Prestazioni cliniche di due lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Tra i 18 e i 40 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche mentre sono iscritti a questo studio.
  5. Hanno indossato la stessa marca di lenti a contatto giornaliere morbide in silicone idrogel almeno otto ore al giorno per almeno quattro giorni alla settimana nelle ultime 4 settimane.
  6. Possiedono un paio di occhiali indossabili, se necessario, per la correzione della visione a distanza (tramite autovalutazione).
  7. Possono raggiungere un'acuità visiva della distanza logMAR con la migliore correzione di almeno 0,20 in ciascun occhio.
  8. Hanno una prescrizione di lenti a contatto sferiche nell'intervallo da -1,00 a -6,00 DS (basato sulla rifrazione oculare calcolata).

  9. Hanno fino a un massimo di 1,00 DC di astigmatismo refrattivo (basato sulla rifrazione oculare calcolata).

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattia infettiva (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), malattia autoimmune (ad es. sono noti per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio o possono rappresentare un rischio per il personale dello studio.
  3. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  4. Hanno subito un intervento di cataratta.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  6. Stanno usando farmaci topici come colliri o unguenti.
  7. Qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica alla fluoresceina sodica.
  8. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
  9. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  10. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  11. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  12. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado Efron 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale), 13. Hanno un tempo di rottura del film lacrimale pre-corneale inferiore a cinque secondi se valutato sul sistema di imaging del film lacrimale DESMD.