- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05554679
비만임산부에서 메트포르민 요법의 산모 및 태아 결과.
비만 임산부에 대한 메트포르민 요법의 산모 및 태아 결과 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
비만은 BMI를 기준으로 체지방이 과다한 상태로 정의되며, 비만은 BMI를 기준으로 1급 비만, 2급 비만, 3급 고도 비만으로 분류할 수 있으며, 비만은 정상적인 배란을 억제해 가임력에 해를 끼칠 수 있다. 규칙적으로 배란하는 여성의 경우에도 BMI가 높을수록 임신에 걸리는 시간이 길어집니다. 비만은 체외 수정(IVF)의 결과에도 영향을 미칠 수 있습니다. (1)
임신 중 비만은 다음과 같은 다양한 임신 합병증의 위험을 증가시킵니다.
유산, 사산, GD, 자간전증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 질분만 곤란, 제왕절개 필요, 제왕절개 합병증, 태아 거구증, 대사 증후군 및 소아 비만의 위험 증가, 또한 힘들 수 있습니다. 참여 의료 제공자가 임신 중 선천적 기형을 진단할 수 있도록 초음파(2),(3)와 같은 산전 검사까지.
단일 임신을 하는 비만 여성의 임신 중 정상적인 체중 증가는 약 (5-9)KG입니다.
다태 임신을 한 비만 여성의 임신 중 정상적인 체중 증가는 약 (11-19)KG(4)입니다.
극도로 비만인 여성의 경우 권장량보다 적게 체중을 늘리거나 임신 중에 체중을 줄이면 태아 및 신생아 거구증의 위험이 낮아질 수 있습니다.
태아는 초음파 추정 태아 체중(SEFW)이 임신 주수(GA)의 10~90번째 백분위수일 때 의심되는 적정 또는 재태 연령(AGA)으로 간주되고 SEFW > 90번째 백분위수일 때 의심되는 LGA로 간주됩니다(5) .
태아 거구증으로 진단된 아기는 재태 연령(6,7,8)에 관계없이 출생 시 체중이 8파운드(4,000g) 이상입니다.
이 연구에서 연구자는 GTT(포도당 내성 검사)를 사용하여 진단되지 않은 당뇨병을 진단하는 데 초점을 맞추려고 노력할 것입니다. 특히 하나 이상의 위험 요소가 있는 여성을 대상으로 한 30kg/m² 이상의 체질량 지수(BMI) 상승. 4kg 이상의 이전 아기, 이전 임신에서 임신성 당뇨병이 확인되었거나 당뇨병이 있는 직계 가족이 있는 경우 아직 당뇨병 진단을 받지 않은 모든 임산부는 공복 혈장 포도당(FPG), HbA1c, 또는 최초 산전 방문 시 시한이 없는 무작위 혈장 포도당 검사
- 임신 24주까지 아직 현성 또는 임신성 당뇨병 진단을 받지 않은 여성은 임신 24주에서 28주 사이에 임신성 당뇨병을 위해 2시간 75g OGTT를 받아야 합니다.
- 임신 24~28주에 2시간 75g OGTT의 결과가 153~199mg/dL이면 임신성 당뇨병을 나타내고 200mg/dL 이상의 검사 결과는 현성 당뇨병을 나타냅니다(9),( 10)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut, 이집트, 11117
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30kg/m2이고 내당능 검사가 정상인 임산부.
제외 기준:
- 당뇨가 있는 임산부,
- 이전 GDM의 역사가 있었고,
- 이전 작은 아기,
- PCO 또는
- 이전 조기 전자간증,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
메트포르민을 복용하는 비만 임산부
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메트포르민은 혈당 농도를 낮추는 작용을 하는 경구용 인슐린 민감성 약물입니다.
간에서 포도당 생산을 자극하는 경로를 억제하고 골격근과 지방 세포로의 포도당 흡수를 증가시키는 역할도 합니다.
메트포르민은 일반적으로 제2형 당뇨병 및 다낭성 난소 증후군의 치료에 사용되며, 임신성 당뇨병 치료에 점점 더 많이 사용되고 있으며, 비교했을 때 신생아 저혈당증의 비율이 감소하고 산모에게 불리한 결과의 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 인슐린으로.
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간섭 없음: 그룹 B
메트포르민을 복용하지 않는 비만 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 출생 체중
기간: 기준선
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초음파 추정 태아 체중(SEFW)이 재태 주수(GA)의 10~90번째 백분위수일 때 태아는 재태 주수(AGA)에 적합한 것으로 간주되며 SEFW > 90번째 백분위수일 때 LGA가 의심됩니다. 태아로 진단된 아기 거구증은 재태 연령에 관계없이 출생 체중이 8파운드(4,000g) 이상입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 체중 증가
기간: 기준선
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임산부를 돌보는 의료 제공자는 최초 산전 방문 시 여성의 체질량 지수를 결정하고 적절한 체중 증가, 영양 및 운동의 이점, 특히 최상의 임신을 달성하기 위해 과도한 체중 증가를 제한해야 할 필요성에 대해 상담해야 합니다. 결과 .
정상 체중 여성의 경우, 과체중 여성의 경우 14.1-22.7kg(31-50lb), 비만 여성의 경우 11.3-19.1kg(25-42lb)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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