このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中間リスクAMLの若年患者におけるシタラビン+ダウノルビシン療法とシタラビン+ダウノルビシン+ベネトクラクスとベネトクラクス+アザシチジンの比較（MyeloMATCH治療試験）

2026年6月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

中間リスクの急性骨髄性白血病と新たに診断された若年患者に対するベネトクラクスと化学療法の測定可能な残存疾患（MRD）主導の第II相試験：ティア1 MYELOMATCH臨床試験

この第 II 相 MyeloMATCH 治療試験では、中リスク急性骨髄性白血病 (AML) の若年患者の治療について、シタラビンとダウノルビシンとシタラビンとダウノルビシン、およびベネトクラクスとベネトクラックスとアザシチジンを比較します。 シタラビンは、デオキシリボ核酸 (DNA) の複製と修復に必要な酵素の一部を阻害し、がん細胞の増殖を遅らせたり止めたりする薬です。 ダウノルビシンは、細胞分裂と DNA 修復に必要な特定の酵素を阻害する薬であり、がん細胞を殺す可能性があります。 Venetoclax は、B 細胞リンパ腫 2 (BCL-2) 阻害剤と呼ばれるクラスの医薬品です。 がん細胞の生存に必要なタンパク質である Bcl-2 を遮断することで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 アザシチジンは、DNA と相互作用して腫瘍抑制遺伝子を活性化し、抗腫瘍効果をもたらす薬剤です。 シタラビンとダウノルビシンへのベネトクラクスの追加、およびアザシチジンへのベネトクラクスの追加は、ダウノルビシン単独によるシタラビンの通常の治療よりも効果的かもしれません。 彼らがより良いかどうかを判断するために、研究の医師は、ベネトクラクスが参加者のAMLの排除率を通常のアプローチと比較して20％以上増加させるかどうかを確認しようとしています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 7+3 (シタラビン + ダウノルビシン塩酸塩 [ダウノルビシン]) による寛解導入療法後に、完全寛解/不完全な数の回復を伴う完全寛解 (CR/CRi) を達成した患者における、検出不能で測定可能な残存病変 (MRD) の発生率を比較すること。 (vs.) アザシチジン + ベネトクラクス vs. 7+3 + ベネトクラクス。

副次的な目的:

I. 各レジメンでの毒性の頻度と重症度を推定する。

Ⅱ． 完全寛解 (CR) 率 (MRD の有無にかかわらず)、不完全カウント回復 (CRi) を伴う完全寛解 (MRD の有無にかかわらず) 率、無イベント生存率 (EFS)、無再発生存率 (RFS)、および全体的な推定各レジメンでの生存率（OS）。

三次目標:

I. ゲノムの所見に従って受けた治療に対する反応を評価すること。 Ⅱ． 検出可能な MRD を有する患者を Tier 2 以降まで追跡することにより、MRD 動態を評価すること。

III. 治療アーム、ゲノミクス、MRD アウトカム、および患者が追加の myeloMATCH 療法を受ける際のその他の特徴による長期転帰を評価し、これらの療法のより正確な患者選択のための検証可能な仮説を生成します。

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、研究でダウノルビシンを静脈内 (IV)、シタラビン IV、およびベネトクラクスを経口 (PO) で受け取り、骨髄吸引を受け、研究および臨床的に必要な場合に血液サンプルを採取します。

ARM II: 患者は、研究でアザシチジン IV または皮下 (SC) およびベネトクラックス PO を受け取り、骨髄吸引を受け、研究で、および臨床的に指示されたとおりに血液サンプルを採取します。

