Клинические характеристики двух силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Возраст от 18 до 40 (включительно) лет на момент скрининга.
  4. Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях, пока они участвуют в этом исследовании.
  5. Они носили мягкие однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы одной и той же марки не менее восьми часов в день в течение как минимум четырех дней в неделю в течение последних 4 недель.
  6. У них есть носимые очки, если это необходимо для коррекции зрения вдаль (по самоотчету).
  7. Они могут достичь максимально скорректированной остроты зрения вдаль по шкале logMAR не менее 0,20 на каждый глаз.
  8. У них есть рецепт сферических контактных линз в диапазоне от -1,00 до -6,00 DS (на основе расчетной рефракции глаза).

  9. Они имеют максимум до 1,00 DC рефракционного астигматизма (на основе расчетной рефракции глаза).

     Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчету, которые известно, что они мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании или могут представлять риск для исследовательского персонала.
  3. У них есть глазное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз.
  4. Им сделали операцию по удалению катаракты.
  5. У них была рефракционная хирургия роговицы.
  6. Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мази.
  7. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на флуоресцеин натрия.
  8. Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
  9. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 2 недель до включения в исследование.
  10. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  11. У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  12. Любые признаки щелевой лампы по шкале Эфрона 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) 13. Время разрыва слезной пленки перед роговицей составляет менее пяти секунд при оценке с помощью системы визуализации слезной пленки DESMD.