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Confronto della terapia con citarabina + daunorubicina rispetto a citarabina + daunorubicina + venetoclax rispetto a venetoclax + azacitidina in pazienti più giovani con LMA a rischio intermedio (uno studio di trattamento MyeloMATCH)

4 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II guidato dalla malattia residua misurabile (MRD) sulla chemioterapia Venetoclax Plus per i pazienti più giovani di nuova diagnosi con leucemia mieloide acuta a rischio intermedio: uno studio clinico di livello 1 su MYELOMATCH

Questo studio di fase II sul trattamento MyeloMATCH confronta citarabina con daunorubicina rispetto a citarabina con daunorubicina e venetoclax rispetto a venetoclax con azacitidina per il trattamento di pazienti più giovani con leucemia mieloide acuta (AML) a rischio intermedio. La citarabina è un farmaco che inibisce alcuni degli enzimi necessari per la replicazione e la riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) e può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali. La daunorubicina è un farmaco che blocca un certo enzima necessario per la divisione cellulare e la riparazione del DNA e può uccidere le cellule tumorali. Venetoclax appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del linfoma a cellule B-2 (BCL-2). Potrebbe fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali. L'azacitidina è un farmaco che interagisce con il DNA per attivare i geni che sopprimono il tumore, determinando un effetto antitumorale. L'aggiunta di venetoclax alla citarabina e alla daunorubicina e l'aggiunta di venetoclax all'azacitidina possono funzionare meglio del normale trattamento della citarabina con la sola daunorubicina. Per decidere se stanno meglio, i medici dello studio stanno cercando di vedere se venetoclax aumenta il tasso di eliminazione dell'AML nei partecipanti del 20% o più rispetto all'approccio abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per confrontare i tassi di malattia residua misurabile non rilevabile (MRD) nei pazienti che ottengono una remissione completa/remissione completa con recupero della conta incompleta (CR/CRi) dopo la terapia di induzione con 7 +3 (citarabina + daunorubicina cloridrato [daunorubicina]) rispetto (rispetto a) azacitidina + venetoclax rispetto a 7+3 + venetoclax.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la frequenza e la gravità delle tossicità con ciascuno dei regimi.

II. Per stimare i tassi di remissione completa (CR) (con e senza MRD), i tassi di remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi) (con e senza MRD), la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza (OS) con ciascuno dei regimi.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare la risposta alla terapia ricevuta in base ai risultati genomici. II. Valutare la cinetica della MRD seguendo i pazienti con MRD rilevabile attraverso il Livello 2 e oltre.

III. Valutare i risultati a lungo termine per braccio di trattamento, genomica, esito MRD e altre caratteristiche quando i pazienti ricevono terapie myeloMATCH aggiuntive per generare ipotesi verificabili per una selezione più precisa dei pazienti per queste terapie.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO I: i pazienti ricevono daunorubicina per via endovenosa (IV), citarabina IV e venetoclax per via orale (PO) durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come clinicamente indicato.

BRACCIO II: i pazienti ricevono azacitidina IV o per via sottocutanea (SC) e venetoclax PO durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come clinicamente indicato.