ARM III: 患者は研究でダウノルビシン IV とシタラビン IV を受け取り、研究で臨床的に指示されたとおりに骨髄吸引と血液サンプルの収集を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Razan Mohty
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 主任研究者：
          • Sharad Khurana
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 主任研究者：
          • Sharad Khurana
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-686-8274
        • 主任研究者：
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • 一時停止
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Noah M. Merin
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-3222
        • 主任研究者：
          • Timothy Ferng
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Firas El Chaer
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：786-596-2000
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 募集
        • Memorial Hospital West
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-4325
        • 主任研究者：
          • Yehuda E. Deutsch
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • 募集
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Vamsi Kota
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • 募集
        • Centralia Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Shira N. Dinner
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 主任研究者：
          • Amy Y. Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 主任研究者：
          • Amy Y. Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 主任研究者：
          • Amy Y. Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Stephanie B. Tsai
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-226-4357
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olatoyosi M. Odenike
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 募集
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 主任研究者：
          • Olatoyosi M. Odenike
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • Prajwal Dhakal
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather J. Male
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather J. Male
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather J. Male
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather J. Male
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • Ayman Qasrawi
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 主任研究者：
          • Mohamed M. Hegazi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：502-562-3429
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 主任研究者：
          • Mohamed M. Hegazi
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • 募集
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of The Lake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：225-765-7659
        • 主任研究者：
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 主任研究者：
          • Pamela Egan
        • コンタクト：
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 主任研究者：
          • Pamela Egan
        • コンタクト：
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • 主任研究者：
          • Pamela Egan
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • 募集
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：301-319-2100
        • 主任研究者：
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Eric S. Winer
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hossein Sadrzadeh
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher A. Willner
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher A. Willner
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Hurley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 一時停止
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • 募集
        • Allegiance Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher A. Willner
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • 主任研究者：
          • Salil Goorha
        • コンタクト：
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • 募集
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • 主任研究者：
          • Salil Goorha
        • コンタクト：
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • 主任研究者：
          • Salil Goorha
        • コンタクト：
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 主任研究者：
          • Salil Goorha
        • コンタクト：
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 主任研究者：
          • Salil Goorha
        • コンタクト：
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramzi Abboud
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramzi Abboud
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramzi Abboud
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Haddadin
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Haddadin
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-559-5600
        • 主任研究者：
          • Michael Haddadin
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raphael A. Lizcano
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Saint Barnabas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • Monmouth Medical Center
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Eunice S. Wang
        • コンタクト：
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Douglas A. Tremblay
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Paul M. Barr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Suhu Liu
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 主任研究者：
          • Ioannis Mantzaris
        • コンタクト：
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Thomas G. Knight
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia L. Kropf
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Harry P. Erba
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • Darla K. Liles
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Bayard L. Powell
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University
        • 主任研究者：
          • Ali W. Bseiso
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Vadakara
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • 募集
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-3779
          • メール：CTO@hmc.psu.edu
        • 主任研究者：
          • Joseph Cioccio
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • 募集
        • Lewistown Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Vadakara
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Annie P. Im
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • 募集
        • Reading Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：610-988-9323
        • 主任研究者：
          • Terrence P. Cescon
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 主任研究者：
          • Salil Goorha
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 主任研究者：
          • Salil Goorha
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Tareq Abuasab
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Ben Taub General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-873-2000
        • 主任研究者：
          • Tareq Abuasab
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul J. Shami
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-4101
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Diego A. Adrianzen Herrera
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle A. Shafer
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Oettel
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • Karen-Sue B. Carlson
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary L. Savoie
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph M. Brandwein
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett L. Houston
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：902-473-6000
        • 主任研究者：
          • Mahmoud Elsawy
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：905-387-9495
        • 主任研究者：
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：416-480-5000
        • 主任研究者：
          • Rena J. Buckstein
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • 募集
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：450-466-5065
        • 主任研究者：
          • Sami Morin-Ben Abdallah
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：8248 514-340-8222
        • 主任研究者：
          • Sarit E. Assouline
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 主任研究者：
          • Julie Bergeron
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：3329 514-252-3400
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 募集
        • San Juan City Hospital
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：787-763-1296

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はMYELOMATCHに登録されている必要があり、MYELOMATCHで定義されている実行可能な変異の存在に基づいて、MM1YA-CTG01へのMyeloMATCHへの治療割り当てが与えられている必要があります

  • 参加者は、この研究に同意する前に、マスタースクリーニングおよび再評価プロトコル（myeloMATCH MSRP）に登録されている必要があります。 -参加者は、この研究に登録する前に、MATCHBoxを介してこの臨床試験に割り当てられている必要があります。 参加者は、トランスレーショナル メディシン (MRD) 用に標本を提出することに同意し、myeloMATCH MSRP に従って将来の研究のためにバンクするために生体サンプルを提出する機会を提供する必要があります。

    • 注: 事前登録/診断ラボは、MSRP の下で既に実施されている必要があります。

  • -以前に治療されていない、de novo急性骨髄性白血病（AML）は、末梢血または骨髄中の20％を超える骨髄芽球によって定義されます（2016年に更新された世界保健機関[WHO]骨髄性腫瘍および急性白血病の分類を参照）以下のすべてのカテゴリーを除くAML:

