Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados maternos e fetais com terapia com metformina para mulheres grávidas obesas.

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andrew Ibram Samy, Assiut University

Resultados maternos e fetais com terapia com metformina para mulheres grávidas obesas, um estudo de controle randomizado.

Avaliar o papel da metformina em gestantes obesas (IMC acima de 30), na evolução materna e infantil.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é definida como tendo uma quantidade excessiva de gordura corporal com base no IMC, A obesidade pode ser classificada com base no IMC para obeso classe I, Classe II e obesidade extrema (classe III), A obesidade pode prejudicar a fertilidade inibindo a ovulação normal. Mesmo em mulheres que ovulam regularmente, quanto maior o IMC, mais tempo parece demorar para engravidar. A obesidade também pode afetar o resultado da fertilização in vitro (FIV). (1)

Ser obeso durante a gravidez aumenta o risco de várias complicações na gravidez, incluindo:

Aborto espontâneo, natimorto, DG, pré-eclâmpsia, apneia obstrutiva do sono, parto vaginal difícil, necessidade de cesariana e complicação da cesariana, macrossomia fetal e aumento do risco de síndrome metabólica e obesidade infantil, também pode ser difícil para o profissional de saúde participantes diagnosticar defeitos congênitos durante a gravidez até exames pré-natais como ultrassom(2),(3) .

O ganho de peso normal durante a gravidez para mulheres obesas com gravidez única é entre cerca de (5-9) KG.

O ganho de peso normal durante a gravidez para mulheres obesas com gravidez múltipla é entre cerca de (11-19) KG (4).

Para mulheres extremamente obesas, ganhar menos do que a quantidade recomendada ou perder peso durante a gravidez pode diminuir o risco de macrossomia fetal e neonatal.

O feto é considerado como suspeito de idade gestacional ou adequada (AIG) quando o Peso Fetal Estimado Ultrassonograficamente (PESF) estiver no percentil 10 a 90 para a idade gestacional (IG) e suspeito de GIG quando o PEFW > percentil 90 (5) .

Um bebê diagnosticado com macrossomia fetal tem peso de nascimento superior a 8 libras (4.000 gramas), independentemente de sua idade gestacional (6,7,8) .

Neste estudo, o investigador tentará focar no diagnóstico de diabetes não diagnosticado usando GTT (teste de tolerância à glicose especialmente com mulheres que têm um ou mais fatores de risco Um índice de massa corporal (IMC) elevado acima de 30kg/m². Um bebê anterior com mais de 4 kg ou mais, Diabetes gestacional confirmado em uma gravidez anterior ou um parente de primeiro grau com diabetes Todas as mulheres grávidas que ainda não foram diagnosticadas com diabetes devem ser rastreadas para Diabetes com glicemia de jejum (FPG), um HbA1c, ou um teste de glicose plasmática aleatório indeterminado em sua primeira consulta pré-natal

  • As mulheres que até 24 semanas de gestação ainda não foram diagnosticadas com diabetes gestacional ou evidente devem, entre 24 e 28 semanas de gestação, passar por um OGTT de 2 horas e 75 g para diabetes gestacional
  • Com 24-28 semanas de gestação, um resultado de 153-199 mg/dL por 2 horas, 75 g OGTT indica diabetes gestacional, enquanto um resultado de teste de 200 mg/dL ou superior indica diabetes evidente(9),( 10)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Asyut, Egito, 11117
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes com IMC ≥ 30 kg/m2 e teste de tolerância à glicose normal.

Critério de exclusão:

  • gestantes diabéticas,
  • tinha uma história de GDM anterior,
  • bebê pequeno anterior,
  • PCO ou
  • pré-eclâmpsia precoce anterior,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A
gestantes obesas que tomam metformina
A metformina é um medicamento oral sensibilizador de insulina que atua diminuindo as concentrações de glicose no sangue. Ele inibe as vias no fígado que estimulam a produção de glicose e também atua para aumentar a captação de glicose no músculo esquelético e nas células adiposas. A metformina é comumente usada no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e síndrome do ovário policístico, e está sendo usada cada vez mais no tratamento de diabetes gestacional, tendo demonstrado resultar em taxas reduzidas de hipoglicemia neonatal e nenhum risco aumentado de desfechos maternos adversos quando comparada com insulina.
Sem intervenção: grupo B
gestantes obesas que não tomam metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso de nascimento neonatal
Prazo: Linha de base
O feto é considerado como suspeito adequado para a idade gestacional (AIG) quando o Peso Fetal Estimado Ultrassonográfico (SEFW) está no percentil 10 a 90 para a idade gestacional (IG) e suspeito de GIG quando o PEEF > 90º percentil, Um bebê diagnosticado com feto macrossomia tem um peso de nascimento superior a 8 libras (4.000 gramas), independentemente da idade gestacional.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso materno
Prazo: Linha de base
Os profissionais de saúde que cuidam de mulheres grávidas devem determinar o índice de massa corporal da mulher na consulta pré-natal inicial e aconselhá-la sobre os benefícios do ganho de peso adequado, nutrição e exercícios e, especialmente, a necessidade de limitar o ganho de peso excessivo para alcançar a melhor gravidez resultado . para mulheres com peso normal, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) para mulheres com sobrepeso e 11,3-19,1 kg (25-42 lb) para mulheres obesas
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Abuelhasan, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Metformin in preganancy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever