- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05554679
Resultados maternos e fetais com terapia com metformina para mulheres grávidas obesas.
Resultados maternos e fetais com terapia com metformina para mulheres grávidas obesas, um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é definida como tendo uma quantidade excessiva de gordura corporal com base no IMC, A obesidade pode ser classificada com base no IMC para obeso classe I, Classe II e obesidade extrema (classe III), A obesidade pode prejudicar a fertilidade inibindo a ovulação normal. Mesmo em mulheres que ovulam regularmente, quanto maior o IMC, mais tempo parece demorar para engravidar. A obesidade também pode afetar o resultado da fertilização in vitro (FIV). (1)
Ser obeso durante a gravidez aumenta o risco de várias complicações na gravidez, incluindo:
Aborto espontâneo, natimorto, DG, pré-eclâmpsia, apneia obstrutiva do sono, parto vaginal difícil, necessidade de cesariana e complicação da cesariana, macrossomia fetal e aumento do risco de síndrome metabólica e obesidade infantil, também pode ser difícil para o profissional de saúde participantes diagnosticar defeitos congênitos durante a gravidez até exames pré-natais como ultrassom(2),(3) .
O ganho de peso normal durante a gravidez para mulheres obesas com gravidez única é entre cerca de (5-9) KG.
O ganho de peso normal durante a gravidez para mulheres obesas com gravidez múltipla é entre cerca de (11-19) KG (4).
Para mulheres extremamente obesas, ganhar menos do que a quantidade recomendada ou perder peso durante a gravidez pode diminuir o risco de macrossomia fetal e neonatal.
O feto é considerado como suspeito de idade gestacional ou adequada (AIG) quando o Peso Fetal Estimado Ultrassonograficamente (PESF) estiver no percentil 10 a 90 para a idade gestacional (IG) e suspeito de GIG quando o PEFW > percentil 90 (5) .
Um bebê diagnosticado com macrossomia fetal tem peso de nascimento superior a 8 libras (4.000 gramas), independentemente de sua idade gestacional (6,7,8) .
Neste estudo, o investigador tentará focar no diagnóstico de diabetes não diagnosticado usando GTT (teste de tolerância à glicose especialmente com mulheres que têm um ou mais fatores de risco Um índice de massa corporal (IMC) elevado acima de 30kg/m². Um bebê anterior com mais de 4 kg ou mais, Diabetes gestacional confirmado em uma gravidez anterior ou um parente de primeiro grau com diabetes Todas as mulheres grávidas que ainda não foram diagnosticadas com diabetes devem ser rastreadas para Diabetes com glicemia de jejum (FPG), um HbA1c, ou um teste de glicose plasmática aleatório indeterminado em sua primeira consulta pré-natal
- As mulheres que até 24 semanas de gestação ainda não foram diagnosticadas com diabetes gestacional ou evidente devem, entre 24 e 28 semanas de gestação, passar por um OGTT de 2 horas e 75 g para diabetes gestacional
- Com 24-28 semanas de gestação, um resultado de 153-199 mg/dL por 2 horas, 75 g OGTT indica diabetes gestacional, enquanto um resultado de teste de 200 mg/dL ou superior indica diabetes evidente(9),( 10)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito, 11117
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com IMC ≥ 30 kg/m2 e teste de tolerância à glicose normal.
Critério de exclusão:
- gestantes diabéticas,
- tinha uma história de GDM anterior,
- bebê pequeno anterior,
- PCO ou
- pré-eclâmpsia precoce anterior,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
gestantes obesas que tomam metformina
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A metformina é um medicamento oral sensibilizador de insulina que atua diminuindo as concentrações de glicose no sangue.
Ele inibe as vias no fígado que estimulam a produção de glicose e também atua para aumentar a captação de glicose no músculo esquelético e nas células adiposas.
A metformina é comumente usada no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e síndrome do ovário policístico, e está sendo usada cada vez mais no tratamento de diabetes gestacional, tendo demonstrado resultar em taxas reduzidas de hipoglicemia neonatal e nenhum risco aumentado de desfechos maternos adversos quando comparada com insulina.
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Sem intervenção: grupo B
gestantes obesas que não tomam metformina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: Linha de base
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O feto é considerado como suspeito adequado para a idade gestacional (AIG) quando o Peso Fetal Estimado Ultrassonográfico (SEFW) está no percentil 10 a 90 para a idade gestacional (IG) e suspeito de GIG quando o PEEF > 90º percentil, Um bebê diagnosticado com feto macrossomia tem um peso de nascimento superior a 8 libras (4.000 gramas), independentemente da idade gestacional.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso materno
Prazo: Linha de base
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Os profissionais de saúde que cuidam de mulheres grávidas devem determinar o índice de massa corporal da mulher na consulta pré-natal inicial e aconselhá-la sobre os benefícios do ganho de peso adequado, nutrição e exercícios e, especialmente, a necessidade de limitar o ganho de peso excessivo para alcançar a melhor gravidez resultado .
para mulheres com peso normal, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) para mulheres com sobrepeso e 11,3-19,1 kg (25-42 lb) para mulheres obesas
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Metformin in preganancy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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