    • 良好な細胞遺伝学: (t(8;21)q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1、反転16(p13.1;q22)、 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • CEBPA 両アレル変異
    • NPM1 変異
    • PML-RARalpha を使用した AML
    • 有害な細胞遺伝学、TP53変異、RUNX1変異、ASXL1、11q23/KMT2再構成を伴うAML
    • FLT3-ITDまたはFLT3-TKD変異を伴うAML
    • -治療に関連するAML、または骨髄異形成または骨髄増殖性腫瘍の診断後のAML 中枢神経系（CNS）疾患の参加者はこの試験に適格であり、彼らの病気のこの側面に対する髄腔内化学療法による施設のガイドラインに従って治療されます
  • -導入療法時の年齢18〜59歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 3
  • 総ビリルビン =< 2 x 機関の正常上限 (ULN) (登録後 7 日以内に行う必要があります)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）+/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）= <3×機関ULN（登録から7日以内に行う必要があります）
  • -心臓駆出率> = 50％（心エコー検査またはマルチゲート取得スキャン[MUGA]）（登録から7日以内に行う必要があります）
  • 計算されたクレアチニンクリアランス >= 30 mL/分/ 1.73m^2;コッククロフト式を使用して計算されるクリアランス (登録後 7 日以内に行う必要があります)
  • 白血球 (WBC) は < 25 x 10^9/L でなければなりません。 -ヒドロキシ尿素および白血球除去療法は、プロトコル定義の治療の登録および開始前にWBCを制御することが許可されていますが、プロトコル治療の開始から24時間以内に停止する必要があります
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性/男性は、治療中および治験薬の中止後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「出産の可能性がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮、または精管切除/精管切除されたパートナーとして定義される、妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。

出産の可能性のある女性は、研究前評価の一環として適格性を判断するために妊娠検査を受けます。これには、偽陽性が疑われる場合に妊娠を除外するための超音波検査が含まれる場合があります。 超音波検査で妊娠が陰性である場合、患者は適格と見なされます

  • 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に参加する意思を文書化するために、治験に登録する前に同意書に署名する必要があります
  • 患者は、治療、反応評価、フォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受け、追跡する必要があります。 治験責任医師は、この試験に登録された患者が治療、有害事象、および追跡調査の完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。

-患者は、試験の過程で発生する可能性のある有害事象のために、プライマリケア施設に戻ることに同意する必要があります

  • Canadian Cancer Trials Group (CCTG) のポリシーに従い、プロトコル治療は患者登録から 7 営業日以内に開始する必要があります。
  • -強力または中程度のCYP3A阻害剤を投与されている参加者は、アーム1または2に割り当てられている場合、研究治療開始の少なくとも48時間前に使用を中止することに同意する必要があります
  • -効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、登録後6か月以内にウイルス量が検出できない既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者は、この試験の対象となります
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、登録から28日以内にHBVウイルス負荷が検出されない必要があります。 患者は、必要に応じて抑制療法を受ける必要があります
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴があり、治療を受けて治癒した患者は適格です。 -現在治療を受けている活動性HCV感染症の患者は、登録から28日以内にHCVウイルス量が検出できない必要があります。

除外基準:

  • -血球数を制御するためのヒドロキシ尿素および白血球除去を除く、AMLの以前の治療。 全トランス型レチノイン酸 (ATRA) の使用は、急性前骨髄球性白血病の診断が疑われる場合、除外されるまで許可されます。
  • 他の治験薬を投与されている患者
  • -シタラビン、ダウノルビシン、アザシチジン、ベネトクラクスと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • ベネトクラクス、シタラビン、およびアザシチジンには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 ベネトクラクスによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がベネトクラクス、シタラビン、およびアザシチジンで治療されている場合は、シタラビンおよびアザシチジンによる授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
  • -孤立した骨髄性肉腫の患者は適格ではありません

