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중간 위험 AML이 있는 젊은 환자에서 시타라빈 + 다우노루비신 요법과 시타라빈 + 다우노루비신 + 베네토클락스 대 베네토클락스 + 아자시티딘 비교(A MyeloMATCH 치료 시험)

2026년 6월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

중등도 위험 급성 골수성 백혈병이 있는 새로 진단된 젊은 환자를 위한 Venetoclax + 화학 요법의 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 기반 제2상 연구: 계층 1 MYELOMATCH 임상 시험

이 2상 MyeloMATCH 치료 시험은 중간 위험 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 젊은 환자의 치료를 위해 시타라빈과 다우노루비신 대 시타라빈과 다우노루비신 및 베네토클락스와 베네토클락스와 아자시티딘을 비교합니다. 시타라빈은 데옥시리보핵산(DNA) 복제 및 복구에 필요한 일부 효소를 억제하고 암세포의 성장을 늦추거나 멈출 수 있는 약물입니다. 다우노루비신은 세포 분열과 DNA 복구에 필요한 특정 효소를 차단하는 약물로 암세포를 죽일 수 있습니다. Venetoclax는 B-세포 림프종-2(BCL-2) 억제제라는 약물 계열에 속합니다. 암세포 생존에 필요한 단백질인 Bcl-2를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 아자시티딘은 DNA와 상호작용해 종양 억제 유전자를 활성화해 항종양 효과를 나타내는 약물이다. 시타라빈과 다우노루비신에 베네토클락스를 추가하고 아자시티딘에 베네토클락스를 추가하면 다우노루비신 단독으로 시타라빈을 치료하는 일반적인 방법보다 효과가 더 좋을 수 있습니다. 그들이 더 나은지 결정하기 위해, 연구 의사들은 venetoclax가 일반적인 접근법에 비해 참가자의 AML 제거율을 20% 이상 증가시키는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 7+3(시타라빈 + 다우노루비신 하이드로클로라이드[다우노루비신])을 사용한 유도 요법 후 불완전한 수치 회복(CR/CRi)을 동반한 완전 관해/완전 관해를 달성한 환자에서 검출할 수 없는 측정 가능한 잔류 질환(MRD)의 비율을 비교하기 위해 (대) 아자시티딘 + 베네토클락스 대 7+3 + 베네토클락스.

2차 목표:

I. 각각의 요법에 대한 독성의 빈도와 중증도를 평가하기 위해.

II. 완전관해(CR) 비율(MRD 유무에 관계없이), 불완전한 계수 회복(CRi)을 동반한 완전관해율(MRD 유무에 관계없이), 사건 없는 생존율(EFS), 무재발 생존율(RFS) 및 전체 각 요법으로 생존(OS).

3차 목표:

I. 게놈 소견에 따라 받은 치료에 대한 반응을 평가하기 위함. II. Tier 2 이상을 통해 감지 가능한 MRD가 있는 환자를 추적하여 MRD 동역학을 평가합니다.

III. 환자가 추가적인 myeloMATCH 요법을 받을 때 치료 부문, 유전체학, MRD 결과 및 기타 기능에 의한 장기 결과를 평가하여 이러한 요법에 대한 보다 정확한 환자 선택을 위한 테스트 가능한 가설을 생성합니다.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 연구에서 다우노루비신 정맥 주사(IV), 시타라빈 IV 및 베네토클락스를 경구 투여(PO) 받고 연구 및 임상적 지시에 따라 골수 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

ARM II: 환자는 연구에서 아자시티딘 IV 또는 피하(SC) 및 베네토클락스 PO를 투여받고 연구 및 임상적 지시에 따라 골수 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

