- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05554679
Wyniki matki i płodu z terapią metforminą dla otyłych kobiet w ciąży.
Wyniki matki i płodu z terapią metforminą dla otyłych kobiet w ciąży, randomizowana próba kontrolna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość definiuje się jako nadmierną ilość tkanki tłuszczowej w oparciu o BMI. Otyłość można sklasyfikować na podstawie BMI jako otyłość klasy I, klasy II i skrajnej otyłości (klasa III). Otyłość może szkodzić płodności poprzez hamowanie normalnej owulacji. Nawet u kobiet, które regularnie owulują, im większe BMI, tym dłużej wydaje się, że zajście w ciążę. Otyłość może również wpływać na wynik zapłodnienia in vitro (IVF). (1)
Bycie otyłym w czasie ciąży zwiększa ryzyko różnych powikłań ciąży, w tym:
Poronienie, urodzenie martwego dziecka, GD, stan przedrzucawkowy, obturacyjny bezdech senny, trudny poród drogą pochwową, konieczność cesarskiego cięcia i powikłania cesarskiego cięcia, makrosomia płodu oraz zwiększenie ryzyka zespołu metabolicznego i otyłości u dzieci, może to być trudne dla personelu medycznego uczestników diagnozy wad wrodzonych podczas ciąży, nawet badań prenatalnych, takich jak USG(2),(3) .
Normalny przyrost masy ciała w czasie ciąży dla otyłych kobiet w ciąży pojedynczej wynosi około (5-9) KG.
Normalny przyrost masy ciała w czasie ciąży u otyłych kobiet w ciąży mnogiej wynosi około (11-19) KG (4).
W przypadku skrajnie otyłych kobiet przybieranie na wadze poniżej zalecanej lub utrata masy ciała w czasie ciąży może zmniejszyć ryzyko makrosomii płodu i noworodka.
Uważa się, że płód jest w odpowiednim wieku ciążowym (AGA), gdy szacowana masa płodu (SEFW) mieści się w przedziale od 10 do 90 percentyla dla wieku ciążowego (GA), a podejrzewa się LGA, gdy SEFW > 90 percentyla (5).
Dziecko, u którego zdiagnozowano makrosomię płodu, ma masę urodzeniową powyżej 8 funtów (4000 gramów), niezależnie od wieku ciążowego (6,7,8).
W tym badaniu badacz spróbuje skupić się na diagnozowaniu niezdiagnozowanej cukrzycy za pomocą GTT (test tolerancji glukozy, szczególnie u kobiet, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka A, podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m². poprzednie dziecko o wadze powyżej 4 kg lub więcej, potwierdzona cukrzyca ciążowa w poprzedniej ciąży lub krewny pierwszego stopnia z cukrzycą. HbA1c lub losowy test stężenia glukozy w osoczu bez określonego czasu podczas pierwszej wizyty prenatalnej
- Kobiety, u których przed 24 tygodniem ciąży nie rozpoznano jeszcze jawnej lub ciążowej cukrzycy, powinny między 24 a 28 tygodniem ciąży przejść 2-godzinny OGTT z 75 g ciężaru
- W 24-28 tygodniu ciąży wynik 153-199 mg/dl w 2-godzinnym OGTT z obciążeniem 75 g wskazuje na cukrzycę ciążową, podczas gdy wynik 200 mg/dl lub wyższy wskazuje na jawną cukrzycę(9),( 10)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew I. Samy
- Numer telefonu: 002/1029904818
- E-mail: dr.andrewibram@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed A. Abd El-Aleem
- Numer telefonu: 002/1068944114
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 11117
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężarnych z BMI ≥ 30 kg/m2 i prawidłowym wynikiem testu tolerancji glukozy.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży z cukrzycą,
- miał historię wcześniejszej GDM,
- poprzednie małe dziecko,
- PKO lub
- wcześniejszy wczesny stan przedrzucawkowy,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa A
otyłe kobiety w ciąży przyjmujące metforminę
|
Metformina jest doustnym lekiem uwrażliwiającym na insulinę, który zmniejsza stężenie glukozy we krwi.
Hamuje szlaki w wątrobie, które stymulują produkcję glukozy, a także działa na rzecz zwiększenia wychwytu glukozy przez mięśnie szkieletowe i komórki tłuszczowe.
Metformina jest powszechnie stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 i zespołu policystycznych jajników oraz jest coraz częściej stosowana w leczeniu cukrzycy ciążowej, ponieważ wykazano, że powoduje zmniejszenie częstości występowania hipoglikemii u noworodków i brak zwiększonego ryzyka niekorzystnych wyników u matki w porównaniu z insuliną.
|
Brak interwencji: grupa B
otyłych kobiet w ciąży, które nie przyjmują metforminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uważa się, że płód jest odpowiedni dla wieku ciążowego (AGA), gdy szacowana masa płodu (SEFW) mieści się w przedziale od 10 do 90 percentyla dla wieku ciążowego (GA), a podejrzewa się LGA, gdy SEFW > 90 percentyla. makrosomia ma masę urodzeniową większą niż 8 funtów (4000 gramów), niezależnie od wieku ciążowego.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pracownicy służby zdrowia opiekujący się kobietami w ciąży powinni określić wskaźnik masy ciała kobiety podczas pierwszej wizyty prenatalnej i doradzić jej w zakresie korzyści płynących z odpowiedniego przyrostu masy ciała, odżywiania i ćwiczeń fizycznych, a zwłaszcza potrzeby ograniczenia nadmiernego przyrostu masy ciała w celu uzyskania jak najlepszego przebiegu ciąży wynik .
dla kobiet o normalnej wadze, 14,1-22,7 kg (31-50 funtów) dla kobiet z nadwagą i 11,3-19,1 kg (25-42 funtów) dla kobiet otyłych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Metformin in preganancy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący