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肥満妊婦に対するメトホルミン療法による母体および胎児の転帰。

2024年2月10日 更新者:Andrew Ibram Samy、Assiut University

肥満妊婦に対するメトホルミン療法による母体および胎児の転帰 無作為化対照試験。

肥満(BMI 30以上)の妊婦におけるメトホルミンの役割を、母体と乳児の転帰に評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

肥満は、BMI に基づいて体脂肪の量が過剰であることと定義されます。肥満は、BMI に基づいて、肥満のクラス I、クラス II、および極度の肥満 (クラス III) に分類できます。 定期的に排卵する女性でも、BMIが大きいほど妊娠に時間がかかるようです. 肥満は、体外受精 (IVF) の結果にも影響を与える可能性があります。 (1)

妊娠中に肥満になると、次のようなさまざまな妊娠合併症のリスクが高まります。

流産、死産、GD、子癇前症、閉塞性睡眠時無呼吸症、難産、帝王切開の必要性、帝王切開の合併症、巨人児、メタボリックシンドロームや小児肥満のリスクを高める、それも難しいかもしれません参加者のヘルスケア提供者は、超音波などの出生前検査でも妊娠中の先天性欠損症を診断できます(2),(3) 。

単胎妊娠の肥満女性の妊娠中の通常の体重増加は、約 (5-9) KG です。

多胎妊娠の肥満女性の妊娠中の通常の体重増加は、約 (11-19) KG (4) の間です。

極度の肥満の女性の場合、妊娠中に推奨量未満の体重増加または減量を行うと、胎児および新生児の巨人児のリスクが低下する可能性があります。

胎児は、超音波検査による推定胎児体重 (SEFW) が在胎週数 (GA) の 10 ~ 90 パーセンタイルの場合、適正または在胎週数 (AGA) の疑いがあるとみなされ、SEFW が 90 パーセンタイルを超える場合、LGA が疑われます (5) 。

巨人児と診断された赤ちゃんは、妊娠期間に関係なく、出生時体重が 8 ポンド (4,000 グラム) を超えています (6,7,8)。

この研究では、研究者は、GTT (特に 1 つ以上の危険因子 A を持つ女性を対象とした耐糖能試験) を使用して、未診断の糖尿病患者の診断に焦点を当てようとします。 以前の赤ちゃんが 4kg 以上、以前の妊娠で妊娠糖尿病が確認された、または糖尿病の第一度近親者がいる 糖尿病とまだ診断されていないすべての妊婦は、空腹時血漿グルコース (FPG) による糖尿病のスクリーニングを受ける必要があります。 HbA1c、または最初の出生前訪問時の無作為ランダム血漿グルコース検査

  • 妊娠 24 週までに明らかな糖尿病または妊娠糖尿病とまだ診断されていない女性は、妊娠 24 週から 28 週の間に、妊娠糖尿病のために 2 時間、75 g の OGTT を受ける必要があります。
  • 妊娠 24 ~ 28 週で、2 時間 75 g の OGTT で 153 ~ 199 mg/dL の結果は妊娠糖尿病を示し、200 mg/dL 以上の検査結果は明らかな糖尿病を示します (9),( 10)

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asyut、エジプト、11117
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~44年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 の妊婦で、耐糖能検査が正常な妊婦。

除外基準:

  • 糖尿病の妊婦、
  • 以前の GDM の履歴があり、
  • 以前の小さな赤ちゃん、
  • PCO または
  • 以前の早期子癇前症、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
メトホルミンを服用している肥満妊婦
メトホルミンは、血糖値を下げる働きをする経口インスリン感受性薬です。 肝臓でグルコースの生成を刺激する経路を阻害し、骨格筋や脂肪細胞へのグルコースの取り込みを増加させる働きもあります。 メトホルミンは、2 型糖尿病および多嚢胞性卵巣症候群の治療に一般的に使用されており、妊娠糖尿病の治療にますます使用されています。インスリンで。
介入なし:グループB
メトホルミンを服用していない肥満妊婦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児出生時体重
時間枠:ベースライン
超音波診断法による推定胎児体重 (SEFW) が妊娠期間 (GA) の 10 ~ 90 パーセンタイルにある場合、胎児は妊娠期間 (AGA) に適合している疑いがあると見なされ、SEFW が 90 パーセンタイルを超える場合、LGA が疑われます。胎児と診断された赤ちゃん巨人児は、妊娠期間に関係なく、出生時体重が 8 ポンド (4,000 グラム) を超えています。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の体重増加
時間枠:ベースライン
妊娠中の女性をケアする医療提供者は、最初の出生前訪問時に女性の体格指数を決定し、適切な体重増加、栄養、運動の利点、特に最良の妊娠を達成するために過度の体重増加を制限する必要性について助言する必要があります結果 。 通常の体重の女性の場合は 14.1 ~ 22.7 kg (31 ~ 50 ポンド)、太りすぎの女性の場合は 11.3 ~ 19.1 kg (25 ~ 42 ポンド)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Abuelhasan、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月11日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Metformin in preganancy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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