Äidin ja sikiön tulos metformiiniterapialla lihaville raskaana oleville naisille.
Äidin ja sikiön tulokset lihavilla raskaana olevilla naisilla tehdyllä metformiinihoidolla satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus määritellään liialliseksi kehon rasvamääräksi BMI:n perusteella. Lihavuus voidaan luokitella BMI:n perusteella liikalihavaan luokkaan I, luokkaan II ja äärimmäiseen liikalihavuuteen (luokka III). Lihavuus voi vahingoittaa hedelmällisyyttä estämällä normaalia ovulaatiota. Jopa naisilla, jotka ovuloivat säännöllisesti, mitä suurempi BMI on, sitä kauemmin raskaaksi tuleminen näyttää kestävän. Liikalihavuus voi myös vaikuttaa koeputkihedelmöityksen (IVF) lopputulokseen. (1)
Lihavuus raskauden aikana lisää erilaisten raskauskomplikaatioiden riskiä, mukaan lukien:
Keskenmeno, kuolleena synnytys, GD, preeklampsia, obstruktiivinen uniapnea, vaikea emättimen synnytys, C-leikkauksen tarve ja C-leikkauksen komplikaatiot, sikiön makrosomia sekä metabolisen oireyhtymän ja lasten liikalihavuuden riskin lisääminen, se voi myös olla vaikeaa osallistujien terveydenhuollon tarjoaja voi diagnosoida synnynnäisiä epämuodostumia raskauden aikana jopa synnytystä edeltävillä testeillä, kuten ultraäänellä(2),(3) .
Normaali painonnousu raskauden aikana ylipainoisilla naisilla, joilla on yksi raskaus, on noin (5-9) kg.
Normaali painonnousu raskauden aikana lihavilla naisilla, joilla on moniraskaus, on noin (11-19) kg (4).
Naisilla, jotka ovat erittäin lihavia, suositeltua vähemmän lihominen tai painonpudotus raskauden aikana saattaa pienentää sikiön ja vastasyntyneen makrosomian riskiä.
Sikiön katsotaan olevan sopiva tai raskausikä (AGA), kun sonografinen arvioitu sikiön paino (SEFW) on raskausiän (GA) 10.–90. persentiilissä, ja epäillään LGA:ta, kun SEFW > 90. persentiili (5) .
Sikiön makrosomia-diagnoosin saaneen vauvan syntymäpaino on yli 8 puntaa (4 000 grammaa) riippumatta hänen raskausiästään (6,7,8).
Tässä tutkimuksessa tutkija yrittää keskittyä diagnosoimaan diagnosoimattomia diabeetikkoja GTT:llä (glukoositoleranssitesti erityisesti naisilla, joilla on yksi tai useampi riskitekijä A kohonnut painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²). Edellinen yli 4 kg painava vauva, varmistettu raskausdiabetes edellisessä raskaudessa tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes. Kaikki raskaana olevat naiset, joilla ei ole vielä diagnosoitu diabetesta, on tutkittava diabeteksen varalta paastoplasman glukoosiarvolla (FPG), HbA1c tai ajastamaton satunnainen plasman glukoositesti heidän ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
- Naisten, joilla ei 24. raskausviikkoon mennessä ole vielä todettu ilmeistä tai raskausdiabetekseen liittyvää diabetesta, tulee 24–28 raskausviikolla läpikäydä 2 tunnin 75 g:n OGTT raskausdiabeteksen varalta.
- Raskausviikolla 24-28 tulos 153-199 mg/dl 2 tunnin aikana, 75 g OGTT viittaa raskausdiabetekseen, kun taas testitulos, joka on 200 mg/dl tai suurempi, osoittaa selvän diabeteksen(9),( 10)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 11117
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2, ja normaali glukoositoleranssitesti.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat diabeetikot,
- hänellä oli aiempi GDM-historia,
- edellinen pieni vauva,
- PCO tai
- aikaisempi varhainen preeklampsia,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
lihavia raskaana olevia naisia, jotka käyttävät metformiinia
|
Metformiini on suun kautta otettava insuliinia herkistävä lääke, joka vähentää veren glukoosipitoisuutta.
Se estää maksan reittejä, jotka stimuloivat glukoosin tuotantoa, ja lisää myös glukoosin ottoa luustolihas- ja rasvasoluihin.
Metformiinia käytetään yleisesti tyypin 2 diabeteksen ja munasarjojen monirakkulaoireyhtymän hoidossa, ja sitä käytetään yhä enemmän raskausdiabeteksen hoidossa, koska sen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden hypoglykemiaa eikä lisääntyneen haitallisten äitiysvaikutusten riskiä verrattuna. insuliinin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä B
ylipainoiset raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä metformiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sikiön katsotaan olevan sopiva raskausikään (AGA), kun sonografinen arvioitu sikiön paino (SEFW) on 10.–90. persentiili gestaatioiän (GA) osalta, ja LGA:ta epäillään, kun SEFW > 90. persentiili, vauva, jolla on diagnosoitu sikiö. macrosomian syntymäpaino on yli 8 puntaa (4 000 grammaa) raskausiästä riippumatta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Raskaana olevia naisia hoitavien terveydenhuollon tarjoajien tulee määrittää naisen painoindeksi ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ja neuvoa häntä asianmukaisen painonnousun, ravinnon ja liikunnan eduista ja erityisesti tarpeesta rajoittaa liiallista painonnousua parhaan raskauden saavuttamiseksi. tulos.
normaalipainoisille naisille, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) ylipainoisille naisille ja 11,3-19,1 kg (25-42 lb) lihaville naisille
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metformin in preganancy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .