- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05554679
Maternale en foetale uitkomst met metforminetherapie voor zwaarlijvige zwangere vrouwen.
Maternale en foetale uitkomst met metforminetherapie voor zwaarlijvige zwangere vrouwen, een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt gedefinieerd als een overmatige hoeveelheid lichaamsvet op basis van de BMI. Obesitas kan op basis van de BMI worden ingedeeld in zwaarlijvigheid klasse I, klasse II en extreme zwaarlijvigheid (klasse III). Obesitas kan de vruchtbaarheid schaden door normale ovulatie te remmen. Zelfs bij vrouwen die regelmatig ovuleren, hoe groter de BMI, hoe langer het lijkt te duren om zwanger te worden. Obesitas kan ook de uitkomst van in-vitrofertilisatie (IVF) beïnvloeden. (1)
Zwaarlijvig zijn tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op verschillende zwangerschapscomplicaties, waaronder:
Miskraam, doodgeboorte, GD, pre-eclampsie, obstructieve slaapapneu, moeilijke vaginale bevalling, behoefte aan keizersnede en complicatie van keizersnede, foetale macrosomie, en het verhogen van het risico op metabool syndroom en obesitas bij kinderen, het kan ook moeilijk zijn voor de zorgverlener van de deelnemer om geboorteafwijkingen tijdens de zwangerschap te diagnosticeren, zelfs prenatale tests zoals echografie(2),(3) .
De normale gewichtstoename tijdens de zwangerschap voor zwaarlijvige vrouwen met een enkele zwangerschap ligt tussen ongeveer (5-9) KG.
De normale gewichtstoename tijdens de zwangerschap voor zwaarlijvige vrouwen met een meerlingzwangerschap ligt tussen ongeveer (11-19) KG (4).
Voor vrouwen die extreem zwaarlijvig zijn, kan minder aankomen dan de aanbevolen hoeveelheid of afvallen tijdens de zwangerschap het risico op foetale en neonatale macrosomie verlagen.
De foetus wordt beschouwd als vermoedelijke geschikte of zwangerschapsduur (AGA) wanneer het echografisch geschat foetaal gewicht (SEFW) op het 10e tot 90e percentiel voor de zwangerschapsduur (GA) ligt, en als verdacht LGA wanneer de SEFW > 90e percentiel (5) .
Een baby met de diagnose foetale macrosomie heeft een geboortegewicht van meer dan 8 pond (4.000 gram), ongeacht zijn of haar zwangerschapsduur (6,7,8).
In deze studie zal de onderzoeker proberen zich te concentreren op het diagnosticeren van niet-gediagnosticeerde diabetici met behulp van GTT (glucosetolerantietest speciaal bij vrouwen met een of meer risicofactoren Een verhoogde body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m². Een eerdere baby van meer dan 4 kg of meer, bevestigde zwangerschapsdiabetes tijdens een eerdere zwangerschap of een familielid in de eerste graad heeft die diabetes heeft Alle zwangere vrouwen bij wie nog geen diabetes is vastgesteld, moeten worden gescreend op diabetes met een nuchtere plasmaglucose (FPG), een HbA1c, of een niet-getimede willekeurige plasmaglucosetest bij hun eerste prenatale bezoek
- Vrouwen bij wie bij een zwangerschap van 24 weken nog geen duidelijke of zwangerschapsdiabetes is vastgesteld, moeten bij een zwangerschap tussen 24 en 28 weken een OGTT van 2 uur en 75 g ondergaan voor zwangerschapsdiabetes
- Bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken duidt een resultaat van 153-199 mg/dL gedurende een OGTT van 75 g van 2 uur op zwangerschapsdiabetes, terwijl een testresultaat van 200 mg/dL of hoger wijst op openlijke diabetes(9),( 10)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 11117
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een BMI ≥ 30 kg/m2 en een normale glucosetolerantietest.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen die diabetes hebben,
- had een geschiedenis van eerdere GDM,
- vorige kleine baby,
- PCO of
- eerdere vroege pre-eclampsie,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
zwaarlijvige zwangere vrouwen die metformine gebruiken
|
Metformine is een oraal insulinesensibiliserend medicijn dat werkt om de bloedglucoseconcentraties te verlagen.
Het remt de routes in de lever die de glucoseproductie stimuleren en bevordert ook de opname van glucose in skeletspieren en vetcellen.
Metformine wordt vaak gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 en polycysteus ovariumsyndroom, en wordt in toenemende mate gebruikt bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes, omdat is aangetoond dat het resulteert in een verlaagd aantal neonatale hypoglykemie en geen verhoogd risico op ongunstige maternale uitkomsten in vergelijking met met insuline.
|
|
Geen tussenkomst: groep B
zwaarlijvige zwangere vrouwen die geen metformine gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De foetus wordt geacht geschikt te zijn voor de zwangerschapsduur (AGA) wanneer het echografisch geschatte foetale gewicht (SEFW) zich op het 10e tot 90e percentiel voor de zwangerschapsduur (GA) bevindt, en vermoede LGA wanneer het SEFW > 90e percentiel, een baby met de diagnose foetale leeftijd macrosomia heeft een geboortegewicht van meer dan 8 pond (4.000 gram), ongeacht zijn of haar zwangerschapsduur.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zorgverleners die voor zwangere vrouwen zorgen, moeten de body mass index van een vrouw bepalen tijdens het eerste prenatale bezoek en haar adviseren over de voordelen van gepaste gewichtstoename, voeding en lichaamsbeweging, en vooral over de noodzaak om overmatige gewichtstoename te beperken om een optimale zwangerschap te bereiken uitkomst.
voor vrouwen met een normaal gewicht, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) voor vrouwen met overgewicht en 11,3-19,1 kg (25-42 lb) voor zwaarlijvige vrouwen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Metformin in preganancy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .