Klinisk prestanda för två dagliga engångssilikonhydrogel-kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Mellan 18 och 40 (inklusive) års ålder vid tidpunkten för screening.
  4. De går med på att inte delta i annan klinisk forskning medan de är inskrivna i denna studie.
  5. De har burit samma märke av mjuka engångslinser av silikonhydrogel minst åtta timmar per dag i minst fyra dagar i veckan under de senaste fyra veckorna.
  6. De äger ett bärbart par glasögon om det behövs för korrigering av avståndssyn (genom självrapportering).
  7. De kan uppnå en bäst korrigerad logMAR-avståndssynskärpa på minst 0,20 i varje öga.
  8. De har recept på sfäriska kontaktlinser i intervallet -1,00 till -6,00 DS (baserat på den beräknade okulära refraktionen).

  9. De har upp till maximalt 1,00 DC av brytningsastigmatism (baserat på den beräknade okulära refraktionen).

     Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande.
  2. Alla systemsjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien eller kan utgöra en risk för studiepersonalen.
  3. De har en okulär störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  4. De har opererats för grå starr.
  5. De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  6. De använder några aktuella mediciner som ögondroppar eller salvor.
  7. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot natriumfluorescein.
  8. Användning av systemiska läkemedel (t.ex. användning av kronisk steroid) som är kända för att störa användningen av kontaktlinser. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
  9. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 2 veckor före studieregistrering.
  10. Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  11. De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
  12. Eventuella fynd av Efron Grade 3 eller högre spaltlampor (t.ex. ödem, hornhinneneovaskularisering, kornealfärgning, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion), 13. De har en uppbrytningstid för tårfilm före hornhinnan som är mindre än fem sekunder när de utvärderas på DESMD:s tårfilmsavbildningssystem.