Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki matki i płodu z terapią metforminą dla otyłych kobiet w ciąży.

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrew Ibram Samy, Assiut University

Wyniki matki i płodu z terapią metforminą dla otyłych kobiet w ciąży, randomizowana próba kontrolna.

Ocena roli metforminy u kobiet w ciąży z otyłością (BMI powyżej 30) na rokowanie matki i noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość definiuje się jako nadmierną ilość tkanki tłuszczowej w oparciu o BMI. Otyłość można sklasyfikować na podstawie BMI jako otyłość klasy I, klasy II i skrajnej otyłości (klasa III). Otyłość może szkodzić płodności poprzez hamowanie normalnej owulacji. Nawet u kobiet, które regularnie owulują, im większe BMI, tym dłużej wydaje się, że zajście w ciążę. Otyłość może również wpływać na wynik zapłodnienia in vitro (IVF). (1)

Bycie otyłym w czasie ciąży zwiększa ryzyko różnych powikłań ciąży, w tym:

Poronienie, urodzenie martwego dziecka, GD, stan przedrzucawkowy, obturacyjny bezdech senny, trudny poród drogą pochwową, konieczność cesarskiego cięcia i powikłania cesarskiego cięcia, makrosomia płodu oraz zwiększenie ryzyka zespołu metabolicznego i otyłości u dzieci, może to być trudne dla personelu medycznego uczestników diagnozy wad wrodzonych podczas ciąży, nawet badań prenatalnych, takich jak USG(2),(3) .

Normalny przyrost masy ciała w czasie ciąży dla otyłych kobiet w ciąży pojedynczej wynosi około (5-9) KG.

Normalny przyrost masy ciała w czasie ciąży u otyłych kobiet w ciąży mnogiej wynosi około (11-19) KG (4).

W przypadku skrajnie otyłych kobiet przybieranie na wadze poniżej zalecanej lub utrata masy ciała w czasie ciąży może zmniejszyć ryzyko makrosomii płodu i noworodka.

Uważa się, że płód jest w odpowiednim wieku ciążowym (AGA), gdy szacowana masa płodu (SEFW) mieści się w przedziale od 10 do 90 percentyla dla wieku ciążowego (GA), a podejrzewa się LGA, gdy SEFW > 90 percentyla (5).

Dziecko, u którego zdiagnozowano makrosomię płodu, ma masę urodzeniową powyżej 8 funtów (4000 gramów), niezależnie od wieku ciążowego (6,7,8).

W tym badaniu badacz spróbuje skupić się na diagnozowaniu niezdiagnozowanej cukrzycy za pomocą GTT (test tolerancji glukozy, szczególnie u kobiet, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka A, podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m². poprzednie dziecko o wadze powyżej 4 kg lub więcej, potwierdzona cukrzyca ciążowa w poprzedniej ciąży lub krewny pierwszego stopnia z cukrzycą. HbA1c lub losowy test stężenia glukozy w osoczu bez określonego czasu podczas pierwszej wizyty prenatalnej

  • Kobiety, u których przed 24 tygodniem ciąży nie rozpoznano jeszcze jawnej lub ciążowej cukrzycy, powinny między 24 a 28 tygodniem ciąży przejść 2-godzinny OGTT z 75 g ciężaru
  • W 24-28 tygodniu ciąży wynik 153-199 mg/dl w 2-godzinnym OGTT z obciążeniem 75 g wskazuje na cukrzycę ciążową, podczas gdy wynik 200 mg/dl lub wyższy wskazuje na jawną cukrzycę(9),( 10)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed A. Abd El-Aleem
  • Numer telefonu: 002/1068944114

Lokalizacje studiów

      • Asyut, Egipt, 11117
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarnych z BMI ≥ 30 kg/m2 i prawidłowym wynikiem testu tolerancji glukozy.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży z cukrzycą,
  • miał historię wcześniejszej GDM,
  • poprzednie małe dziecko,
  • PKO lub
  • wcześniejszy wczesny stan przedrzucawkowy,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
otyłe kobiety w ciąży przyjmujące metforminę
Metformina jest doustnym lekiem uwrażliwiającym na insulinę, który zmniejsza stężenie glukozy we krwi. Hamuje szlaki w wątrobie, które stymulują produkcję glukozy, a także działa na rzecz zwiększenia wychwytu glukozy przez mięśnie szkieletowe i komórki tłuszczowe. Metformina jest powszechnie stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 i zespołu policystycznych jajników oraz jest coraz częściej stosowana w leczeniu cukrzycy ciążowej, ponieważ wykazano, że powoduje zmniejszenie częstości występowania hipoglikemii u noworodków i brak zwiększonego ryzyka niekorzystnych wyników u matki w porównaniu z insuliną.
Brak interwencji: grupa B
otyłych kobiet w ciąży, które nie przyjmują metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uważa się, że płód jest odpowiedni dla wieku ciążowego (AGA), gdy szacowana masa płodu (SEFW) mieści się w przedziale od 10 do 90 percentyla dla wieku ciążowego (GA), a podejrzewa się LGA, gdy SEFW > 90 percentyla. makrosomia ma masę urodzeniową większą niż 8 funtów (4000 gramów), niezależnie od wieku ciążowego.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pracownicy służby zdrowia opiekujący się kobietami w ciąży powinni określić wskaźnik masy ciała kobiety podczas pierwszej wizyty prenatalnej i doradzić jej w zakresie korzyści płynących z odpowiedniego przyrostu masy ciała, odżywiania i ćwiczeń fizycznych, a zwłaszcza potrzeby ograniczenia nadmiernego przyrostu masy ciała w celu uzyskania jak najlepszego przebiegu ciąży wynik . dla kobiet o normalnej wadze, 14,1-22,7 kg (31-50 funtów) dla kobiet z nadwagą i 11,3-19,1 kg (25-42 funtów) dla kobiet otyłych
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Abuelhasan, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metformin in preganancy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

3
Subskrybuj