Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání terapie cytarabinem + daunorubicinem versus cytarabin + daunorubicin + venetoclax versus venetoclax + azacitidin u mladších pacientů se středním rizikem AML (zkušební studie MyeloMATCH)

16. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II chemoterapie Venetoclax Plus řízená měřitelným reziduálním onemocněním (MRD) u nově diagnostikovaných mladších pacientů se středním rizikem akutní myeloidní leukémie: Klinická studie MYELOMATCH úrovně 1

Tato studie fáze II léčby MyeloMATCH srovnává cytarabin s daunorubicinem versus cytarabin s daunorubicinem a venetoklax versus venetoklax s azacitidinem pro léčbu mladších pacientů s akutní myeloidní leukémií se středním rizikem (AML). Cytarabin je lék, který inhibuje některé enzymy potřebné pro replikaci a opravu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a může zpomalit nebo zastavit růst rakovinných buněk. Daunorubicin je lék, který blokuje určitý enzym potřebný pro buněčné dělení a opravu DNA a může zabíjet rakovinné buňky. Venetoclax je ve třídě léků nazývaných inhibitory B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2). Může zastavit růst rakovinných buněk blokováním Bcl-2, proteinu potřebného pro přežití rakovinných buněk. Azacitidin je lék, který interakcí s DNA aktivuje geny potlačující nádor, což má za následek protinádorový účinek. Přidání venetoklaxu k cytarabinu a daunorubicinu a přidání venetoklaxu k azacitidinu může fungovat lépe než obvyklá léčba cytarabinem samotným daunorubicinem. Aby se rozhodli, zda jsou lepší, zkoumají lékaři studie, zda venetoklax zvyšuje míru eliminace AML u účastníků o 20 % nebo více ve srovnání s obvyklým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat míru nedetekovatelné měřitelné reziduální nemoci (MRD) u pacientů, kteří po indukční terapii 7 +3 (cytarabin + daunorubicin hydrochlorid [daunorubicin]) dosáhnou kompletní remise/kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CR/CRi) oproti (vs.) azacitidin + venetoklax vs. 7+3 + venetoklax.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout frekvenci a závažnost toxicit u každého z režimů.

II. Pro odhad míry kompletní remise (CR) (s MRD a bez MRD), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi) (s a bez MRD), míry přežití bez příhody (EFS), přežití bez relapsu (RFS) a celkové přežití (OS) s každým z režimů.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit odpověď na přijatou terapii podle genomických nálezů. II. Vyhodnotit kinetiku MRD sledováním pacientů s detekovatelnou MRD přes Tier 2 a dále.

III. Vyhodnotit dlouhodobější výsledky podle léčebného ramene, genomiky, výsledku MRD a dalších funkcí, když pacienti dostávají další terapie myeloMATCH, aby se vytvořily testovatelné hypotézy pro přesnější výběr pacientů pro tyto terapie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ve studii daunorubicin intravenózně (IV), cytarabin IV a venetoklax (PO) perorálně a podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve ve studii a podle klinické indikace.

ARM II: Pacienti dostávají azacitidin IV nebo subkutánně (SC) a venetoklax PO ve studii a podstoupí aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve ve studii a podle klinické indikace.