ARM III: 환자는 연구에서 다우노루비신 IV 및 시타라빈 IV를 받고 연구 및 임상적 지시에 따라 골수 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Razan Mohty
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 수석 연구원:
          • Sharad Khurana
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 수석 연구원:
          • Sharad Khurana
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-686-8274
        • 수석 연구원:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • 정지된
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Noah M. Merin
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-3222
        • 수석 연구원:
          • Timothy Ferng
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Firas El Chaer
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • 모병
        • Memorial Hospital West
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-265-4325
        • 수석 연구원:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • 모병
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vamsi Kota
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • 모병
        • Centralia Oncology Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Shira N. Dinner
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amy Y. Wang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amy Y. Wang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amy Y. Wang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Stephanie B. Tsai
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 수석 연구원:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • Prajwal Dhakal
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather J. Male
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather J. Male
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather J. Male
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather J. Male
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Ayman Qasrawi
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Mohamed M. Hegazi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 수석 연구원:
          • Mohamed M. Hegazi
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
        • 모병
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Our Lady of The Lake
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 225-765-7659
        • 수석 연구원:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 수석 연구원:
          • Pamela Egan
        • 연락하다:
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 수석 연구원:
          • Pamela Egan
        • 연락하다:
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • 모병
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • 수석 연구원:
          • Pamela Egan
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 301-319-2100
        • 수석 연구원:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
        • 수석 연구원:
          • Eric S. Winer
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • 모병
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hossein Sadrzadeh
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • 모병
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher A. Willner
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Hurley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 정지된
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • 모병
        • Allegiance Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • 모병
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • 모병
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Grenada, Mississippi, 미국, 38901
        • 모병
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Logan Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-559-5600
        • 수석 연구원:
          • Michael Haddadin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raphael A. Lizcano
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 수석 연구원:
          • Xin Wang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 모병
        • Saint Barnabas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Neil D. Palmisiano
        • 연락하다:
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • 모병
        • Monmouth Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Neil D. Palmisiano
        • 연락하다:
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Xin Wang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 수석 연구원:
          • Xin Wang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Neil D. Palmisiano
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-7356
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Neil D. Palmisiano
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Eunice S. Wang
        • 연락하다:
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 수석 연구원:
          • Xin Wang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Xin Wang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Douglas A. Tremblay
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Paul M. Barr
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-862-2215
        • 수석 연구원:
          • Suhu Liu
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Mantzaris
        • 연락하다:
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 수석 연구원:
          • Xin Wang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
        • 수석 연구원:
          • Thomas G. Knight
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia L. Kropf
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Harry P. Erba
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 수석 연구원:
          • Darla K. Liles
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Bayard L. Powell
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 수석 연구원:
          • Ali W. Bseiso
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Vadakara
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • 모병
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-531-3779
          • 이메일: CTO@hmc.psu.edu
        • 수석 연구원:
          • Joseph Cioccio
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • 모병
        • Lewistown Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Vadakara
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Annie P. Im
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 모병
        • Reading Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 610-988-9323
        • 수석 연구원:
          • Terrence P. Cescon
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
        • 수석 연구원:
          • Tareq Abuasab
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Ben Taub General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-873-2000
        • 수석 연구원:
          • Tareq Abuasab
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul J. Shami
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-4101
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-8990
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle A. Shafer
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
        • 연락하다:
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kurt Oettel
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
        • 수석 연구원:
          • Karen-Sue B. Carlson
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary L. Savoie
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph M. Brandwein
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett L. Houston
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • 모병
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 902-473-6000
        • 수석 연구원:
          • Mahmoud Elsawy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 905-387-9495
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Garcia-Horton
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • 모병
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 450-466-5065
        • 수석 연구원:
          • Sami Morin-Ben Abdallah
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 8248 514-340-8222
        • 수석 연구원:
          • Sarit E. Assouline
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 수석 연구원:
          • Julie Bergeron
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 3329 514-252-3400
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • 모병
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 수석 연구원:
          • Luis J. Santos Reyes
        • 연락하다:
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 모병
        • San Juan City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Luis J. Santos Reyes
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 787-763-1296

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 MYELOMATCH에 등록해야 하며 MYELOMATCH에 정의된 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 MM1YA-CTG01에 대한 MyeloMATCH에 대한 치료 지정을 받았어야 합니다.

  • 참가자는 이 연구에 동의하기 전에 마스터 스크리닝 및 재평가 프로토콜(myeloMATCH MSRP)에 등록해야 합니다. 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 MATCHBox를 통해 이 임상 시험에 배정되어야 합니다. 참가자는 중개 의학(MRD)을 위해 표본을 제출하는 데 동의해야 하며 myeloMATCH MSRP에 따라 향후 연구를 위해 은행에 생체 표본을 제출할 기회를 제공받아야 합니다.

    • 참고: 사전 등록/진단 랩은 MSRP에 따라 이미 수행되었어야 합니다.

  • 이전에 치료받지 않은 신생 급성 골수성 백혈병(AML)은 말초 혈액 또는 골수에서 > 20%의 골수모세포로 정의됩니다(2016년 업데이트된 세계보건기구[WHO]의 골수성 신생물 및 급성 백혈병 분류 참조). AML:

