两种日抛型硅水凝胶隐形眼镜的临床表现

纳入标准：

• 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛选时年龄在 18 至 40 岁（含）之间。
  4. 他们同意在参加本研究时不参加其他临床研究。
  5. 在过去的 4 周内，他们每周至少佩戴 4 天、每天佩戴相同品牌的软性日抛硅水凝胶隐形眼镜至少 8 小时。
  6. 如果需要进行远视力矫正（通过自我报告），他们拥有一副可佩戴的眼镜。
  7. 他们每只眼睛的最佳矫正 logMAR 距离视力至少为 0.20。
  8. 他们的球形隐形眼镜处方在 -1.00 到 -6.00 DS 范围内（基于计算的眼屈光度）。

  9. 它们具有高达 1.00 DC 的屈光散光（基于计算的眼睛屈光度）。

     排除标准：

• 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

  1. 目前怀孕或哺乳。
  2. 任何全身性疾病（例如，干燥综合症）、过敏症、传染病（例如，肝炎、结核病）、传染性免疫抑制疾病（例如，HIV）、自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎）或其他疾病，通过自我报告，这已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究或可能对研究人员构成风险。
  3. 他们患有眼部疾病，通常禁止佩戴隐形眼镜。
  4. 他们做过白内障手术。
  5. 他们进行了角膜屈光手术。
  6. 他们正在使用任何局部用药，例如眼药水或药膏。
  7. 任何已知的对荧光素钠的超敏反应或过敏反应。
  8. 使用已知会干扰隐形眼镜佩戴的全身性药物（例如，长期使用类固醇）。 有关排除的全身药物的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
  9. 在参加研究前 2 周内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  10. 临床机构员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
  11. 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
  12. 任何 Efron 3 级或更高裂隙灯检查结果（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），13. 在 DESMD 泪膜成像系统上进行评估时，它们的角膜前泪膜破裂时间少于五秒。