ARM III: Pacienti dostávají ve studii daunorubicin IV a cytarabin IV a podstoupí aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve ve studii a podle klinické indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary L. Savoie
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph M. Brandwein
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett L. Houston
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 902-473-6000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud Elsawy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 905-387-9495
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 416-480-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rena J. Buckstein
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Nábor
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 450-466-5065
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami Morin-Ben Abdallah
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 8248 514-340-8222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarit E. Assouline
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Bergeron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 3329 514-252-3400
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Nábor
        • San Juan City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-763-1296
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Razan Mohty
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Pozastaveno
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah M. Merin
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-3222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Ferng
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-4325
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Nábor
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Nábor
        • Centralia Oncology Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shira N. Dinner
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Y. Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Y. Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Y. Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prajwal Dhakal
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather J. Male
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather J. Male
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather J. Male
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather J. Male
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayman Qasrawi
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 225-765-7659
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Nábor
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 301-319-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric S. Winer
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hossein Sadrzadeh
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher A. Willner
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Pozastaveno
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Nábor
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
        • Nábor
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Haddadin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael A. Lizcano
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Nábor
        • Monmouth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas A. Tremblay
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul M. Barr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhu Liu
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Mantzaris
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas G. Knight
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia L. Kropf
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bayard L. Powell
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali W. Bseiso
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Vadakara
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Cioccio
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Nábor
        • Lewistown Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Vadakara
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annie P. Im
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Nábor
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 610-988-9323
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence P. Cescon
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Abuasab
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ben Taub General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-873-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Abuasab
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul J. Shami
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle A. Shafer
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Oettel
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen-Sue B. Carlson
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být zaregistrován do MYELOMATCH a musí mu být přidělena léčba k MyeloMATCH až MM1YA-CTG01 na základě přítomnosti použitelné mutace definované v MYELOMATCH

  • Před udělením souhlasu s touto studií musí být účastníci registrováni do hlavního protokolu screeningu a opětovného hodnocení (myeloMATCH MSRP). Účastníci musí být zařazeni do této klinické studie prostřednictvím MATCHBoxu před registrací do této studie. Účastníci musí souhlasit s odesláním vzorků pro translační medicínu (MRD) a musí jim být nabídnuta příležitost odeslat biologické vzorky pro bankovnictví pro budoucí výzkum podle myeloMATCH MSRP.

    • Poznámka: Předregistrační/diagnostické laboratoře již musí být provedeny v rámci MSRP

  • Dříve neléčená de novo akutní myeloidní leukémie (AML) definovaná > 20 % myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni (viz aktualizovaná klasifikace myeloidních novotvarů a akutní leukémie Světové zdravotnické organizace [WHO] z roku 2016) s výjimkou všech následujících kategorií: AML:

    • Příznivá cytogenetika: (t(8;21)q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inverze 16(p13.1;q22), t(16;16)(pl3.1;q22); CBFB-MYH11
    • CEBPA bialelické mutace
    • mutace NPM1
    • AML s PML-RARalpha
    • AML s jakoukoli nepříznivou cytogenetikou, mutace TP53, mutace RUNX1, přestavby ASXL1, 11q23/KMT2
    • AML s mutacemi FLT3-ITD nebo FLT3-TKD
    • AML související s terapií nebo AML po diagnóze myelodysplazie nebo myeloproliferativního novotvaru Účastníci s onemocněním centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilí pro tuto studii a budou léčeni podle institucionálních směrnic intratekální chemoterapií pro tento aspekt jejich onemocnění
  • Věk 18-59 let v době indukční terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Celkový bilirubin =< 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (musí být provedeno do 7 dnů od zařazení)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) +/nebo alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 3 × institucionální ULN (musí být provedeno do 7 dnů od zařazení)
  • Srdeční ejekční frakce >= 50 % (echokardiografie nebo multigační akviziční sken [MUGA]) (musí být provedeno do 7 dnů od zařazení)
  • Vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min/ 1,73 m^2; Clearance se vypočítá pomocí Cockcroftova vzorce (musí být provedeno do 7 dnů od registrace)
  • Počet bílých krvinek (WBC) musí být < 25 x 10^9/l. Hydroxymočovina a leukaferéza jsou povoleny ke kontrole WBC před zařazením a zahájením protokolem definované terapie, ale musí být ukončeny do 24 hodin od zahájení protokolární terapie
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a 6 měsíců po vysazení studovaného léku. Žena je považována za „potenciální plodnost“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace nebo vasektomie/vazektomie partnera. Pokud se však v kterémkoli okamžiku pacient v dřívějším celibátu rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.

Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test k určení způsobilosti jako součást hodnocení před zahájením studie; to může zahrnovat ultrazvuk k vyloučení těhotenství, pokud je podezření na falešně pozitivní. Pacientka bude považována za způsobilou, pokud bude ultrazvuk negativní na těhotenství

  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se
  • Pacienti musí být dostupní pro léčbu, hodnocení reakce a sledování. Pacienti zařazení do této studie musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.

Pacienti musí souhlasit s návratem do svého zařízení primární péče v případě jakýchkoli nežádoucích příhod, které se mohou vyskytnout v průběhu studie

  • V souladu s politikou Canadian Cancer Trials Group (CCTG) má protokolární léčba začít do 7 pracovních dnů od registrace pacienta.
  • Účastníci, kteří dostávají silné nebo středně silné inhibitory CYP3A, musí souhlasit s přerušením užívání alespoň 48 hodin před zahájením studijní léčby, pokud jsou zařazeni do ramene 1 nebo 2
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou na účinné antiretrovirové léčbě a mají nedetekovatelnou virovou zátěž do 6 měsíců od zařazení.
  • Účastníci s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV do 28 dnů od zařazení. Pacienti musí být na supresivní léčbě, je-li indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze, kteří byli léčeni a vyléčeni, jsou způsobilí. Pacienti s aktivní infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HCV do 28 dnů od zařazení, aby byli způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba AML kromě hydroxyurey a leukaferézy ke kontrole krevního obrazu. Použití kyseliny all-trans retinové (ATRA) je povoleno, dokud není vyloučena diagnóza akutní promyelocytární leukémie, pokud je podezření na
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cytarabin, daunorubicin, azacitidin, venetoklax
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože venetoklax, cytarabin a azacitidin mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky venetoklaxem, mělo by být kojení cytarabinem a azacitidinem přerušeno, pokud je matka léčena venetoklaxem, cytarabinem a azacitidinem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
  • Pacienti s izolovaným myeloidním sarkomem nejsou způsobilí

  • Jakékoli jiné závažné interkurentní onemocnění, život ohrožující stav, dysfunkce orgánového systému nebo zdravotní stav, který místní vyšetřovatel posoudil jako ohrožení bezpečnosti subjektu (například):

    • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM II (azacitidin, venetoklax)
Pacienti dostávají azacitidin IV nebo SC ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-5 a 8-9 a venetoklax PO ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní, celkem 2 cykly, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve ve studii a podle klinické indikace.
Lék: Azacitidin
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Experimentální: ARM I (daunorubicin, cytarabine, venetoclax)
Pacienti dostávají daunorubicin intravenózně ve dnech 2–4, cytarabin intravenózně kontinuálně ve dnech 2–8 a venetoklax perorálně jednou denně ve dnech 1–11. Cyklus trvá 28 dní a léčba se podává při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Na základě vyšetření aspirace kostní dřeně (prováděného podle uvážení ošetřujícího lékaře) mohou pacienti dostat reindukci sestávající z daunorubicinu intravenózně ve dnech 2–3, cytarabinu intravenózně kontinuálně ve dnech 2–6 a venetoklaxu perorálně jednou denně ve dnech 1–8. Cyklus trvá 28 dní a léčba se podává při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve v rámci studie a podle klinické indikace.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Aktivní komparátor: ARM III (daunorubicin, cytarabin)
Pacienti dostávají daunorubicin intravenózně ve dnech 1-3 a cytarabin intravenózně, kontinuálně, ve dnech 1-7. Cyklus trvá 28 dní a léčba se podává při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Na základě hodnocení aspirace kostní dřeně (dokončeného dle uvážení ošetřujícího lékaře) mohou pacienti dostat reindukci sestávající z cytarabinu intravenózně, kontinuálně, ve dnech 1-5 a daunorubicinu intravenózně ve dnech 1-2. Cyklus trvá 28 dní a léčba se podává při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve v rámci studie a podle klinické indikace.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřitelné reziduální onemocnění (MRD) nedetekovatelná kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 2 cykly (56 dní)
Hodnocení proběhne po jednom indukčním cyklu s přidáním venetoclaxu nebo bez něj, nebo po dvou cyklech venetoclaxu a azacitidinu. MRD stanovené průtokovou cytometrií bude považováno za nedetekovatelné, pokud ≤ 10^-3. MRD negativní CR bude hodnoceno podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2017 [Döhner 2017]. Analytická populace pro primární výsledek budou všichni randomizovaní pacienti s populací k léčení. Míra MRD nedetekovatelného CR bude počet pacientů s MRD nedetekovatelným CR dělený celkovým počtem pacientů. Rozdíly v míře MRD nedetekovatelného CR mezi experimentálními skupinami a kontrolní skupinou budou odhadnuty a odpovídající jednostranný 80% interval spolehlivosti bude vypočítán pomocí aproximace normálním rozdělením. Pacienti s nehodnotitelným MRD budou považováni za MRD pozitivní.
Až 2 cykly (56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi)
Časové okno: Až 2 cykly (56 dní)
Bude posuzováno s a bez MMR. Bude posouzeno podle pokynů ELN pro rok 2017 a bude sestaven do tabulky. Budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 cykly (56 dní)
Reakce na terapii obdržené ve vztahu k genomickým nálezům
Časové okno: Až 10 let
Vyhodnotí, aby získal přehled o přesnějším výběru pacientů pro optimální výsledky.
Až 10 let
Frekvence a závažnost toxicit u každého z režimů
Časové okno: Až 10 let
Do analýzy bezpečnosti budou zahrnuti všichni pacienti, kteří obdrželi alespoň jednu dávku studijní léčby. Nežádoucí události budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. Výskyt nežádoucích událostí bude shrnut podle typu, závažnosti a vztahu ke studijním lékům. V případě potřeby bude pro porovnání toxicit mezi oběma rameny použit Fisherův exaktní test.
Až 10 let
míry CR
Časové okno: Až 2 cykly (56 dní)
Bude hodnoceno podle směrnic ELN z roku 2017 a bude přehledně uspořádáno.
Budou vypočítány přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 cykly (56 dní)
Přežití bez události
Časové okno: Od data randomizace do prvního: data primárního refrakterního onemocnění; data progrese onemocnění; data ukončení protokolové léčby bez CR nebo CRi; data relapsu z CR nebo CRi, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 10 let
Pacienti, u kterých není známo, že by měli některou z těchto událostí, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Bude popsáno odhadem Kaplan-Meier a k testování rozdílu mezi každou experimentální skupinou a kontrolní skupinou budou použity log-rank testy.
Od data randomizace do prvního: data primárního refrakterního onemocnění; data progrese onemocnění; data ukončení protokolové léčby bez CR nebo CRi; data relapsu z CR nebo CRi, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 10 let
Relaps-free survival
Časové okno: Od doby dosažení CR nebo CRi až do relapsu z CR nebo CRi, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 10 let
Bude vypočítáno pro účastníky, kteří dosáhli CR nebo CRi. Pro pacienty, kteří neměli relaps nebo nezemřeli, bude cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění. Bude popsáno odhadem Kaplan-Meier a pro testování rozdílu mezi každou experimentální skupinou a kontrolními skupinami budou použity log-rank testy.
Od doby dosažení CR nebo CRi až do relapsu z CR nebo CRi, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do doby úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 10 let
U pacientů, kteří nezemřeli, bude celková doba přežití cenzurována v době posledního známého data života.
Bude popsána odhadem Kaplan-Meier a log-rank testy budou použity k testování rozdílu mezi každou experimentální skupinou a kontrolními skupinami.
Od randomizace do doby úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací analýza podle molekulárních charakteristik
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary L Savoie, Canadian Cancer Trials Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-07534 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1YA-CTG01 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180863 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AL.6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit