Klinisk ytelse av to daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser
30. november 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en emnemaskert, randomisert, bilateral, 2x2 crossover klinisk undersøkelse som vil vurdere aksept for linsetilpasning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Mellom 18 og 40 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning mens de er påmeldt denne studien.
- De har brukt det samme merket med myke engangs silikonhydrogel-kontaktlinser minst åtte timer per dag i minst fire dager per uke i løpet av de siste 4 ukene.
- De eier et par briller hvis det er nødvendig for fjernsynskorreksjon (ved egenrapportering).
- De kan oppnå en best korrigert logMAR avstand synsstyrke på minst 0,20 i hvert øye.
- De har sfæriske kontaktlinser i området -1,00 til -6,00 DS (basert på den beregnede okulære refraksjonen).
De har opptil maksimalt 1,00 DC av refraktiv astigmatisme (basert på den beregnede okulære refraksjonen).
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- For tiden gravid eller ammende.
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien eller kan utgjøre en risiko for studiepersonell.
- De har en okulær lidelse som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har operert grå stær.
- De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
- De bruker aktuelle medisiner som øyedråper eller salver.
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på natriumfluorescein.
- Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 2 uker før studieregistrering.
- Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- Eventuelle funn av Efron Grade 3 eller høyere spaltelamper (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon), 13. De har en pre-corneal tårefilm-bruddtid på mindre enn fem sekunder når de evalueres på DESMD-tårefilmsystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test/kontroll
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert i sekvensen Test/Kontroll.
|
TEST Linse
KONTROLL Lens
|
|
Eksperimentell: Kontroll/Test
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert i sekvensen Test/Kontroll.
|
TEST Linse
KONTROLL Lens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne med akseptabel linsetilpasning
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
|
Aksept for kontaktlinsetilpasning ble vurdert for hvert øye med et biomikroskop etter innsetting av linse, 1- og 2-ukers oppfølgingsevalueringer og eventuelle uplanlagte besøk.
Linsetilpasning var en binær variabel der akseptabel linsetilpasning=1 og uakseptabel linsetilpasning=0.
Andelen øyne med akseptabel linsetilpasning ble rapportert.
|
Opptil 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .