Performance clinique de deux lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Entre 18 et 40 ans (inclus) au moment du dépistage.
  4. Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant leur inscription à cette étude.
  5. Ils ont porté la même marque de lentilles de contact souples jetables en silicone hydrogel au moins huit heures par jour pendant au moins quatre jours par semaine au cours des 4 dernières semaines.
  6. Ils possèdent une paire de lunettes portables si nécessaire pour la correction de la vision de loin (par auto-évaluation).
  7. Ils peuvent atteindre une acuité visuelle de distance logMAR la mieux corrigée d'au moins 0,20 dans chaque œil.
  8. Ils ont une prescription de lentilles de contact sphériques dans la plage de -1,00 à -6,00 DS (sur la base de la réfraction oculaire calculée).

  9. Ils ont jusqu'à un maximum de 1,00 DC d'astigmatisme réfractif (basé sur la réfraction oculaire calculée).

     Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connus pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude ou peuvent présenter un risque pour le personnel de l'étude.
  3. Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  4. Ils ont subi une opération de la cataracte.
  5. Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  6. Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des onguents.
  7. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à la fluorescéine sodique.
  8. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
  9. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  10. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
  11. Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  12. Tout résultat d'une lampe à fente de grade Efron 3 ou supérieur (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection conjonctivale), 13. Ils ont un temps de rupture du film lacrymal pré-cornéen inférieur à cinq secondes lorsqu'il est évalué sur le système d'imagerie du film lacrymal DESMD.