Desempenho clínico de duas lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Entre 18 e 40 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
  4. Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas enquanto estiverem inscritos neste estudo.
  5. Eles usaram a mesma marca de lentes de contato gelatinosas de silicone descartáveis ​​diárias pelo menos oito horas por dia durante pelo menos quatro dias por semana nas últimas 4 semanas.
  6. Eles possuem um par de óculos usáveis, se necessário, para correção da visão à distância (por autorrelato).
  7. Eles podem atingir uma acuidade visual de distância logMAR melhor corrigida de pelo menos 0,20 em cada olho.
  8. Eles têm prescrição de lentes de contato esféricas na faixa de -1,00 a -6,00 DS (com base na refração ocular calculada).

  9. Possuem até no máximo 1,00 DC de astigmatismo refrativo (com base na refração ocular calculada).

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Qualquer doença sistêmica (por exemplo, Síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que são conhecidos por interferir no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo ou podem representar um risco para o pessoal do estudo.
  3. Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  4. Eles fizeram cirurgia de catarata.
  5. Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
  6. Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírios ou pomadas.
  7. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à fluoresceína sódica.
  8. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
  9. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
  10. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  11. Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
  12. Qualquer achado de lâmpada de fenda Efron Grau 3 ou maior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival), 13. Eles têm um tempo de ruptura do filme lacrimal pré-corneano inferior a cinco segundos quando avaliados no sistema de imagem de filme lacrimal DESMD.