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Comparando Terapia Citarabina + Daunorrubicina Versus Citarabina + Daunorrubicina + Venetoclax Versus Venetoclax + Azacitidina em Pacientes Mais Jovens com LMA de Risco Intermediário (A MyeloMATCH Treatment Trial)

16 de junho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II baseado em doença residual mensurável (MRD) da quimioterapia Venetoclax Plus para pacientes mais jovens recém-diagnosticados com risco intermediário Leucemia mieloide aguda: um ensaio clínico de nível 1 MYELOMATCH

Este estudo de fase II do tratamento MyeloMATCH compara citarabina com daunorrubicina versus citarabina com daunorrubicina e venetoclax versus venetoclax com azacitidina para o tratamento de pacientes mais jovens com leucemia mielóide aguda (LMA) de risco intermediário. A citarabina é um medicamento que inibe algumas das enzimas necessárias para a replicação e reparo do ácido desoxirribonucléico (DNA) e pode retardar ou interromper o crescimento de células cancerígenas. A daunorrubicina é um medicamento que bloqueia uma determinada enzima necessária para a divisão celular e reparo do DNA, e pode matar células cancerígenas. Venetoclax está em uma classe de medicamentos chamados inibidores do linfoma-2 de células B (BCL-2). Pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando Bcl-2, uma proteína necessária para a sobrevivência das células cancerígenas. A azacitidina é uma droga que interage com o DNA para ativar genes supressores de tumor, resultando em um efeito antitumoral. Adicionar venetoclax à citarabina e daunorrubicina e adicionar venetoclax à azacitidina pode funcionar melhor do que o tratamento usual de citarabina apenas com daunorrubicina. Para decidir se eles são melhores, os médicos do estudo estão procurando ver se o venetoclax aumenta a taxa de eliminação da LMA nos participantes em 20% ou mais em comparação com a abordagem usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar as taxas de doença residual mensurável indetectável (DRM) em pacientes que atingem uma remissão completa/remissão completa com recuperação incompleta da contagem (CR/CRi) após terapia de indução com 7 +3 (citarabina + cloridrato de daunorrubicina [daunorrubicina]) versus (vs.) azacitidina + venetoclax vs. 7+3 + venetoclax.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a frequência e gravidade das toxicidades com cada um dos regimes.

II. Para estimar as taxas de remissão completa (CR) (com e sem MRD), remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi) (com e sem MRD), sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida livre de recaída (RFS) e geral sobrevivência (OS) com cada um dos regimes.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar a resposta à terapia recebida de acordo com os achados genômicos. II. Avaliar a cinética de MRD acompanhando pacientes com MRD detectável até o Nível 2 e além.

III. Avaliar os resultados de longo prazo por braço de tratamento, genômica, resultado de MRD e outras características à medida que os pacientes recebem terapias adicionais do myeloMATCH para gerar hipóteses testáveis ​​para uma seleção mais precisa de pacientes para essas terapias.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

ARM I: Os pacientes recebem daunorrubicina por via intravenosa (IV), citarabina IV e venetoclax por via oral (PO) no estudo e passam por aspiração de medula óssea e coleta de amostras de sangue no estudo e conforme indicado clinicamente.

ARM II: Os pacientes recebem azacitidina IV ou por via subcutânea (SC) e venetoclax PO no estudo e passam por aspiração de medula óssea e coleta de amostras de sangue no estudo e conforme indicado clinicamente.

