Kliniczna wydajność dwóch jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Wiek od 18 do 40 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie, gdy są zapisani do tego badania.
  5. Nosili tę samą markę miękkich soczewek silikonowo-hydrożelowych do codziennego użytku przez co najmniej osiem godzin dziennie przez co najmniej cztery dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Posiadają parę okularów do noszenia, jeśli są potrzebne do korekcji wzroku do dali (według własnego zgłoszenia).
  7. Mogą osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość widzenia do odległości logMAR wynoszącą co najmniej 0,20 w każdym oku.
  8. Mają receptę sferycznych soczewek kontaktowych w zakresie od -1,00 do -6,00 DS (na podstawie obliczonego refrakcji oka).

  9. Mają maksymalnie 1,00 DC astygmatyzmu refrakcyjnego (na podstawie obliczonego refrakcji oka).

     Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, według samoopisu, które wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu lub mogą stanowić zagrożenie dla personelu badawczego.
  3. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  4. Przeszli operację zaćmy.
  5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  6. Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maści.
  7. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na fluoresceinę sodu.
  8. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
  9. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  10. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  11. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  12. Wszelkie zmiany w lampie szczelinowej stopnia 3. lub wyższego wg Efrona (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, barwienie rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy), 13. Ich czas przerwania filmu łzowego przed rogówką jest krótszy niż pięć sekund przy ocenie w systemie obrazowania filmu łzowego DESMD.