2일용 일회용 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈 2종의 임상적 성능

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
  2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
  3. 스크리닝 시점에 18세에서 40세(포함) 사이.
  4. 그들은 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  5. 그들은 지난 4주 동안 일주일에 최소 4일 동안 하루에 최소 8시간 동안 동일한 브랜드의 부드러운 일일 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
  6. 그들은 원거리 시력 교정에 필요한 경우 착용형 안경을 소유하고 있습니다(자체 보고).
  7. 각 눈에서 최소 0.20의 가장 잘 교정된 logMAR 거리 시력을 얻을 수 있습니다.
  8. 그들은 -1.00에서 -6.00 DS 범위의 구면 콘택트 렌즈 도수가 있습니다(계산된 안구 굴절 기준).

  9. 최대 1.00 DC의 굴절 난시가 있습니다(계산된 안구 굴절 기준).

     제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  2. 전신질환(쇼그렌증후군 등), 알러지, 감염성질환(간염, 결핵 등), 면역억제성전염성질환(HIV 등), 자가면역질환(류마티스관절염 등), 기타 자기보고에 의한 질병 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려져 있거나 연구 담당자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
  3. 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
  4. 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
  5. 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  6. 그들은 안약이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  7. 플루오레세인 나트륨에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
  8. 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용)의 사용. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
  9. 연구 등록 전 2주 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
  10. 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
  11. 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
  12. 모든 Efron 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막충혈), 13. DESMD 눈물막 이미징 시스템에서 평가할 때 각막 전 눈물막 파괴 시간이 5초 미만입니다.