Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors og fosterutfall med metforminterapi for overvektige gravide kvinner.

10. februar 2024 oppdatert av: Andrew Ibram Samy, Assiut University

Mors og fosterutfall med metforminterapi for overvektige gravide kvinner en randomisert kontrollforsøk.

For å evaluere rollen til metformin hos gravide kvinner med fedme (BMI over 30), på mors og spedbarns utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er definert som å ha en overdreven mengde kroppsfett basert på BMI, Fedme kan klassifiseres basert på BMI til fedme klasse I, Klasse II, og ekstrem fedme (klasse III), Overvekt kan skade fruktbarheten ved å hemme normal eggløsning. Selv hos kvinner som regelmessig har eggløsning, jo høyere BMI, desto lengre tid ser det ut til å ta å bli gravid. Overvekt kan også påvirke utfallet av in vitro fertilisering (IVF). (1)

Å være overvektig under graviditet øker risikoen for ulike graviditetskomplikasjoner, inkludert:

Abort, dødfødsel, GD, svangerskapsforgiftning, obstruktiv søvnapné, vanskelig vaginal fødsel, behov for keisersnitt, og komplikasjon av keisersnitt, føtal makrosomi, og øker risikoen for metabolsk syndrom og fedme hos barn, det kan også være vanskelig for deltakernes helsepersonell å diagnostisere fødselsskader under graviditet, selv prenatale tester som ultralyd(2),(3) .

Normal vektøkning under svangerskapet for overvektige kvinner som er enslige er mellom ca. (5-9) KG.

Normal vektøkning under svangerskapet for overvektige kvinner som har flergangsgraviditet er mellom ca. (11-19) KG (4).

For kvinner som er ekstremt overvektige, kan det å gå opp mindre enn anbefalt mengde eller gå ned i vekt under graviditet redusere risikoen for foster- og neonatal makrosomi.

Fosteret anses som antatt passende eller svangerskapsalder (AGA) når sonografisk estimert fostervekt (SEFW) er på 10. til 90. persentil for svangerskapsalder (GA), og mistenkt LGA når SEFW > 90. persentil (5) .

En baby diagnostisert med føtal makrosomi har en fødselsvekt på mer enn 8 pund (4000 gram), uavhengig av svangerskapsalderen (6,7,8).

I denne studien vil etterforskeren forsøke å fokusere på å diagnostisere udiagnostiserte diabetikere ved å bruke GTT (glukosetoleransetest, spesielt med kvinner som har en eller flere risikofaktorer A økt kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m². En tidligere baby over 4 kg eller mer ,Bekreftet svangerskapsdiabetes i et tidligere svangerskap eller har en førstegradsslektning som har diabetes Alle gravide kvinner som ikke allerede har fått diagnosen diabetes bør screenes for diabetes med fastende plasmaglukose (FPG), en HbA1c, eller en utidsbestemt tilfeldig plasmaglukosetest ved deres første prenatale besøk

  • Kvinner som ved 24 ukers svangerskap ennå ikke har blitt diagnostisert med åpenbar diabetes eller svangerskapsdiabetes bør, ved svangerskapsuke 24 til 28, gjennomgå en 2-timers 75-g OGTT for svangerskapsdiabetes.
  • Ved 24-28 ukers svangerskap indikerer et resultat på 153-199 mg/dL i en 2-timers, 75-g OGTT svangerskapsdiabetes, mens et testresultat på 200 mg/dL eller høyere indikerer åpenbar diabetes(9),( 10)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed A. Abd El-Aleem
  • Telefonnummer: 002/1068944114

Studiesteder

      • Asyut, Egypt, 11117
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide med BMI ≥ 30 kg/m2, og normal glukosetoleransetest.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner som er diabetikere,
  • hadde en historie med tidligere GDM,
  • forrige liten baby,
  • PCO eller
  • tidligere tidlig svangerskapsforgiftning,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
overvektige gravide kvinner som tar metformin
Metformin er en oral insulinsensibiliserende medisin som virker for å redusere blodsukkerkonsentrasjonen. Det hemmer veier i leveren som stimulerer glukoseproduksjonen og virker også for å øke glukoseopptaket i skjelettmuskulatur og fettceller. Metformin brukes ofte i behandling av type 2 diabetes mellitus og polycystisk ovariesyndrom, og brukes i økende grad i behandling av svangerskapsdiabetes, etter å ha vist seg å resultere i reduserte forekomster av neonatal hypoglykemi og ingen økt risiko for uønskede utfall hos mor sammenlignet med med insulin.
Ingen inngripen: gruppe B
overvektige gravide kvinner som ikke tar metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
Fosteret anses å være ansett som passende for svangerskapsalder (AGA) når sonografisk estimert fostervekt (SEFW) er på 10. til 90. persentil for svangerskapsalder (GA), og mistenkt LGA når SEFW > 90. persentil ,En baby diagnostisert med foster makrosomia har en fødselsvekt på mer enn 8 pund (4000 gram), uavhengig av svangerskapsalderen.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vektøkning
Tidsramme: Grunnlinje
Helsepersonell som tar seg av gravide kvinner bør bestemme en kvinnes kroppsmasseindeks ved det første prenatale besøket og gi henne råd om fordelene med passende vektøkning, ernæring og trening, og spesielt behovet for å begrense overdreven vektøkning for å oppnå best mulig graviditet utfall. for kvinner med normal vekt, 14,1–22,7 kg (31–50 lb) for overvektige kvinner, og 11,3–19,1 kg (25–42 lb) for overvektige kvinner
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Abuelhasan, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Metformin in preganancy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

3
Abonnere