  • -その他の重篤な併発疾患、生命を脅かす状態、臓器系の機能不全、または地元の調査員が被験者の安全を損なうと判断した病状（例）：

    • 活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM II (アザシチジン、ベネトクラクス)
患者は、各サイクルの1～7日目または1～5日目および8～9日目にアザシチジンのIVまたはSCを受け、1～28日目にベネトクラクスの経口投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返され、合計 2 サイクルになります。 患者はまた、研究および臨床上の指示に応じて、骨髄吸引および血液サンプルの収集を受けます。
薬：アザシチジン
与えられた IV または SC
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
  • GDC 0199
  • GDC0199
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
実験的：ARM I（ダウノルビシン、シタラビン、ベネトクラックス）
患者は、2～4日目にダウノルビシンを静脈内投与、2～8日目にシタラビンを持続的に静脈内投与、1～11日目にベネトクラックスを経口で1日1回投与します。 サイクルは28日間であり、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に治療が行われます。 骨髄穿刺評価（主治医の裁量で実施）に基づき、患者は再導入療法を受けることがあり、これには2～3日目にダウノルビシンを静脈内投与、2～6日目にシタラビンを持続的に静脈内投与、1～8日目にベネトクラックスを経口で1日1回投与します。 サイクルは28日間であり、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に治療が行われます。 患者はまた、研究上および臨床的に必要とされる場合に、骨髄穿刺および血液サンプルの採取を受けます。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
  • GDC 0199
  • GDC0199
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
アクティブコンパレータ：ARM III (ダウノルビシン、シタラビン)
患者は、ダウノルビシンを1日目から3日目まで静脈内投与し、シタラビンを1日目から7日目まで連続的に静脈内投与します。 サイクルは28日間で、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に治療が行われます。 骨髄穿刺評価（治療担当医師の裁量で実施）に基づき、患者は再導入療法として、シタラビンを1日目から5日目まで連続的に静脈内投与し、ダウノルビシンを1日目から2日目まで静脈内投与する場合があります。 サイクルは28日間で、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に治療が行われます。 また、患者は研究上および臨床的に必要と判断される場合に、骨髄穿刺および血液サンプルの採取を受けます。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定可能残存病変（MRD）非検出完全寛解（CR）
時間枠：最大2サイクル（56日間）
ベネトクラックス併用の有無にかかわらず1回の導入療法サイクル後、またはベネトクラックスとアザシチジンの2サイクル後に評価する。 フローサイトメトリーによるMRDは、≤ 10^-3の場合に検出不能とみなされる。 MRD陰性CRは、European LeukemiaNet（ELN）2017基準[Döhner 2017]を使用して評価される。 主要評価項目の解析対象集団は、治療意向集団としてランダム化された全患者とする。 MRD検出不能CR率は、MRD検出不能CRの患者数を総患者数で割った値となる。 実験群と対照群間のMRD検出不能CR率の差は推定され、対応する片側80％信頼限界は正規分布近似を使用して計算される。 MRD評価不能の患者はMRD陽性とみなされる。
最大2サイクル（56日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウント回復が不完全な完全寛解 (CRi)
時間枠：最大2サイクル（56日）
MRDの有無にかかわらず評価されます。 2017 年 ELN ガイドラインに従って評価され、集計されます。 正確な 95% 信頼区間が計算されます。
最大2サイクル（56日）
ゲノム所見と比較して受けた治療に対する反応
時間枠：最長10年
最適な転帰を得るために、より正確な患者選択に向けた洞察を得るために評価します。
最長10年
各レジメンにおける毒性の頻度と重症度
時間枠：最大10年間
研究治療を少なくとも1回投与されたすべての患者は、安全性解析に含まれます。 有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して評価されます。 有害事象の発生率は、種類、重症度、および研究薬剤との関連性別に要約されます。 必要に応じて、両群間の毒性を比較するためにFisherの正確確率検定が使用されます。
最大10年間
CR率
時間枠：最大2サイクル（56日間）
2017 ELNガイドラインに従って評価され、表形式でまとめられます。
正確な95%信頼区間が計算されます。
最大2サイクル（56日間）
イベントフリー生存率
時間枠：ランダム化の日から最初の以下のいずれかまでの期間：一次不応性疾患の日付、疾患進行の日付、CRまたはCRiを達成せずにプロトコル治療を中止した日付、CRまたはCRiからの再発の日付、またはあらゆる原因による死亡、最長10年間評価
これらの事象のいずれかが確認されていない患者は、最終連絡日の時点で打ち切りとされます。 カプラン・マイヤー推定量によって記述され、ログランク検定を用いて各試験群と対照群の間の差を検定します。
ランダム化の日から最初の以下のいずれかまでの期間：一次不応性疾患の日付、疾患進行の日付、CRまたはCRiを達成せずにプロトコル治療を中止した日付、CRまたはCRiからの再発の日付、またはあらゆる原因による死亡、最長10年間評価
無再発生存
時間枠：CRまたはCRiの時点から、CRまたはCRiからの再発、またはあらゆる原因による死亡まで、最大10年間評価
CRまたはCRiを達成した参加者について算出されます。 再発または死亡していない患者については、最後の疾患評価日で打ち切られます。 Kaplan-Meier推定値で記述され、ログランク検定を用いて各試験群と対照群の差を検定します。
CRまたはCRiの時点から、CRまたはCRiからの再発、またはあらゆる原因による死亡まで、最大10年間評価
全生存期間
時間枠：無作為化から任意の原因による死亡までの期間で、最大10年間評価
死亡しなかった患者については、全体生存期間は最終生存確認日時点で打ち切られます。 カプラン・マイヤー推定法により記述され、ログランク検定を用いて各試験群と対照群との差を検定します。
無作為化から任意の原因による死亡までの期間で、最大10年間評価

その他の成果指標

結果測定
時間枠
分子特性による比較分析
時間枠：最長10年
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mary L Savoie、Canadian Cancer Trials Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月13日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2022-07534 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1YA-CTG01 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180863 (米国 NIH グラント/契約)
  • AL.6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する