ARM III: Os pacientes recebem daunorrubicina IV e citarabina IV no estudo e são submetidos a aspiração da medula óssea e coleta de amostras de sangue no estudo e conforme indicado clinicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Recrutamento
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary L. Savoie
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Brandwein
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett L. Houston
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Recrutamento
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 902-473-6000
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Elsawy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 905-387-9495
        • Investigador principal:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 416-480-5000
        • Investigador principal:
          • Rena J. Buckstein
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Recrutamento
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 450-466-5065
        • Investigador principal:
          • Sami Morin-Ben Abdallah
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 8248 514-340-8222
        • Investigador principal:
          • Sarit E. Assouline
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Investigador principal:
          • Julie Bergeron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 3329 514-252-3400
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Razan Mohty
        • Contato:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Sharad Khurana
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Sharad Khurana
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Suspenso
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Noah M. Merin
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-3222
        • Investigador principal:
          • Timothy Ferng
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Firas El Chaer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital West
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-4325
        • Investigador principal:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Recrutamento
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Vamsi Kota
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Shira N. Dinner
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Y. Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Y. Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Y. Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Recrutamento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Prajwal Dhakal
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather J. Male
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather J. Male
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather J. Male
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather J. Male
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Ayman Qasrawi
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Recrutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of The Lake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 225-765-7659
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contato:
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contato:
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Recrutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Eric S. Winer
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hossein Sadrzadeh
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Recrutamento
        • Lahey Clinic Peabody
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hossein Sadrzadeh
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspenso
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Recrutamento
        • Allegiance Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contato:
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Recrutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contato:
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contato:
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contato:
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contato:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Michael Haddadin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raphael A. Lizcano
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contato:
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contato:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
        • Investigador principal:
          • Jason Suh
        • Contato:
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • Valley Health System Ridgewood Campus
        • Investigador principal:
          • Jason Suh
        • Contato:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eunice S. Wang
        • Contato:
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Douglas A. Tremblay
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Paul M. Barr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Suhu Liu
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contato:
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Thomas G. Knight
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia L. Kropf
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Harry P. Erba
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Darla K. Liles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Bayard L. Powell
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University
        • Investigador principal:
          • Ali W. Bseiso
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Joseph Cioccio
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Recrutamento
        • Lewistown Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Annie P. Im
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Recrutamento
        • Reading Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 610-988-9323
        • Investigador principal:
          • Terrence P. Cescon
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contato:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Tareq Abuasab
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-873-2000
        • Investigador principal:
          • Tareq Abuasab
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul J. Shami
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel R. Reed
        • Contato:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle A. Shafer
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Karen-Sue B. Carlson
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-763-1296

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter se inscrito no MYELOMATCH e deve ter recebido uma designação de tratamento para o MyeloMATCH para MM1YA-CTG01 com base na presença de uma mutação acionável conforme definido no MYELOMATCH

  • Os participantes devem ter sido registrados no protocolo mestre de triagem e reavaliação (myeloMATCH MSRP) antes de consentir neste estudo. Os participantes devem ter sido designados para este ensaio clínico, via MATCHBox, antes do registro neste estudo. Os participantes devem ter concordado em enviar amostras para medicina translacional (MRD) e devem ter a oportunidade de enviar bioamostras para armazenamento em pesquisas futuras de acordo com o myeloMATCH MSRP

    • Nota: Os laboratórios de pré-inscrição/diagnóstico já devem ter sido realizados sob o MSRP

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) não tratada anteriormente, definida por > 20% de mieloblastos no sangue periférico ou na medula óssea (consulte a classificação atualizada de 2016 da Organização Mundial da Saúde [OMS] de neoplasias mielóides e leucemia aguda) excluindo todas as seguintes categorias de AML:

    • Citogenética favorável: (t(8;21)q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inversão 16(p13.1;q22), t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • Mutações bialélicas CEBPA
    • mutação NPM1
    • AML com PML-RARalfa
    • LMA com qualquer citogenética adversa, mutação TP53, mutação RUNX1, ASXL1, rearranjos 11q23/KMT2
    • AML com mutações FLT3-ITD ou FLT3-TKD
    • LMA relacionada à terapia ou LMA após um diagnóstico de mielodisplasia ou neoplasia mieloproliferativa Os participantes com doença do sistema nervoso central (SNC) são elegíveis para este estudo e serão tratados de acordo com as diretrizes institucionais com quimioterapia intratecal para este aspecto de sua doença
  • Idade 18-59 anos no momento da terapia de indução
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Bilirrubina total = < 2 x limite superior normal institucional (LSN) (deve ser feito dentro de 7 dias após a inscrição)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (sérico glutamato piruvato transaminase [SGPT]) +/ou alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) = < 3 × LSN institucional (deve ser feito dentro de 7 dias após a inscrição)
  • Fração de ejeção cardíaca >= 50% (ecocardiografia ou varredura de aquisição multigatada [MUGA]) (deve ser feito dentro de 7 dias após a inscrição)
  • Depuração de creatinina calculada >= 30 mL/min/ 1,73m^2; Liberação a ser calculada usando a fórmula de Cockcroft (deve ser feita dentro de 7 dias após a inscrição)
  • Os glóbulos brancos (WBC) devem ser < 25 x 10^9/L. A hidroxiureia e a leucaférese são permitidas para controlar o WBC antes da inscrição e início da terapia definida pelo protocolo, mas devem ser interrompidas dentro de 24 horas após o início da terapia do protocolo
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
  • Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção do medicamento em estudo. Uma mulher é considerada em "potencial para engravidar" se ela tiver menstruado a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas ou vasectomia/parceira vasectomizada. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas.