    • 유리한 세포유전학: (t(8;21)q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, 반전 16(p13.1;q22), t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • CEBPA 이중대립유전자 돌연변이
    • NPM1 돌연변이
    • PML-RAR알파를 사용한 AML
    • 불리한 세포 유전학, TP53 돌연변이, RUNX1 돌연변이, ASXL1, 11q23/KMT2 재배열이 있는 AML
    • FLT3-ITD 또는 FLT3-TKD 돌연변이가 있는 AML
    • 치료 관련 AML, 또는 골수이형성증 또는 골수증식성 신생물 진단 후 AML 중추신경계(CNS) 질환이 있는 참가자는 이 임상시험에 참가할 자격이 있으며 질병의 이러한 측면에 대한 척수강내 화학요법으로 제도적 지침에 따라 치료받게 됩니다.
  • 유도 요법 시 18-59세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 3
  • 총 빌리루빈 =< 2 x 기관 정상 상한(ULN)(등록 후 7일 이내에 수행해야 함)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) +/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) =< 3 × 기관 ULN(등록 후 7일 이내에 수행해야 함)
  • 심장박출률 >= 50%(심장초음파검사 또는 다중게이트 획득 스캔[MUGA])(등록 후 7일 이내에 수행해야 함)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분/1.73m^2; Cockcroft 공식을 사용하여 계산할 허가(등록 후 7일 이내에 완료해야 함)
  • 백혈구(WBC)는 25 x 10^9/L 미만이어야 합니다. Hydroxyurea 및 leukapheresis는 프로토콜 정의 치료의 등록 및 시작 전에 WBC를 제어할 수 있지만 프로토콜 치료 시작 후 24시간 이내에 중단해야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성/남성은 치료 중 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "가임 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 정관 절제술/정관 수술 파트너로 정의되는 임신 예방(또는 임신 예방의 부작용이 있는)을 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.

가임 여성은 연구 전 평가의 일부로 적격성을 결정하기 위해 임신 테스트를 받게 됩니다. 여기에는 위양성이 의심되는 경우 임신을 배제하기 위한 초음파 검사가 포함될 수 있습니다. 초음파가 임신에 대해 음성인 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 치료, 반응 평가 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 연구자는 이 임상시험에 등록한 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.

환자는 시험 과정에서 발생할 수 있는 부작용에 대해 1차 진료 시설로 돌아가는 데 동의해야 합니다.

  • CCTG(Canadian Cancer Trials Group) 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 근무일 기준 7일 이내에 시작됩니다.
  • 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제를 투여받는 참가자는 1군 또는 2군에 할당된 경우 연구 치료 시작 최소 48시간 전에 사용 중단에 동의해야 합니다.
  • 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자는 등록 후 28일 이내에 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다. 필요한 경우 환자는 억제 요법을 받아야 합니다.
  • 치료를 받고 완치된 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 현재 치료를 받고 있는 활동성 HCV 감염 환자는 등록 후 28일 이내에 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 혈구 수를 조절하기 위한 수산화요소 및 백혈구성분채집술을 제외한 AML에 대한 선행 요법. ATRA(all-trans retinoic acid)의 사용은 급성 전골수성 백혈병 진단이 의심되는 경우 배제될 때까지 허용됩니다.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 시타라빈, 다우노루비신, 아자시티딘, 베네토클락스와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • venetoclax, cytarabine 및 azacitidine은 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 베네토클락스로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 수 있는 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있으므로, 산모가 베네토클락스, 시타라빈 및 아자시티딘으로 치료받는 경우 시타라빈 및 아자시티딘 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 고립성 골수성 육종 환자는 자격이 없습니다.

  • 다른 심각한 병발 질환, 생명을 위협하는 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 현지 조사관이 피험자의 안전을 위태롭게 한다고 판단하는 의학적 상태(예:):

    • 활성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM II(아자시티딘, 베네토클락스)
환자는 각 주기의 1~7일, 1~5일, 8~9일에 아자시티딘 IV 또는 SC를 투여받고, 각 주기의 1~28일에 베네토클락스 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 28일마다 총 2주기 동안 반복됩니다. 환자는 또한 연구 및 임상적으로 지시된 대로 골수 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 아자시티딘
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
절차: 골수 흡인
골수 흡인
실험적: ARM I (다우노루비신, 시타라빈, 베네토클락스)
환자들은 2-4일 동안 다우노루비신을 정맥 주사로, 2-8일 동안 시타라빈을 지속적 정맥 주사로, 1-11일 동안 베네토클락스를 경구 투여(1일 1회)로 받습니다. 주기는 28일이며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 시행됩니다. 골수 흡인 평가(치료 담당 연구자의 판단에 따라 완료됨)를 바탕으로, 환자들은 2-3일 동안 다우노루비신 정맥 주사, 2-6일 동안 시타라빈 지속적 정맥 주사, 1-8일 동안 베네토클락스 경구 투여(1일 1회)로 구성된 재유도 치료를 받을 수 있습니다. 주기는 28일이며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 시행됩니다. 환자들은 또한 연구 중 및 임상적으로 지시된 대로 골수 흡인 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
절차: 골수 흡인
골수 흡인
활성 비교기: ARM III (다우노루비신, 시타라빈)
환자는 1~3일 동안 다우노루비신을 정맥 주사하고, 1~7일 동안 사이타라빈을 지속적으로 정맥 주사합니다. 주기는 28일이며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 진행됩니다. 골수 흡인 검사 평가(치료 담당 연구자의 재량에 따라 완료됨)를 바탕으로, 환자는 1~5일 동안 사이타라빈을 지속적으로 정맥 주사하고 1~2일 동안 다우노루비신을 정맥 주사하는 재유도 치료를 받을 수 있습니다. 주기는 28일이며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 진행됩니다. 환자는 또한 연구 중 및 임상적으로 필요한 경우 골수 흡인 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
절차: 골수 흡인
골수 흡인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능 미세잔존병(MRD) 미검출 완전관해(CR)
기간: 최대 2주기 (56일)
벤토클락스의 첨가 유무와 관계없이 한 차례의 유도 주기 후 또는 벤토클락스와 아자시티딘의 두 주기 후에 평가할 예정입니다. 유세포 분석법에 의한 MRD는 ≤ 10^-3인 경우 검출 불가능으로 간주됩니다. MRD 음성 CR은 European LeukemiaNet (ELN) 2017 기준[Döhner 2017]을 사용하여 평가됩니다. 주요 결과에 대한 분석 모집단은 의도 치료 모집단을 포함한 모든 무작위 배정 환자가 될 것입니다. MRD 검출 불가능 CR 비율은 MRD 검출 불가능 CR을 보인 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값이 됩니다. 실험군과 대조군 간의 MRD 검출 불가능 CR 비율 차이를 추정하고, 정규 분포 근사법을 사용하여 해당하는 단측 80% 신뢰 한계를 계산할 예정입니다. MRD 평가 불가능 환자는 MRD 양성으로 간주됩니다.
최대 2주기 (56일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전한 카운트 복구로 완전 관해(CRi)
기간: 최대 2주기(56일)
MRD 유무에 관계없이 평가됩니다. 2017 ELN 지침에 따라 평가되며 표로 작성됩니다. 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 2주기(56일)
게놈 소견과 관련하여 받은 치료에 대한 반응
기간: 최대 10년
최적의 결과를 위해 보다 정확한 환자 선택에 대한 통찰력을 얻기 위해 평가합니다.
최대 10년
각 치료 요법별 독성의 빈도와 심각도
기간: 최대 10년
연구 치료를 최소 한 회 이상 투여받은 모든 환자는 안전성 분석에 포함됩니다. 부작용은 부작용 공통 용어 기준 5.0판을 사용하여 등급이 매겨집니다. 부작용의 발생률은 유형, 심각도 및 연구 약물과의 관련성에 따라 요약됩니다. 필요한 경우, 두 군 간의 독성을 비교하기 위해 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.
최대 10년
CR 비율
기간: 최대 2주기(56일)
2017 ELN 가이드라인에 따라 평가되며 표로 작성됩니다. 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 2주기(56일)
무사건 생존율
기간: 무작위 배정일로부터 처음 발생한 다음 중 하나의 날짜까지: 일차성 불응성 질환의 날짜; 진행성 질환의 날짜; CR 또는 CRi 없이 프로토콜 치료를 중단한 날짜; CR 또는 CRi로부터 재발한 날짜, 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 최대 10년까지 평가
이러한 사건 중 어느 것도 알려지지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. 카플란-마이어 추정치로 설명되며, 각 실험군과 대조군 간의 차이를 검증하기 위해 로그-랭크 검정이 사용됩니다.
무작위 배정일로부터 처음 발생한 다음 중 하나의 날짜까지: 일차성 불응성 질환의 날짜; 진행성 질환의 날짜; CR 또는 CRi 없이 프로토콜 치료를 중단한 날짜; CR 또는 CRi로부터 재발한 날짜, 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 최대 10년까지 평가
재발 없는 생존
기간: CR 또는 CRi 시점부터 CR 또는 CRi로부터의 재발 또는 임의 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년 동안 평가
CR 또는 CRi를 달성한 참가자에 대해 계산됩니다. 재발하거나 사망하지 않은 환자의 경우, 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 추정치로 설명되며, 로그-순위 검정을 사용하여 각 실험군과 대조군 간의 차이를 검정합니다.
CR 또는 CRi 시점부터 CR 또는 CRi로부터의 재발 또는 임의 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년 동안 평가
전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 시점까지, 최대 10년 동안 평가
사망하지 않은 환자의 경우 전체 생존 시간은 마지막으로 생존 확인된 날짜에서 중도 절단 처리됩니다.
카플란-마이어 추정치로 기술되며, 로그 순위 검정을 사용하여 각 실험군과 대조군 간의 차이를 검정합니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 시점까지, 최대 10년 동안 평가

기타 결과 측정

결과 측정
기간
분자특성별 비교분석
기간: 최대 10년
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mary L Savoie, Canadian Cancer Trials Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-07534 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1YA-CTG01 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180863 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AL.6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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