- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05554679
Mors og fosterutfall med metforminterapi for overvektige gravide kvinner.
Mors og fosterutfall med metforminterapi for overvektige gravide kvinner en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er definert som å ha en overdreven mengde kroppsfett basert på BMI, Fedme kan klassifiseres basert på BMI til fedme klasse I, Klasse II, og ekstrem fedme (klasse III), Overvekt kan skade fruktbarheten ved å hemme normal eggløsning. Selv hos kvinner som regelmessig har eggløsning, jo høyere BMI, desto lengre tid ser det ut til å ta å bli gravid. Overvekt kan også påvirke utfallet av in vitro fertilisering (IVF). (1)
Å være overvektig under graviditet øker risikoen for ulike graviditetskomplikasjoner, inkludert:
Abort, dødfødsel, GD, svangerskapsforgiftning, obstruktiv søvnapné, vanskelig vaginal fødsel, behov for keisersnitt, og komplikasjon av keisersnitt, føtal makrosomi, og øker risikoen for metabolsk syndrom og fedme hos barn, det kan også være vanskelig for deltakernes helsepersonell å diagnostisere fødselsskader under graviditet, selv prenatale tester som ultralyd(2),(3) .
Normal vektøkning under svangerskapet for overvektige kvinner som er enslige er mellom ca. (5-9) KG.
Normal vektøkning under svangerskapet for overvektige kvinner som har flergangsgraviditet er mellom ca. (11-19) KG (4).
For kvinner som er ekstremt overvektige, kan det å gå opp mindre enn anbefalt mengde eller gå ned i vekt under graviditet redusere risikoen for foster- og neonatal makrosomi.
Fosteret anses som antatt passende eller svangerskapsalder (AGA) når sonografisk estimert fostervekt (SEFW) er på 10. til 90. persentil for svangerskapsalder (GA), og mistenkt LGA når SEFW > 90. persentil (5) .
En baby diagnostisert med føtal makrosomi har en fødselsvekt på mer enn 8 pund (4000 gram), uavhengig av svangerskapsalderen (6,7,8).
I denne studien vil etterforskeren forsøke å fokusere på å diagnostisere udiagnostiserte diabetikere ved å bruke GTT (glukosetoleransetest, spesielt med kvinner som har en eller flere risikofaktorer A økt kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m². En tidligere baby over 4 kg eller mer ,Bekreftet svangerskapsdiabetes i et tidligere svangerskap eller har en førstegradsslektning som har diabetes Alle gravide kvinner som ikke allerede har fått diagnosen diabetes bør screenes for diabetes med fastende plasmaglukose (FPG), en HbA1c, eller en utidsbestemt tilfeldig plasmaglukosetest ved deres første prenatale besøk
- Kvinner som ved 24 ukers svangerskap ennå ikke har blitt diagnostisert med åpenbar diabetes eller svangerskapsdiabetes bør, ved svangerskapsuke 24 til 28, gjennomgå en 2-timers 75-g OGTT for svangerskapsdiabetes.
- Ved 24-28 ukers svangerskap indikerer et resultat på 153-199 mg/dL i en 2-timers, 75-g OGTT svangerskapsdiabetes, mens et testresultat på 200 mg/dL eller høyere indikerer åpenbar diabetes(9),( 10)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew I. Samy
- Telefonnummer: 002/1029904818
- E-post: dr.andrewibram@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed A. Abd El-Aleem
- Telefonnummer: 002/1068944114
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 11117
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide med BMI ≥ 30 kg/m2, og normal glukosetoleransetest.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner som er diabetikere,
- hadde en historie med tidligere GDM,
- forrige liten baby,
- PCO eller
- tidligere tidlig svangerskapsforgiftning,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe A
overvektige gravide kvinner som tar metformin
|
Metformin er en oral insulinsensibiliserende medisin som virker for å redusere blodsukkerkonsentrasjonen.
Det hemmer veier i leveren som stimulerer glukoseproduksjonen og virker også for å øke glukoseopptaket i skjelettmuskulatur og fettceller.
Metformin brukes ofte i behandling av type 2 diabetes mellitus og polycystisk ovariesyndrom, og brukes i økende grad i behandling av svangerskapsdiabetes, etter å ha vist seg å resultere i reduserte forekomster av neonatal hypoglykemi og ingen økt risiko for uønskede utfall hos mor sammenlignet med med insulin.
|
Ingen inngripen: gruppe B
overvektige gravide kvinner som ikke tar metformin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fosteret anses å være ansett som passende for svangerskapsalder (AGA) når sonografisk estimert fostervekt (SEFW) er på 10. til 90. persentil for svangerskapsalder (GA), og mistenkt LGA når SEFW > 90. persentil ,En baby diagnostisert med foster makrosomia har en fødselsvekt på mer enn 8 pund (4000 gram), uavhengig av svangerskapsalderen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors vektøkning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helsepersonell som tar seg av gravide kvinner bør bestemme en kvinnes kroppsmasseindeks ved det første prenatale besøket og gi henne råd om fordelene med passende vektøkning, ernæring og trening, og spesielt behovet for å begrense overdreven vektøkning for å oppnå best mulig graviditet utfall.
for kvinner med normal vekt, 14,1–22,7 kg (31–50 lb) for overvektige kvinner, og 11,3–19,1 kg (25–42 lb) for overvektige kvinner
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Metformin in preganancy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater