1 日 2 回使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床性能

包含基準:

• 潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
  3. スクリーニング時の年齢が18歳から40歳まで。
  4. 彼らは、この研究に登録している間、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
  5. 過去 4 週間、同じブランドのソフト 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを 1 日 8 時間以上、週 4 日以上着用しています。
  6. 遠方視力矯正が必要な場合は、着用可能な眼鏡を所有しています (自己申告による)。
  7. 彼らは、各眼で少なくとも 0.20 の最良矯正 logMAR 距離視力を達成できます。
  8. 彼らは、-1.00 から -6.00 DS (計算された眼屈折に基づく) の範囲の球面コンタクト レンズ処方を持っています。

  9. それらは最大 1.00 DC の屈折乱視 (計算された眼の屈折に基づく) を持っています。

     除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中。
  2. -全身性疾患（例：シェーグレン症候群）、アレルギー、感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制疾患（例：HIV）、自己免疫疾患（例：関節リウマチ）、または自己申告によるその他の疾患。コンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている、または研究担当者にリスクをもたらす可能性があります。
  3. 彼らは、通常コンタクトレンズの装用を禁忌とする眼障害を有する。
  4. 彼らは白内障手術を受けました。
  5. 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
  6. 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
  7. -フルオレセインナトリウムに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
  8. コンタクトレンズの装用を妨げることが知られている全身薬の使用（例えば、ステロイドの慢性使用）。 除外された全身薬に関する追加の詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
  9. -研究登録前の2週間以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
  10. 臨床現場の従業員または従業員の近親者 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
  11. 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
  12. エフロン グレード 3 以上のスリット ランプ所見 (浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など)、13. DESMD 涙液膜イメージング システムで評価した場合、角膜前涙液膜破壊時間は 5 秒未満です。