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Comparación del tratamiento con citarabina + daunorrubicina versus citarabina + daunorrubicina + venetoclax versus venetoclax + azacitidina en pacientes más jóvenes con LMA de riesgo intermedio (un ensayo de tratamiento con MyeloMATCH)

16 de junio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II impulsado por una enfermedad residual medible (MRD) de Venetoclax más quimioterapia para pacientes jóvenes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda de riesgo intermedio: un ensayo clínico de nivel 1 MYELOMATCH

Este ensayo de tratamiento de fase II de MyeloMATCH compara citarabina con daunorrubicina versus citarabina con daunorrubicina y venetoclax versus venetoclax con azacitidina para el tratamiento de pacientes más jóvenes con leucemia mieloide aguda (LMA) de riesgo intermedio. La citarabina es un fármaco que inhibe algunas de las enzimas necesarias para la replicación y reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) y puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas. La daunorrubicina es un fármaco que bloquea cierta enzima necesaria para la división celular y la reparación del ADN, y es posible que destruya las células cancerosas. Venetoclax pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del linfoma-2 de células B (BCL-2). Puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear la Bcl-2, una proteína necesaria para la supervivencia de las células cancerosas. La azacitidina es un fármaco que interactúa con el ADN para activar genes supresores de tumores, lo que produce un efecto antitumoral. Agregar venetoclax a citarabina y daunorrubicina, y agregar venetoclax a azacitidina, puede funcionar mejor que el tratamiento habitual de citarabina con daunorrubicina sola. Para decidir si son mejores, los médicos del estudio buscan ver si el venetoclax aumenta la tasa de eliminación de la AML en los participantes en un 20 % o más en comparación con el enfoque habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar las tasas de enfermedad residual medible indetectable (MRD) en pacientes que logran una remisión completa/remisión completa con recuperación incompleta de la cuenta (CR/CRi) después de la terapia de inducción con 7 +3 (citarabina + clorhidrato de daunorrubicina [daunorrubicina]) versus (vs.) azacitidina + venetoclax vs. 7+3 + venetoclax.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la frecuencia y severidad de las toxicidades con cada uno de los regímenes.

II. Para estimar las tasas de remisión completa (RC) (con y sin MRD), tasas de remisión completa con recuperación de conteo incompleto (CRi) (con y sin MRD), supervivencia sin eventos (EFS), supervivencia sin recaída (RFS) y supervivencia (SG) con cada uno de los regímenes.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la respuesta a la terapia recibida según los hallazgos genómicos. II. Evaluar la cinética de MRD mediante el seguimiento de pacientes con MRD detectable hasta el Nivel 2 y más allá.

tercero Evaluar los resultados a más largo plazo por brazo de tratamiento, genómica, resultado de MRD y otras características a medida que los pacientes reciben terapias myeloMATCH adicionales para generar hipótesis comprobables para una selección de pacientes más precisa para estas terapias.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben daunorrubicina por vía intravenosa (IV), citarabina IV y venetoclax por vía oral (PO) en el estudio y se someten a aspiración de médula ósea y recolección de muestras de sangre en el estudio y según esté clínicamente indicado.

BRAZO II: Los pacientes reciben azacitidina IV o por vía subcutánea (SC) y venetoclax PO en el estudio y se someten a aspiración de médula ósea y recolección de muestras de sangre en el estudio y según lo indicado clínicamente.