BRACCIO III: i pazienti ricevono daunorubicina IV e citarabina IV durante lo studio e vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary L. Savoie
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph M. Brandwein
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett L. Houston
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 902-473-6000
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Elsawy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 905-387-9495
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Garcia-Horton
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Reclutamento
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 450-466-5065
        • Investigatore principale:
          • Sami Morin-Ben Abdallah
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 8248 514-340-8222
        • Investigatore principale:
          • Sarit E. Assouline
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Investigatore principale:
          • Julie Bergeron
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 3329 514-252-3400
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-763-1296
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Razan Mohty
        • Contatto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigatore principale:
          • Sharad Khurana
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigatore principale:
          • Sharad Khurana
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-686-8274
        • Investigatore principale:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Sospeso
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Noah M. Merin
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-3222
        • Investigatore principale:
          • Timothy Ferng
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Firas El Chaer
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital West
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-4325
        • Investigatore principale:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Reclutamento
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vamsi Kota
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Reclutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Shira N. Dinner
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amy Y. Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amy Y. Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amy Y. Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Investigatore principale:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • Prajwal Dhakal
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather J. Male
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather J. Male
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather J. Male
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather J. Male
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Ayman Qasrawi
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • Reclutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of The Lake
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 225-765-7659
        • Investigatore principale:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigatore principale:
          • Pamela Egan
        • Contatto:
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigatore principale:
          • Pamela Egan
        • Contatto:
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Reclutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Investigatore principale:
          • Pamela Egan
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 301-319-2100
        • Investigatore principale:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
        • Investigatore principale:
          • Eric S. Winer
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hossein Sadrzadeh
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Reclutamento
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hossein Sadrzadeh
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher A. Willner
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Sospeso
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Reclutamento
        • Allegiance Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-559-5600
        • Investigatore principale:
          • Michael Haddadin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raphael A. Lizcano
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Jason Suh
        • Contatto:
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • Valley Health System Ridgewood Campus
        • Investigatore principale:
          • Jason Suh
        • Contatto:
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Eunice S. Wang
        • Contatto:
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Douglas A. Tremblay
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Paul M. Barr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Suhu Liu
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contatto:
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Thomas G. Knight
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia L. Kropf
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Harry P. Erba
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Investigatore principale:
          • Darla K. Liles
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Bayard L. Powell
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Investigatore principale:
          • Ali W. Bseiso
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-3779
          • Email: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigatore principale:
          • Joseph Cioccio
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Reclutamento
        • Lewistown Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Annie P. Im
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 610-988-9323
        • Investigatore principale:
          • Terrence P. Cescon
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Tareq Abuasab
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-873-2000
        • Investigatore principale:
          • Tareq Abuasab
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul J. Shami
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-4101
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel R. Reed
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle A. Shafer
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Oettel
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Karen-Sue B. Carlson
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere arruolato in MYELOMATCH e deve essere stato assegnato un trattamento a MyeloMATCH a MM1YA-CTG01 in base alla presenza di una mutazione attivabile come definito in MYELOMATCH

  • I partecipanti devono essere stati registrati per padroneggiare il protocollo di screening e rivalutazione (myeloMATCH MSRP) prima di acconsentire a questo studio. I partecipanti devono essere stati assegnati a questo studio clinico, tramite MATCHBox, prima della registrazione a questo studio. I partecipanti devono aver acconsentito all'invio di campioni per la medicina traslazionale (MRD) e deve essere offerta l'opportunità di inviare campioni biologici per la conservazione per ricerche future come da myeloMATCH MSRP

    • Nota: i laboratori di pre-iscrizione/diagnosi devono essere già stati eseguiti nell'ambito del prezzo consigliato

  • Leucemia mieloide acuta de novo (AML) precedentemente non trattata, definita da > 20% di mieloblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo (fare riferimento alla classificazione aggiornata del 2016 dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] delle neoplasie mieloidi e della leucemia acuta) escluse tutte le seguenti categorie di AML:

    • Citogenetica favorevole: (t(8;21)q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inversione 16(p13.1;q22), t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • Mutazioni bialleliche CEBPA
    • Mutazione NPM1
    • AML con PML-RARalpha
    • AML con qualsiasi citogenetica avversa, mutazione TP53, mutazione RUNX1, ASXL1, riarrangiamenti 11q23/KMT2
    • AML con mutazioni FLT3-ITD o FLT3-TKD
    • AML correlata alla terapia o AML a seguito di una diagnosi di mielodisplasia o neoplasia mieloproliferativa I partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) sono idonei per questo studio e saranno trattati secondo le linee guida istituzionali con chemioterapia intratecale per questo aspetto della loro malattia
  • Età 18-59 anni al momento della terapia di induzione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Bilirubina totale = < 2 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (deve essere eseguito entro 7 giorni dall'arruolamento)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) +/o alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) = < 3 × ULN istituzionale (deve essere eseguito entro 7 giorni dall'arruolamento)
  • Frazione di eiezione cardiaca>= 50% (ecocardiografia o scansione di acquisizione multigated [MUGA]) (deve essere eseguita entro 7 giorni dall'arruolamento)
  • Clearance della creatinina calcolata >= 30 mL/min/ 1,73 m^2; Autorizzazione da calcolare utilizzando la formula Cockcroft (deve essere effettuata entro 7 giorni dall'iscrizione)
  • I globuli bianchi (WBC) devono essere < 25 x 10^9/L. L'idrossiurea e la leucaferesi sono autorizzate a controllare i globuli bianchi prima dell'arruolamento e dell'inizio della terapia definita dal protocollo, ma devono essere interrotte entro 24 ore dall'inizio della terapia del protocollo
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. Una donna è considerata "potenzialmente fertile" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e la chirurgia volta a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definita come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale, o vasectomia/partner vasectomizzato. Tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive.

Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza per determinare l'idoneità come parte della valutazione pre-studio; questo può includere un'ecografia per escludere la gravidanza se si sospetta un falso positivo. La paziente sarà considerata idonea se un'ecografia è negativa per la gravidanza

  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento, la valutazione della risposta e il follow-up. I pazienti arruolati in questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.

I pazienti devono accettare di tornare alla loro struttura di cure primarie per eventuali eventi avversi che possono verificarsi nel corso della sperimentazione

  • In conformità con la politica del Canadian Cancer Trials Group (CCTG), il trattamento del protocollo deve iniziare entro 7 giorni lavorativi dall'arruolamento del paziente
  • I partecipanti che ricevono inibitori forti o moderati del CYP3A devono accettare di interrompere l'uso almeno 48 ore prima dell'inizio del trattamento in studio se assegnati al braccio 1 o 2
  • I pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che sono in terapia antiretrovirale efficace e hanno una carica virale non rilevabile entro 6 mesi dall'arruolamento sono idonei per questo studio
  • I partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile entro 28 giorni dall'arruolamento. I pazienti devono essere sottoposti a terapia soppressiva, se indicata
  • Sono ammissibili i pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) che sono stati trattati e guariti. I pazienti con infezione da HCV attiva che sono attualmente in trattamento devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 28 giorni dall'arruolamento per essere idonei

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per AML ad eccezione di idrossiurea e leucaferesi per controllare la conta ematica. L'uso dell'acido tutto trans retinoico (ATRA) è consentito fino a quando non sia esclusa una diagnosi di leucemia promielocitica acuta, se sospettata
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a citarabina, daunorubicina, azacitidina, venetoclax
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché venetoclax, citarabina e azacitidina hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con venetoclax, citarabina e azacitidina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con venetoclax, citarabina e azacitidina. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
  • I pazienti con sarcoma mieloide isolato non sono ammissibili

  • Qualsiasi altra grave malattia intercorrente, condizione di pericolo di vita, disfunzione del sistema di organi o condizione medica giudicata dall'investigatore locale per compromettere la sicurezza del soggetto (ad esempio):

    • Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM II (azacitidina, venetoclax)
I pazienti ricevono azacitidina IV o SC nei giorni 1-7 o giorni 1-5 e 8-9 e venetoclax PO nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un totale di 2 cicli, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come indicato clinicamente.
Droga: Azacitidina
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
  • 199 circa
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Sperimentale: ARM I (daunorubicina, citarabina, venetoclax)
I pazienti ricevono daunorubicina per via endovenosa nei giorni 2-4, citarabina per via endovenosa in infusione continua nei giorni 2-8 e venetoclax per via orale una volta al giorno nei giorni 1-11. Il ciclo è di 28 giorni e il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. In base a una valutazione dell'aspirato midollare (completata a discrezione del medico curante), i pazienti possono ricevere una reinduzione composta da daunorubicina per via endovenosa nei giorni 2-3, citarabina per via endovenosa in infusione continua nei giorni 2-6 e venetoclax per via orale una volta al giorno nei giorni 1-8. Il ciclo è di 28 giorni e il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a un aspirato midollare e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio e secondo necessità clinica.
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
  • 199 circa
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Comparatore attivo: ARM III (daunorubicina, citarabina)
I pazienti ricevono daunorubicina per via endovenosa nei giorni 1-3 e citarabina per via endovenosa, in modo continuo, nei giorni 1-7. Il ciclo è di 28 giorni e il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. In base a una valutazione dell'aspirato midollare (completata a discrezione del medico curante), i pazienti possono ricevere una reinduzione costituita da citarabina per via endovenosa, in modo continuo, nei giorni 1-5 e daunorubicina per via endovenosa nei giorni 1-2. Il ciclo è di 28 giorni e il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche ad aspirato midollare e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e come clinicamente indicato.
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR) con malattia residua misurabile (MRD) non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli (56 giorni)
Valuterà dopo un ciclo di induzione con o senza l'aggiunta di venetoclax o due cicli di venetoclax e azacitidina. L'MRD mediante citometria a flusso sarà considerato non rilevabile se ≤ 10^-3. La CR con MRD negativo sarà valutata utilizzando i criteri European LeukemiaNet (ELN) 2017 [Döhner 2017]. La popolazione di analisi per l'esito primario sarà costituita da tutti i pazienti randomizzati con l'intenzione di trattare la popolazione. Il tasso di CR con MRD non rilevabile sarà il numero di pazienti con CR con MRD non rilevabile diviso per il numero totale di pazienti. Le differenze dei tassi di CR con MRD non rilevabile tra i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo saranno stimate e il corrispondente limite di confidenza unilaterale dell'80% sarà calcolato utilizzando l'approssimazione della distribuzione normale. I pazienti non valutabili per MRD saranno considerati come MRD positivi.
Fino a 2 cicli (56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi)
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli (56 giorni)
Sarà valutato con e senza MRD. Sarà valutato in base alle linee guida ELN 2017 e sarà tabulato. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
Fino a 2 cicli (56 giorni)
Risposte alla terapia ricevute rispetto ai risultati genomici
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Valuterà per ottenere approfondimenti verso una selezione più precisa dei pazienti per risultati ottimali.
Fino a 10 anni
Frequenza e gravità delle tossicità con ciascuno dei regimi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento dello studio saranno inclusi nell'analisi di sicurezza. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta per tipo, gravità e relazione con i farmaci dello studio. Un test esatto di Fisher sarà utilizzato per confrontare le tossicità tra i due bracci, se necessario.
Fino a 10 anni
Tassi di CR
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli (56 giorni)
Sarà valutato secondo le linee guida ELN 2017 e sarà tabulato.
Saranno calcolati intervalli di confidenza esatti al 95%.
Fino a 2 cicli (56 giorni)
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla prima delle seguenti: data della malattia refrattaria primaria; data della malattia progressiva; data di interruzione della terapia secondo protocollo senza CR o CRi; data della recidiva da CR o CRi, o decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
I pazienti per i quali non è noto alcuno di questi eventi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Sarà descritto mediante la stima di Kaplan-Meier, e i test log-rank verranno utilizzati per testare la differenza tra ciascun braccio sperimentale e i bracci di controllo.
Dalla data della randomizzazione alla prima delle seguenti: data della malattia refrattaria primaria; data della malattia progressiva; data di interruzione della terapia secondo protocollo senza CR o CRi; data della recidiva da CR o CRi, o decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dal momento della RC o RCi, fino alla ricaduta dalla RC o RCi, o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni
Sarà calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto una CR o CRi. Per i pazienti che non hanno avuto recidive o decessi, sarà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia. Sarà descritto dalla stima di Kaplan-Meier, e i test del log-rank saranno utilizzati per testare la differenza tra ciascun braccio sperimentale e i bracci di controllo.
Dal momento della RC o RCi, fino alla ricaduta dalla RC o RCi, o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni
Per i pazienti che non sono deceduti, il tempo di sopravvivenza complessivo sarà censurato alla data dell'ultimo accertamento di vita. Sarà descritto tramite la stima di Kaplan-Meier e verranno utilizzati test log-rank per verificare la differenza tra ciascun braccio sperimentale e i bracci di controllo.
Dal momento della randomizzazione fino al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi comparativa per caratteristiche molecolari
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary L Savoie, Canadian Cancer Trials Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-07534 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1YA-CTG01 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AL.6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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