Klinische prestaties van twee daglenzen van siliconenhydrogel voor eenmalig gebruik

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Tussen 18 en 40 jaar (inclusief) op het moment van screening.
  4. Ze stemmen ermee in niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek terwijl ze zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
  5. Ze hebben gedurende de afgelopen 4 weken minstens acht uur per dag gedurende minstens vier dagen per week zachte daglenzen van siliconenhydrogel van hetzelfde merk gedragen.
  6. Ze zijn in het bezit van een draagbare bril indien nodig voor correctie van het zicht op afstand (door zelfrapportage).
  7. Ze kunnen een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op logMAR-afstand bereiken van ten minste 0,20 in elk oog.
  8. Ze hebben een sterkte van sferische contactlenzen in het bereik van -1,00 tot -6,00 DS (gebaseerd op de berekende oculaire breking).

  9. Ze hebben tot maximaal 1,00 DC brekingsastigmatisme (gebaseerd op de berekende oculaire breking).

     Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel drachtig of lacterend.
  2. Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis) of andere ziekten, door zelfrapportage, die waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek belemmeren of een risico kunnen vormen voor het onderzoekspersoneel.
  3. Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  4. Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
  5. Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  6. Ze gebruiken actuele medicijnen zoals oogdruppels of zalven.
  7. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op natriumfluoresceïne.
  8. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
  9. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  10. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
  11. Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  12. Elke spleetlampbevinding van Efron Graad 3 of hoger (bijv. Ze hebben een pre-corneale traanfilm-opbreektijd van minder dan vijf seconden bij evaluatie op het DESMD-traanfilmbeeldvormingssysteem.