Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af to daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser

30. november 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en emnemaskeret, randomiseret, bilateral, 2x2 crossover klinisk undersøgelse, der vil vurdere accept af linsetilpasning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Mellem 18 og 40 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
    5. De har brugt det samme mærke af bløde daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser mindst otte timer om dagen i mindst fire dage om ugen i løbet af de sidste 4 uger.
    6. De ejer et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for fjernsynskorrektion (ved selvrapportering).
    7. De kan opnå en bedst korrigeret logMAR-afstandssynsstyrke på mindst 0,20 i hvert øje.
    8. De har sfæriske kontaktlinser i intervallet -1,00 til -6,00 DS (baseret på den beregnede okulære refraktion).

    9. De har op til maksimalt 1,00 DC af refraktiv astigmatisme (baseret på den beregnede okulære refraktion).

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. I øjeblikket gravid eller ammende.
    2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som er kendt for at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen eller kan udgøre en risiko for undersøgelsens personale.
    3. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    4. De er blevet opereret for grå stær.
    5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
    6. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salver.
    7. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for natriumfluorescein.
    8. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
    9. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 2 uger før studietilmelding.
    10. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
    11. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
    12. Enhver Efron Grade 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, hornhindenyvaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion), 13. De har en præ-hornhinde-tårefilm-opbrudstid på mindre end fem sekunder, når de evalueres på DESMD-tårefilmsbilledsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test/kontrol
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret i sekvensen, Test/Kontrol.
Enhed: Acuvue® Oasys MAX 1-dag
TEST Linse
Enhed: Daglige i alt 1
KONTROL Lens
Eksperimentel: Kontrol/Test
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige kontaktlinsebrugere, vil blive randomiseret i sekvensen, Test/Kontrol.
Enhed: Acuvue® Oasys MAX 1-dag
TEST Linse
Enhed: Daglige i alt 1
KONTROL Lens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel øjne med acceptabel linsetilpasning
Tidsramme: Op til 2 ugers opfølgning
Accept af kontaktlinsetilpasning blev vurderet for hvert individs øje ved hjælp af et biomikroskop efter linseindsættelse, 1- og 2-ugers opfølgningsevalueringer og eventuelle uplanlagte besøg. Linsetilpasning var en binær variabel, hvor acceptabel linsetilpasning=1 og uacceptabel linsetilpasning=0. Andelen af ​​øjne med acceptabel linsetilpasning blev rapporteret.
Op til 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Acuvue® Oasys MAX 1-dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner