少有一个“目标病变”与要进行活检的病变分开，以用于评估 RECIST 1.1 版定义的对该方案的反应。 先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
  • 之前的治疗必须在注册前至少 4 周完成
  • 年龄 >= 18
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
  • 血红蛋白 (Hgb) >= 9.5 g/dL，过去 28 天内没有输血（注册前 14 天内）
  • 血小板 >= 100,000/mcl（注册前 14 天内）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcl（注册前 14 天内）
  • 使用 Cockcroft-Gault 方程或基于 24 小时尿检（注册前 14 天内），患者的肌酐清除率必须估计 >= 50 mL/min
  • 总血清胆红素水平 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或 =< 3 x ULN 存在记录的吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）（注册前 14 天内）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN（注册前 14 天内）
  • 患者必须能够吞咽和保留口服药物，并且没有会妨碍 selumetinib 或 olaparib 吸收的胃肠道疾病
  • 已知有心脏病史或当前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别

  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在研究期间和完成治疗后的 12 周内使用两种形式的节育措施（激素或屏障节育方法；禁欲）

    • WOCBP 的未绝育男性参与者或男性伴侣（包括通过双侧睾丸切除术以外的方法绝育的男性，例如输精管切除术）如果打算与女性伴侣发生性行为，则必须使用可接受的避孕方法，例如男用避孕套加杀精子剂（在杀精子剂未被批准的国家单独使用避孕套）从筛选时间到整个研究持续时间和药物清除期（最后一次研究干预后至少 16 周）以防止伴侣怀孕。 定期禁欲、节律法和戒断法是不可接受的避孕方法。 输精管结扎（即不育）的男性被认为具有生育能力，在临床研究期间仍应如上所述使用男用避孕套和杀精子剂。 即使女性伴侣怀孕了，男性参与者仍应在临床研究期间如上所述使用避孕套加杀精子剂（如果获得批准）。 男性参与者不得在同一时期捐赠或储存精子。 男性参与者的女性伴侣（有生育能力）也必须在此期间使用高效的避孕方法
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
  • 在注册后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验

  • 如果有指征，有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者在接受抑制治疗时必须检测不到 HBV 病毒载量

    • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件

  • 如果治疗医师确定不需要立即进行中枢神经系统 (CNS) 特异性治疗，并且在第一个治疗周期内不太可能需要，则患有新的或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者符合条件

    • 如果在 CNS 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展的证据，则接受过治疗的脑转移患者符合条件
    • 应格外小心奥拉帕尼，因为它会穿过血脑屏障，并可能导致脑转移瘤水肿
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书，对于在美国 (U.S.) 接受治疗的患者，还必须提供允许发布个人健康信息的授权

排除标准：

  • 接受过任何 MEK 抑制剂治疗的患者
  • 在接受 PARP 抑制剂治疗期间疾病进展的患者
  • 入组前4周内（亚硝基脲类或丝裂霉素C为6周）接受过化疗或放疗的患者
  • 由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而未从不良事件中恢复的患者，脱发除外
  • 患有无法控制的并发疾病的患者
  • 有过敏反应史的患者归因于与奥拉帕尼和司美替尼或其任何赋形剂具有相似化学或生物成分的化合物

  • 同时使用已知的强效（例如，苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布丁、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中效 CYP3A 诱导剂（例如，波生坦、依法韦仑、莫达非尼）。 对于恩杂鲁胺或苯巴比妥，奥拉帕尼开始前所需的清除期为 5 周，其他药物为 3 周

