Mütterliches und fötales Ergebnis mit Metformin-Therapie für adipöse schwangere Frauen.
Mütterliches und fötales Ergebnis mit Metformin-Therapie für adipöse schwangere Frauen, eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist definiert als eine übermäßige Menge an Körperfett basierend auf dem BMI. Fettleibigkeit kann basierend auf dem BMI in Fettleibigkeitsklasse I, Klasse II und extreme Fettleibigkeit (Klasse III) eingeteilt werden. Fettleibigkeit kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem sie den normalen Eisprung hemmt. Auch bei Frauen mit regelmäßigem Eisprung scheint es umso länger zu dauern, bis eine Schwangerschaft eintritt, je höher der BMI ist. Fettleibigkeit kann auch das Ergebnis einer In-vitro-Fertilisation (IVF) beeinflussen. (1)
Fettleibigkeit während der Schwangerschaft erhöht das Risiko verschiedener Schwangerschaftskomplikationen, darunter:
Fehlgeburt, Totgeburt, GD, Präeklampsie, obstruktive Schlafapnoe, schwierige vaginale Entbindung, Notwendigkeit eines Kaiserschnitts und Komplikationen des Kaiserschnitts, fetale Makrosomie und die Erhöhung des Risikos für metabolisches Syndrom und Fettleibigkeit im Kindesalter, es kann auch schwierig sein für den Gesundheitsdienstleister der Teilnehmer, um Geburtsfehler während der Schwangerschaft zu diagnostizieren, sogar pränatale Tests wie Ultraschall(2),(3) .
Die normale Gewichtszunahme während der Schwangerschaft liegt bei übergewichtigen Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft zwischen etwa (5-9) KG.
Die normale Gewichtszunahme während der Schwangerschaft liegt bei übergewichtigen Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften zwischen etwa (11-19) KG (4).
Bei extrem fettleibigen Frauen kann eine Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft das Risiko einer fötalen und neonatalen Makrosomie verringern.
Der Fötus gilt als vermutetes geeignetes oder Gestationsalter (AGA), wenn das sonographisch geschätzte fetale Gewicht (SEFW) beim 10. bis 90. Perzentil für das Gestationsalter (GA) liegt, und als LGA vermutet, wenn das SEFW > 90. Perzentil (5) ist.
Ein Baby, bei dem fetale Makrosomie diagnostiziert wurde, hat ein Geburtsgewicht von mehr als 4.000 Gramm (8 Pfund), unabhängig von seinem Gestationsalter (6,7,8).
In dieser Studie wird der Prüfarzt versuchen, sich auf die Diagnose von nicht diagnostiziertem Diabetes unter Verwendung von GTT (Glukosetoleranztest) zu konzentrieren, insbesondere bei Frauen, die einen oder mehrere Risikofaktoren aufweisen: einen erhöhten Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m². Ein früheres Baby über 4 kg oder mehr, ein bestätigter Schwangerschaftsdiabetes in einer früheren Schwangerschaft oder eine Verwandte ersten Grades, die Diabetes hat HbA1c oder ein zufälliger Plasmaglukosetest ohne Zeitangabe bei ihrem ersten pränatalen Besuch
- Frauen, bei denen bis zur 24. Schwangerschaftswoche noch kein offensichtlicher oder Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, sollten sich zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche einem 2-stündigen 75-g-oGTT wegen Schwangerschaftsdiabetes unterziehen
- In der 24.–28. Schwangerschaftswoche weist ein Ergebnis von 153–199 mg/dl für einen 2-stündigen 75-g-oGTT auf einen Schwangerschaftsdiabetes hin, während ein Testergebnis von 200 mg/dl oder höher auf einen manifesten Diabetes hindeutet(9),( 10)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut, Ägypten, 11117
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit BMI ≥ 30 kg/m2 und normalem Glukosetoleranztest.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit Diabetes,
- hatte eine Geschichte von früheren GDM,
- vorheriges kleines Baby,
- PCO bzw
- frühere frühe Präeklampsie,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
übergewichtige schwangere Frauen, die Metformin einnehmen
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Metformin ist ein orales insulinsensibilisierendes Medikament, das die Blutzuckerkonzentration senkt.
Es hemmt Wege in der Leber, die die Glukoseproduktion stimulieren, und erhöht auch die Glukoseaufnahme in die Skelettmuskel- und Fettzellen.
Metformin wird häufig zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und polyzystischem Ovarialsyndrom und zunehmend auch zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes eingesetzt, da es im Vergleich zu niedrigeren Hypoglykämieraten bei Neugeborenen und zu keinem erhöhten Risiko für unerwünschte mütterliche Folgen geführt hat mit Insulin.
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Kein Eingriff: Gruppe B
übergewichtige Schwangere, die kein Metformin einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fötus gilt als vermutlich geeignet für das Gestationsalter (AGA), wenn das sonographisch geschätzte fetale Gewicht (SEFW) beim 10. bis 90. Perzentil für das Gestationsalter (GA) liegt, und als LGA vermutet, wenn das SEFW > 90. Perzentil ist Makrosomie hat ein Geburtsgewicht von mehr als 8 Pfund (4.000 Gramm), unabhängig von seinem oder ihrem Gestationsalter.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesundheitsdienstleister, die schwangere Frauen betreuen, sollten den Body-Mass-Index einer Frau beim ersten pränatalen Besuch bestimmen und sie über die Vorteile einer angemessenen Gewichtszunahme, Ernährung und Bewegung und insbesondere über die Notwendigkeit, eine übermäßige Gewichtszunahme zu begrenzen, um eine optimale Schwangerschaft zu erreichen, beraten Ergebnis .
für Frauen mit normalem Gewicht, 14,1–22,7 kg (31–50 lb) für übergewichtige Frauen und 11,3–19,1 kg (25–42 lb) für fettleibige Frauen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Metformin in preganancy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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