BRAZO III: Los pacientes reciben daunorrubicina IV y citarabina IV en el estudio y se someten a aspiración de médula ósea y recolección de muestras de sangre en el estudio y según lo indicado clínicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary L. Savoie
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Brandwein
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett L. Houston
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 902-473-6000
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Elsawy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 905-387-9495
        • Investigador principal:
          • Alejandro Garcia-Horton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 416-480-5000
        • Investigador principal:
          • Rena J. Buckstein
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Reclutamiento
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 450-466-5065
        • Investigador principal:
          • Sami Morin-Ben Abdallah
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 8248 514-340-8222
        • Investigador principal:
          • Sarit E. Assouline
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Investigador principal:
          • Julie Bergeron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 3329 514-252-3400
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Razan Mohty
        • Contacto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Sharad Khurana
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Sharad Khurana
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Suspendido
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Noah M. Merin
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-3222
        • Investigador principal:
          • Timothy Ferng
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Firas El Chaer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital West
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-4325
        • Investigador principal:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Reclutamiento
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Vamsi Kota
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Shira N. Dinner
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Y. Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Y. Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Amy Y. Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Prajwal Dhakal
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather J. Male
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather J. Male
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather J. Male
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather J. Male
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Ayman Qasrawi
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Reclutamiento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of The Lake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 225-765-7659
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contacto:
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contacto:
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Ryan Jones
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Eric S. Winer
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hossein Sadrzadeh
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Reclutamiento
        • Lahey Clinic Peabody
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hossein Sadrzadeh
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspendido
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Reclutamiento
        • Allegiance Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contacto:
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Reclutamiento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contacto:
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contacto:
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contacto:
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contacto:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Michael Haddadin
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raphael A. Lizcano
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
        • Investigador principal:
          • Jason Suh
        • Contacto:
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Reclutamiento
        • Valley Health System Ridgewood Campus
        • Investigador principal:
          • Jason Suh
        • Contacto:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eunice S. Wang
        • Contacto:
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Douglas A. Tremblay
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Paul M. Barr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Suhu Liu
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contacto:
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Thomas G. Knight
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia L. Kropf
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Harry P. Erba
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Darla K. Liles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Bayard L. Powell
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James P. Dugan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Investigador principal:
          • Ali W. Bseiso
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-3779
          • Correo electrónico: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Joseph Cioccio
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Reclutamiento
        • Lewistown Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Annie P. Im
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reclutamiento
        • Reading Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 610-988-9323
        • Investigador principal:
          • Terrence P. Cescon
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contacto:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Investigador principal:
          • Salil Goorha
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Tareq Abuasab
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Ben Taub General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-873-2000
        • Investigador principal:
          • Tareq Abuasab
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul J. Shami
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-4101
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-8990
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel R. Reed
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle A. Shafer
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Karen-Sue B. Carlson
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adedayo A. Onitilo
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Reclutamiento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-763-1296

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haberse inscrito en MYELOMATCH y debe haber recibido una asignación de tratamiento a MyeloMATCH para MM1YA-CTG01 en función de la presencia de una mutación procesable como se define en MYELOMATCH

  • Los participantes deben haberse registrado en el protocolo maestro de detección y reevaluación (myeloMATCH MSRP) antes de dar su consentimiento para este estudio. Los participantes deben haber sido asignados a este ensayo clínico, a través de MATCHBox, antes de registrarse en este estudio. Los participantes deben haber aceptado que se envíen especímenes para medicina traslacional (MRD) y se les debe ofrecer la oportunidad de enviar muestras biológicas para almacenarlas para futuras investigaciones según el MSRP de myeloMATCH.

    • Nota: Los laboratorios de preinscripción/diagnóstico ya deben haberse realizado según el MSRP

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo sin tratamiento previo definida por > 20 % de mieloblastos en la sangre periférica o la médula ósea (consulte la clasificación actualizada de 2016 de la Organización Mundial de la Salud [OMS] de neoplasias mieloides y leucemia aguda) excluyendo todas las siguientes categorías de LMA:

    • Citogenética favorable: (t(8;21)q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inversión 16 (p13.1; q22), t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • Mutaciones bialélicas CEBPA
    • mutación NPM1
    • AML con PML-RARalfa
    • AML con cualquier citogenética adversa, mutación TP53, mutación RUNX1, ASXL1, reordenamientos 11q23/KMT2
    • LMA con mutaciones FLT3-ITD o FLT3-TKD
    • LMA relacionada con la terapia o LMA después de un diagnóstico de mielodisplasia o neoplasia mieloproliferativa Los participantes con enfermedad del sistema nervioso central (SNC) son elegibles para este ensayo y serán tratados de acuerdo con las pautas institucionales con quimioterapia intratecal para este aspecto de su enfermedad
  • Edad 18-59 años en el momento de la terapia de inducción
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 3
  • Bilirrubina total = < 2 x límite superior normal institucional (LSN) (debe realizarse dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) +/o alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-oxaloacética sérica [SGOT]) = < 3 × ULN institucional (debe realizarse dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
  • Fracción de eyección cardíaca >= 50 % (ecocardiografía o escaneo de adquisición multigated [MUGA]) (debe realizarse dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
  • Aclaramiento de creatinina calculado >= 30 mL/min/ 1.73m^2; Liquidación que se calculará utilizando la fórmula de Cockcroft (debe realizarse dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
  • Los glóbulos blancos (WBC) deben ser < 25 x 10^9/L. La hidroxiurea y la leucaféresis están permitidas para controlar los glóbulos blancos antes de la inscripción y el inicio de la terapia definida por el protocolo, pero deben suspenderse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la terapia del protocolo.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la suspensión del fármaco del estudio. Se considera que una mujer está en "potencial fértil" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral, o vasectomía/pareja vasectomizada. Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.

Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo para determinar la elegibilidad como parte de la evaluación previa al estudio; esto puede incluir una ecografía para descartar un embarazo si se sospecha un falso positivo. El paciente será considerado elegible si un ultrasonido es negativo para el embarazo

  • El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento, la evaluación de la respuesta y el seguimiento. Los pacientes inscritos en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes inscritos en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.

Los pacientes deben aceptar regresar a su centro de atención primaria por cualquier evento adverso que pueda ocurrir durante el transcurso del ensayo.

  • De acuerdo con la política del Canadian Cancer Trials Group (CCTG), el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 7 días hábiles posteriores a la inscripción del paciente.
  • Los participantes que reciben inhibidores potentes o moderados de CYP3A deben aceptar interrumpir su uso al menos 48 horas antes del inicio del tratamiento del estudio si se asignan al brazo 1 o 2
  • Los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz y tienen una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción son elegibles para este ensayo.
  • Los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable dentro de los 28 días posteriores a la inscripción. Los pacientes deben estar en terapia de supresión, si está indicado
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que han sido tratados y curados son elegibles. Los pacientes con infección activa por el VHC que están siendo tratados actualmente deben tener una carga viral del VHC indetectable dentro de los 28 días posteriores a la inscripción para ser elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa para AML, excepto hidroxiurea y leucaféresis para controlar los recuentos sanguíneos. Se permite el uso de ácido retinoico todo trans (ATRA) hasta que se descarte un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda, si se sospecha.
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a citarabina, daunorrubicina, azacitidina, venetoclax
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el venetoclax, la citarabina y la azacitidina tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con venetoclax, citarabina y azacitidina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con venetoclax, citarabina y azacitidina. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
  • Los pacientes con sarcoma mieloide aislado no son elegibles

  • Cualquier otra enfermedad intercurrente grave, afección que ponga en peligro la vida, disfunción de un sistema de órganos o afección médica que el investigador local considere que compromete la seguridad del sujeto (por ejemplo):

    • Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARM II (azacitidina, venetoclax)
Los pacientes reciben azacitidina IV o SC los días 1 a 7 o los días 1 a 5 y 8 a 9 y venetoclax VO los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un total de 2 ciclos, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una aspiración de médula ósea y a una recolección de muestras de sangre en el estudio y según esté clínicamente indicado.
Droga: Azacitidina
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • 5 azc
  • 5-CA
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • AB 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Experimental: BRAZO I (daunorrubicina, citarabina, venetoclax)
Los pacientes reciben daunorrubicina por vía intravenosa los días 2-4, citarabina por vía intravenosa de forma continua los días 2-8 y venetoclax por vía oral una vez al día los días 1-11. El ciclo es de 28 días y el tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Según una evaluación de aspirado de médula ósea (completada a discreción del investigador tratante), los pacientes pueden recibir reinducción que consiste en daunorrubicina por vía intravenosa los días 2-3, citarabina por vía intravenosa de forma continua los días 2-6 y venetoclax por vía oral una vez al día los días 1-8. El ciclo es de 28 días y el tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a aspirado de médula ósea y recogida de muestras de sangre durante el estudio y según indicación clínica.
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • AB 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Comparador activo: ARM III (daunorrubicina, citarabina)
Los pacientes reciben daunorrubicina por vía intravenosa los días 1-3 y citarabina por vía intravenosa, de forma continua, los días 1-7.
El ciclo es de 28 días y el tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Según una evaluación de aspirado de médula ósea (completada a discreción del investigador tratante), los pacientes pueden recibir reinducción que consiste en citarabina por vía intravenosa, de forma continua, los días 1-5 y daunorrubicina por vía intravenosa los días 1-2.
El ciclo es de 28 días y el tratamiento se administra en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a aspirado de médula ósea y recogida de muestras de sangre durante el estudio y según lo indicado clínicamente.
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad residual medible (MRD) remisión completa (CR) indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos (56 días)
Se evaluará después de un ciclo de inducción con o sin la adición de venetoclax o dos ciclos de venetoclax y azacitidina. La MRD por citometría de flujo se considerará indetectable si ≤ 10^-3. La CR con MRD negativa se evaluará utilizando los criterios de la Red Europea de Leucemia (ELN) 2017 [Döhner 2017]. La población de análisis para el resultado primario será todos los pacientes aleatorizados con la intención de tratar la población. La tasa de CR con MRD indetectable será el número de pacientes con CR con MRD indetectable dividido por el número total de pacientes. Las diferencias de las tasas de CR con MRD indetectable entre los grupos experimentales y el grupo de control se estimarán y el límite de confianza unilateral del 80% correspondiente se calculará utilizando la aproximación de distribución normal. Los pacientes no evaluables para MRD se considerarán como MRD positivos.
Hasta 2 ciclos (56 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa con recuperación de conteo incompleta (CRi)
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos (56 días)
Se evaluará con y sin MRD. Se evaluará según las pautas del ELN de 2017 y se tabulará. Se calcularán los intervalos de confianza exactos del 95%.
Hasta 2 ciclos (56 días)
Respuestas a la terapia recibida en relación con los hallazgos genómicos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Evaluará para obtener información sobre la selección de pacientes más precisa para obtener resultados óptimos.
Hasta 10 años
Frecuencia y gravedad de las toxicidades con cada uno de los regímenes
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis del tratamiento en estudio se incluirán en el análisis de seguridad. Los eventos adversos se clasificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0. La incidencia de eventos adversos se resumirá por tipo, gravedad y relación con los fármacos del estudio. Se utilizará una prueba exacta de Fisher para comparar las toxicidades entre los dos brazos, si es necesario.
Hasta 10 años
Tasas de RC
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos (56 días)
Se evaluará según las directrices ELN 2017 y se tabulará. Se calcularán intervalos de confianza exactos del 95%.
Hasta 2 ciclos (56 días)
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera: fecha de enfermedad refractaria primaria; fecha de enfermedad progresiva; fecha de abandono de la terapia del protocolo sin RC o RCi; fecha de recaída tras RC o RCi, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Los pacientes que no se sabe que hayan tenido ninguno de estos eventos se censuran en la fecha del último contacto. Se describirá mediante la estimación de Kaplan-Meier, y se utilizarán pruebas de log-rank para evaluar la diferencia entre cada brazo experimental y los brazos de control.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera: fecha de enfermedad refractaria primaria; fecha de enfermedad progresiva; fecha de abandono de la terapia del protocolo sin RC o RCi; fecha de recaída tras RC o RCi, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Supervivencia libre de recaída
Periodo de tiempo: Desde el momento de RC o RCi, hasta la recaída de RC o RCi, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Se calculará para los participantes que hayan logrado una RC o RCi. Para los pacientes que no hayan recaído o fallecido, se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Se describirá mediante la estimación de Kaplan-Meier, y se utilizarán pruebas de log-rank para evaluar la diferencia entre cada brazo experimental y los brazos de control.
Desde el momento de RC o RCi, hasta la recaída de RC o RCi, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
Para los pacientes que no fallecieron, el tiempo de supervivencia global se censurará en la fecha del último registro conocido de estar vivo. Se describirá mediante la estimación de Kaplan-Meier, y se utilizarán pruebas de log-rank para evaluar la diferencia entre cada brazo experimental y los brazos de control.
Desde la aleatorización hasta el momento de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis comparativo por características moleculares
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary L Savoie, Canadian Cancer Trials Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-07534 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1YA-CTG01 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AL.6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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