Klinický výkon dvou denních jednorázových silikonhydrogelových kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Mezi 18 a 40 (včetně) let věku v době screeningu.
  4. Souhlasí s tím, že se nebudou podílet na jiném klinickém výzkumu, dokud jsou zapsáni do této studie.
  5. Nosili stejnou značku měkkých denních jednorázových silikon-hydrogelových kontaktních čoček nejméně osm hodin denně po dobu nejméně čtyř dnů v týdnu během posledních 4 týdnů.
  6. Vlastní nositelné brýle v případě potřeby pro korekci vidění na dálku (na základě vlastního hlášení).
  7. Mohou dosáhnout nejlépe korigovaného logMAR zrakové ostrosti na dálku alespoň 0,20 v každém oku.
  8. Disponují předpisem sférických kontaktních čoček v rozsahu -1,00 až -6,00 DS (na základě vypočtené oční refrakce).

  9. Mají maximálně 1,00 DC refrakčního astigmatismu (na základě vypočtené oční refrakce).

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, které je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii nebo mohou představovat riziko pro personál studie.
  3. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  4. Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  6. Používají jakékoli topické léky, jako jsou oční kapky nebo masti.
  7. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na fluorescein sodný.
  8. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
  9. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 2 týdnů před zařazením do studie.
  10. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  11. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  12. Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě Efron Grade 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, injekce spojivky), 13. Mají čas rozpadu slzného filmu před rohovkou kratší než pět sekund při hodnocení na zobrazovacím systému slzného filmu DESMD.