As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez para determinar a elegibilidade como parte da avaliação pré-estudo; isso pode incluir um ultrassom para descartar a gravidez se houver suspeita de falso positivo. A paciente será considerada elegível se um ultrassom for negativo para gravidez

  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento, avaliação de resposta e acompanhamento. Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.

Os pacientes devem concordar em retornar às suas unidades de cuidados primários para quaisquer eventos adversos que possam ocorrer durante o estudo

  • De acordo com a política do Canadian Cancer Trials Group (CCTG), o protocolo de tratamento deve começar dentro de 7 dias úteis após a inscrição do paciente
  • Os participantes que recebem inibidores fortes ou moderados do CYP3A devem concordar em descontinuar o uso pelo menos 48 horas antes do início do tratamento do estudo, se designados para o braço 1 ou 2
  • Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que estão em terapia anti-retroviral eficaz e têm carga viral indetectável dentro de 6 meses após a inscrição são elegíveis para este estudo
  • Os participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral indetectável do HBV dentro de 28 dias após a inscrição. Os pacientes precisam estar em terapia supressiva, se indicado
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) que foram tratados e curados são elegíveis. Pacientes com infecção ativa pelo HCV que estão sendo tratados devem ter uma carga viral indetectável no prazo de 28 dias após a inscrição para serem elegíveis

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia para LMA, exceto para hidroxiureia e leucaférese para controlar as contagens sanguíneas. O uso de ácido all-trans retinóico (ATRA) é permitido até que o diagnóstico de leucemia promielocítica aguda, se suspeitado, seja descartado
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à citarabina, daunorrubicina, azacitidina, venetoclax
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque venetoclax, citarabina e azacitidina têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com venetoclax, citarabina e azacitidina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com venetoclax, citarabina e azacitidina. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo
  • Pacientes com sarcoma mielóide isolado não são elegíveis

  • Qualquer outra doença grave intercorrente, condição com risco de vida, disfunção do sistema orgânico ou condição médica julgada pelo investigador local como comprometendo a segurança do sujeito (por exemplo):

    • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM II (azacitidina, venetoclax)
Os pacientes recebem azacitidina IV ou SC nos dias 1-7 ou dias 1-5 e 8-9 e venetoclax PO nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias durante um total de 2 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à aspiração da medula óssea e à coleta de amostras de sangue no estudo e conforme indicação clínica.
Medicamento: Azacitidina
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladacamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Experimental: ARM I (daunorrubicina, citarabina, venetoclax)
Os doentes recebem daunorrubicina por via intravenosa nos dias 2-4, citarabina por via intravenosa de forma contínua nos dias 2-8, e venetoclax por via oral uma vez por dia nos dias 1-11. O ciclo é de 28 dias e o tratamento é administrado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Com base numa avaliação por aspiração de medula óssea (realizada ao critério do investigador responsável pelo tratamento), os doentes podem receber reindução consistindo em daunorrubicina por via intravenosa nos dias 2-3, citarabina por via intravenosa de forma contínua nos dias 2-6, e venetoclax por via oral uma vez por dia nos dias 1-8. O ciclo é de 28 dias e o tratamento é administrado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam aspiração de medula óssea e colheita de amostras de sangue durante o estudo e conforme clinicamente indicado.
Medicamento: Citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Comparador Ativo: ARM III (daunorrubicina, citarabina)
Os doentes recebem daunorrubicina por via intravenosa nos dias 1-3 e citarabina por via intravenosa, de forma contínua, nos dias 1-7. O ciclo é de 28 dias e o tratamento é administrado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Com base numa avaliação de aspiração de medula óssea (concluída ao critério do investigador tratante), os doentes podem receber reindução consistindo em citarabina por via intravenosa, de forma contínua, nos dias 1-5 e daunorrubicina por via intravenosa nos dias 1-2. O ciclo é de 28 dias e o tratamento é administrado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos a aspiração de medula óssea e colheita de amostras de sangue durante o estudo e conforme clinicamente indicado.
Medicamento: Citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa (RC) com doença residual mensurável (DRM) indetetável
Prazo: Até 2 ciclos (56 dias)
Será avaliado após um ciclo de indução com ou sem a adição de venetoclax ou dois ciclos de venetoclax e azacitidina. O MRD por citometria de fluxo será considerado indetetável se ≤ 10^-3. A CR com MRD negativo será avaliada usando os critérios European LeukemiaNet (ELN) 2017 [Döhner 2017]. A população de análise para o desfecho primário será todos os pacientes randomizados com a intenção de tratar a população. A taxa de CR com MRD indetetável será o número de pacientes com CR com MRD indetetável dividido pelo número total de pacientes. As diferenças das taxas de CR com MRD indetetável entre os grupos experimentais e o grupo de controlo serão estimadas e o limite de confiança unilateral de 80% correspondente será calculado usando a aproximação da distribuição normal. Os pacientes não avaliáveis para MRD serão considerados como MRD positivos.
Até 2 ciclos (56 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi)
Prazo: Até 2 ciclos (56 dias)
Será avaliado com e sem MRD. Será avaliado de acordo com as diretrizes do ELN de 2017 e tabulado. Intervalos de confiança exatos de 95% serão calculados.
Até 2 ciclos (56 dias)
Respostas à terapia recebidas em relação aos achados genômicos
Prazo: Até 10 anos
Avaliará para obter informações sobre uma seleção mais precisa de pacientes para resultados ideais.
Até 10 anos
Frequência e gravidade das toxicidades com cada um dos regimes
Prazo: Até 10 anos
Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo serão incluídos na análise de segurança. Os eventos adversos serão classificados utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0. A incidência de eventos adversos será resumida por tipo, gravidade e relação com os medicamentos do estudo. Um teste exato de Fisher será utilizado para comparar as toxicidades entre os dois braços, se necessário.
Até 10 anos
Taxas de RC
Prazo: Até 2 ciclos (56 dias)
Será avaliado de acordo com as diretrizes ELN de 2017 e será tabulado.
Serão calculados intervalos de confiança exatos de 95%.
Até 2 ciclos (56 dias)
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Desde a data de randomização até à primeira: data de doença primária refratária; data de doença progressiva; data de interrupção da terapia do protocolo sem RC ou RCi; data de recaída de RC ou RCi, ou morte por qualquer causa, avaliado até 10 anos
Os doentes que não são conhecidos por terem nenhum destes eventos são censurados na data do último contacto. Será descrito pela estimativa de Kaplan-Meier, e os testes de log-rank serão usados para testar a diferença entre cada braço experimental e os braços de controlo.
Desde a data de randomização até à primeira: data de doença primária refratária; data de doença progressiva; data de interrupção da terapia do protocolo sem RC ou RCi; data de recaída de RC ou RCi, ou morte por qualquer causa, avaliado até 10 anos
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: Desde o momento de RC ou RCi, até à recaída de RC ou RCi, ou morte por qualquer causa, avaliado até 10 anos
Será calculado para os participantes que tenham alcançado uma RC ou RCi. Para os doentes que não tenham tido recaída ou morrido, será feito censo na data da última avaliação da doença. Será descrito pela estimativa de Kaplan-Meier, e os testes log-rank serão utilizados para testar a diferença entre cada braço experimental e os braços de controlo.
Desde o momento de RC ou RCi, até à recaída de RC ou RCi, ou morte por qualquer causa, avaliado até 10 anos
Sobrevivência global
Prazo: Desde a randomização até ao momento da morte por qualquer causa, avaliado até 10 anos
Para os doentes que não morreram, o tempo de sobrevivência global será censurado na data da última data conhecida de vida.
Será descrito pela estimativa de Kaplan-Meier, e os testes log-rank serão utilizados para testar a diferença entre cada braço experimental e os braços de controlo.
Desde a randomização até ao momento da morte por qualquer causa, avaliado até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Análise comparativa por características moleculares
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary L Savoie, Canadian Cancer Trials Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-07534 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1YA-CTG01 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AL.6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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