Klinische Leistung von zwei täglichen Einweg-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Zwischen 18 und 40 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Sie stimmen zu, an keiner anderen klinischen Forschung teilzunehmen, während sie an dieser Studie teilnehmen.
  5. Sie haben in den letzten 4 Wochen an mindestens vier Tagen pro Woche weiche Silikon-Hydrogel-Tageslinsen derselben Marke mindestens acht Stunden pro Tag getragen.
  6. Sie besitzen bei Bedarf eine tragbare Brille zur Korrektur der Fernsicht (nach Selbstauskunft).
  7. Sie können einen bestkorrigierten logMAR-Fernvisus von mindestens 0,20 in jedem Auge erreichen.
  8. Sie haben ein sphärisches Kontaktlinsenrezept im Bereich von -1,00 bis -6,00 DS (basierend auf der berechneten Augenrefraktion).

  9. Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 DC (basierend auf der berechneten Augenrefraktion).

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Alle systemischen Erkrankungen (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, die nach Selbstauskunft vorliegen von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen können.
  3. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  4. Sie wurden am Grauen Star operiert.
  5. Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  6. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  7. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Natriumfluorescein.
  8. Anwendung von systemischen Medikamenten (z. B. chronische Steroidanwendung), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschreibung.
  10. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  11. Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  12. Alle Efron Grad 3 oder höher Spaltlampenbefunde (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Tarsalanomalien, Bindehautinjektion), 13. Sie haben eine Pre-Cornea-Tränenfilm-Aufrisszeit von weniger als fünf Sekunden, wenn sie auf dem DESMD-Tränenfilm-Bildgebungssystem bewertet werden.