Risultati materni e fetali con la terapia con metformina per le donne incinte obese.
Esito materno e fetale con la terapia con metformina per le donne incinte obese uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è definita come avere una quantità eccessiva di grasso corporeo in base al BMI, l'obesità può essere classificata in base al BMI alla classe obesa I, classe II e obesità estrema (classe III), l'obesità può danneggiare la fertilità inibendo la normale ovulazione. Anche nelle donne che ovulano regolarmente, maggiore è il BMI, più tempo sembra essere necessario per rimanere incinta. L'obesità può anche influenzare l'esito della fecondazione in vitro (IVF). (1)
Essere obesi durante la gravidanza aumenta il rischio di varie complicazioni della gravidanza, tra cui:
Aborto spontaneo, parto morto, GD, preeclampsia, apnea ostruttiva del sonno, parto vaginale difficile, necessità di taglio cesareo e complicazione del taglio cesareo, macrosomia fetale e aumento del rischio di sindrome metabolica e obesità infantile, può anche essere difficile per l'operatore sanitario partecipante per diagnosticare difetti alla nascita durante la gravidanza anche test prenatali come l'ecografia(2),(3) .
L'aumento di peso normale durante la gravidanza per le donne obese che hanno una gravidanza singola è compreso tra circa (5-9) KG.
L'aumento di peso normale durante la gravidanza per le donne obese che hanno gravidanze multiple è compreso tra circa (11-19) KG (4).
Per le donne estremamente obese, guadagnare meno della quantità raccomandata o perdere peso durante la gravidanza potrebbe ridurre il rischio di macrosomia fetale e neonatale.
Il feto è considerato come sospetto appropriato o età gestazionale (AGA) quando il peso fetale stimato ecografico (SEFW) è compreso tra il 10° e il 90° percentile per l'età gestazionale (GA) e sospetto LGA quando il SEFW è > 90° percentile (5).
Un bambino con diagnosi di macrosomia fetale ha un peso alla nascita superiore a 8 libbre (4.000 grammi), indipendentemente dalla sua età gestazionale (6,7,8).
In questo studio l'investigatore cercherà di concentrarsi sulla diagnosi di diabete non diagnosticato utilizzando GTT (test di tolleranza al glucosio specialmente con le donne che hanno uno o più fattori di rischio Un indice di massa corporea (BMI) elevato superiore a 30 kg/m². Un precedente bambino di peso superiore a 4 kg o più, Diabete gestazionale confermato in una gravidanza precedente o avere un parente di primo grado che ha il diabete Tutte le donne in gravidanza a cui non è già stato diagnosticato il diabete devono essere sottoposte a screening per il diabete con una glicemia plasmatica a digiuno (FPG), un HbA1c, o un test glicemico casuale senza orario alla loro prima visita prenatale
- Le donne a cui entro la 24a settimana di gestazione non è stato ancora diagnosticato un diabete conclamato o gestazionale dovrebbero, tra la 24a e la 28a settimana di gestazione, sottoporsi a un OGTT di 2 ore e 75 g per il diabete gestazionale
- A 24-28 settimane di gestazione, un risultato di 153-199 mg/dL per un OGTT di 75 g di 2 ore indica diabete gestazionale, mentre un risultato del test di 200 mg/dL o superiore indica diabete conclamato(9),( 10)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto, 11117
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con BMI ≥ 30 kg/m2 e normale test di tolleranza al glucosio.
Criteri di esclusione:
- donne incinte che sono diabetiche,
- aveva una storia di precedente GDM,
- bambino piccolo precedente,
- PCO o
- precedente preeclampsia precoce,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
donne incinte obese che assumono metformina
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La metformina è un farmaco insulino-sensibilizzante orale che agisce per diminuire le concentrazioni di glucosio nel sangue.
Inibisce i percorsi nel fegato che stimolano la produzione di glucosio e agisce anche per aumentare l'assorbimento del glucosio nei muscoli scheletrici e nelle cellule adipose.
La metformina è comunemente usata nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 e della sindrome dell'ovaio policistico, ed è sempre più utilizzata nel trattamento del diabete gestazionale, avendo dimostrato di provocare una diminuzione dei tassi di ipoglicemia neonatale e nessun aumento del rischio di esiti materni avversi rispetto con insulina.
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Nessun intervento: gruppo B
donne incinte obese che non assumono metformina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il feto è considerato come sospetto appropriato per l'età gestazionale (AGA) quando il peso fetale stimato con ecografia (SEFW) è compreso tra il 10° e il 90° percentile per l'età gestazionale (GA) e sospetto LGA quando il SEFW > 90° percentile, un bambino con diagnosi di feto macrosomia ha un peso alla nascita di oltre 8 libbre (4.000 grammi), indipendentemente dalla sua età gestazionale.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso materno
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli operatori sanitari che si prendono cura delle donne incinte dovrebbero determinare l'indice di massa corporea di una donna durante la visita prenatale iniziale e consigliarla in merito ai benefici di un adeguato aumento di peso, nutrizione ed esercizio fisico e, in particolare, sulla necessità di limitare l'eccessivo aumento di peso per ottenere la migliore gravidanza risultato .
per le donne di peso normale, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) per le donne in sovrappeso e 11,3-19,1 kg (25-42 lb) per le donne obese
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Metformin in preganancy
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