    • 维生素 E 补充量大于每日推荐剂量的 100%。 任何含有维生素 E 的复合维生素都必须在参加研究之前停止，即使维生素 E 的每日推荐剂量低于 100%
    • 开始使用司美替尼治疗前 7 天内不得服用维生素 E
  • 同时使用已知的强效 CYP3A 抑制剂（例如，伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、蛋白酶抑制剂与利托那韦或考比司他、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）或已知的中效 CYP3A 抑制剂（例如 环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米）。 开始奥拉帕尼前所需的清除期至少为研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）
  • 同时使用强效 CYP2C19 抑制剂（如噻氯匹定）或中效 CYP2C19 抑制剂（如奥美拉唑）。 开始使用 selumetinib 之前所需的洗脱期是研究药物首次给药前至少 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）
  • 注册前 4 周内或注册期间的一段时间内，已经或正在接受研究性医药产品 (IMP) 或其他全身性抗癌治疗（包括化学疗法、免疫疗法、靶向疗法、生物疗法、肿瘤栓塞或单克隆抗体） IMP 或全身靶向治疗尚未从体内清除（例如，5 个“半衰期”），以较长者为准
  • 已知的骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病或具有提示骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 的特征
  • 曾接受过器官移植、同种异体骨髓移植或双脐带血移植的患者
  • 登记前 28 天内接受过全血输注的患者

  • 患有以下眼科疾病的患者：

    • 目前或过去有视网膜色素上皮脱离/中心性浆液性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的病史。
    • 眼内压 >21 mmHg（或按年龄调整的 ULN）或不受控制的青光眼（不考虑眼内压 [IOP]）。 患有已知青光眼和 IOP 升高但没有有意义的视力（仅光感或没有光感）并且没有经历与青光眼相关的疼痛的受试者，在与研究主席讨论后可能符合条件
    • 眼科检查有任何其他显着异常的患者应与研究主席讨论潜在资格
    • 继发于长期视神经胶质瘤（如视力丧失、视神经苍白或斜视）或长期眼眶-颞叶丛状神经纤维瘤（PN）（如视力丧失、斜视）的眼科发现将不被视为显着异常。研究的

  • 患有严重的活动性合并症的患者定义为以下任何一种：

    • 病史和/或确诊的肺炎
    • 不受控制的高血压（血压 [BP] >= 150/90 mmHg 尽管药物治疗）
    • 注册前 6 个月内发生急性冠脉综合征
    • 静息时心电图 (ECG) 显示不受控制的心房颤动
    • Fredericia 校正的 QT 间期 (QTcF) 在两个或多个时间点 > 470ms 或其他增加 QT 延长风险的因素，例如长 QT 综合征家族史
  • 怀孕或不愿停止哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（司美替尼、奥拉帕尼）
患者在第 1-28 天每天两次口服司美替尼和每日两次口服奥拉帕尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者还在筛选和研究期间接受肿瘤活检和血液采集，以及整个试验过程中的 ECHO 或 MUGA 和 CT 扫描。 根据临床指征，患者可以接受骨髓抽吸或活检。
程序：活检
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
药品：硫酸司美替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AZD-6244 硫酸氢盐
  • AZD6244 硫酸氢盐
  • 科塞卢戈
  • 硫酸司美替尼
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：超声心动图
接受ECHO
其他名称：
  • 欧共体
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
程序：生物样本采集
进行采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓穿刺或活检
有源比较器：第二组（司美替尼）
患者在第 1-28 天每天两次口服司美替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 如果病情进展的患者没有出现单药司美替尼剂量限制性毒性，则可以选择切换至第一组。 患者还在筛选和研究期间接受肿瘤活检和血液采集，以及整个试验过程中的 ECHO 或 MUGA 和 CT 扫描。 根据临床指征，患者可以接受骨髓抽吸或活检。
程序：活检
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
药品：硫酸司美替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AZD-6244 硫酸氢盐
  • AZD6244 硫酸氢盐
  • 科塞卢戈
  • 硫酸司美替尼
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：超声心动图
接受ECHO
其他名称：
  • 欧共体
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
程序：生物样本采集
进行采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓穿刺或活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组到进展或死亡日期（以先发生者为准）的持续时间，评估长达 5 年
疾病进展将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 标准来定义，由治疗医师确定。 主要分析将基于按随机化记录的分层因素分层的对数秩检验。 所有登记的患者都将被包括在内，无论是否遵守他们指定的研究方案。 患者将根据他们的随机治疗进行分组，以进行意向治疗分析。 治疗风险比和 90% 置信区间将使用比例风险模型进行估计，该模型指定了随机治疗分配的主效应（实验与 [vs] 参考），并使用随机化时记录的分层因素进行分层。 使用 Kaplan-Meier 方法绘制治疗组差异图。
从入组到进展或死亡日期（以先发生者为准）的持续时间，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组间的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最后一次注册之日起 6 个月内
ORR 被定义为在最后一次入组日期后 6 个月内具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)（根据 RECIST 1.1）的最佳总体反应的可评估患者的二项式比例。 治疗医师报告的反应将用于这些分析。 治疗组的 ORR 估计值将得到其 2 侧 95% Wilson 评分置信区间的支持。 实验组（相对于参考组）的相对反应几率将使用多变量逻辑回归模型进行估计，该模型指定了随机治疗分配的主要影响和基线报告的分层因素的协变量调整。
最后一次注册之日起 6 个月内
交叉患者的 ORR
大体时间：长达 5 年
由 RECIST 1.1 确定。 交叉群体将支持这些分析。 可测量疾病人群中 ORR 的相同评估标准将应用于交叉人群。 这些分析将针对每个队列分别进行。
长达 5 年
双臂反应持续时间
大体时间：从记录 PR 或 CR 到疾病进展或死亡（以首先观察到的为准）的时间，评估长达 5 年
这些分析将得到可测量疾病人群中具有最佳 PR 或 CR 总体反应的患者的支持。 将使用 Kaplan-Meier 方法绘制治疗组在反应持续时间方面的差异，并使用对数秩检验进行比较，按随机化时定义的分层因素进行分层。 将使用多变量比例风险回归模型估计实验组（相对于参考组）进展或死亡的相对风险，该模型指定治疗指标的主要影响和基线报告的分层因素的协变量调整。 这些分析将针对每个队列分别进行。
从记录 PR 或 CR 到疾病进展或死亡（以首先观察到的为准）的时间，评估长达 5 年
不良事件发生率 (AE)
大体时间：长达 5 年
安全人群将支持这些分析。 毒性的性质、频率和程度将使用不良事件通用术语标准 v5.0 在系统器官类别和 AE 特定术语级别制成表格。 每个患者将根据每个学期观察到的最高等级来代表。 表格将显示接受的治疗组中按最高等级划分的患者人数和百分比，无论随机治疗分配如何。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：长达 5 年
定义为具有 CR 或 PR 的最佳总体反应的患者的二项式比例。 使用 RECIST 1.1 标准定义。 预计大约有 10 个基因组学和转录组学测量将呈现为二分法因素。 当呈现 3 个或更多级别时，相对较小的样本量可能需要降低到 2 个级别。 如果呈现为连续变量，则观察值的中值会将可评估的患者分类为具有野生型 (WT) 或突变表达。
长达 5 年
对治疗有抵抗力
大体时间：长达 5 年
定义为对疾病进展具有最佳总体反应的患者比例。 使用 RECIST 1.1 标准定义。 预计大约有 10 个基因组学和转录组学测量将呈现为二分法因素。 当呈现 3 个或更多级别时，相对较小的样本量可能需要降低到 2 个级别。 如果呈现为连续变量，则观察值的中值会将可评估的患者分类为具有 WT 或突变表达。
长达 5 年
诊断性肿瘤突变谱、活检突变和治疗前循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 突变之间的一致性
大体时间：长达 5 年
评估指定实验室生成的诊断性肿瘤突变谱、治疗前活检突变谱和治疗前 ctDNA 突变谱的一致性。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Shannon N Westin、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月25日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2022-06841 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EAY191-N4 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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活检的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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