Kahden päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyky
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kohteelle peitetty, satunnaistettu, kahdenvälinen, 2 x 2 crossover kliininen tutkimus, joka arvioi linssin sopivuuden hyväksymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- 18-40 (mukaan lukien) vuoden ikä seulonnan aikaan.
- He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- He ovat käyttäneet samanmerkkisiä pehmeitä päivittäisiä kertakäyttöisiä silikonihydrogeelipiilolinssejä vähintään kahdeksan tuntia päivässä vähintään neljänä päivänä viikossa viimeisen 4 viikon aikana.
- He omistavat käytettävät silmälasit tarvittaessa kaukonäkökorjaukseen (omailmoituksella).
- He voivat saavuttaa parhaiten korjatun logMAR-etäisyyden näöntarkkuuden, joka on vähintään 0,20 kummassakin silmässä.
- Heillä on pallomaisten piilolinssien resepti alueella -1,00 - -6,00 DS (laskettuun silmän taittumiseen perustuen).
Heillä on enintään 1,00 DC taitekykyinen astigmatismi (laskettuun silmän taittumiseen perustuen).
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immuunivastetta heikentävät sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) tai muut sairaudet, jotka on raportoitu itse. joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen tai voivat aiheuttaa riskin tutkimushenkilöstölle.
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Heille on tehty kaihileikkaus.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- He käyttävät mitä tahansa paikallisia lääkkeitä, kuten silmätippoja tai voiteita.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio natriumfluoreseiinille.
- Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- Kaikki Efron Grade 3 tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalisen poikkeavuudet, sidekalvon injektio), 13. Niiden sarveiskalvoa edeltävä kyynelkalvon hajoamisaika on alle viisi sekuntia arvioituna DESMD-kyynelkalvokuvausjärjestelmällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Tukikelpoiset kohteet, jotka ovat vakituisesti piilolinssien käyttäjiä, satunnaistetaan testi/kontrolli-sarjaan.
|
TEST-objektiivi
CONTROL-objektiivi
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Tukikelpoiset kohteet, jotka ovat vakituisesti piilolinssien käyttäjiä, satunnaistetaan testi/kontrolli-sarjaan.
|
TEST-objektiivi
CONTROL-objektiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien osuus hyväksyttävällä linssin sovituksella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
|
Piilolinssien sovituksen hyväksyntä arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä biomikroskooppia linssin asettamisen jälkeen, 1 ja 2 viikon seuranta-arviointeja ja kaikkia suunnittelemattomia käyntejä.
Linssin sovitus oli binäärimuuttuja, jossa hyväksyttävä linssin sovitus = 1 ja ei hyväksyttävä linssin sovitus = 0.
Sellaisten silmien osuus, joiden linssin istuvuus oli hyväksyttävä, ilmoitettiin.
|
Jopa 2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .