- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05554679
Mateřský a fetální výsledek s léčbou metforminem u obézních těhotných žen.
Mateřský a fetální výsledek s léčbou metforminem u obézních těhotných žen Randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je definována jako nadměrné množství tělesného tuku na základě BMI, obezita může být klasifikována na základě BMI na obézní třídy I, třídy II a extrémní obezita (třída III), obezita může poškodit plodnost inhibicí normální ovulace. Dokonce i u žen, které pravidelně ovulují, platí, že čím vyšší je BMI, tím déle trvá otěhotnění. Obezita může také ovlivnit výsledek in vitro fertilizace (IVF). (1)
Být obézní během těhotenství zvyšuje riziko různých těhotenských komplikací, včetně:
Potrat, mrtvé narození, GD, preeklampsie, obstrukční spánková apnoe, obtížný vaginální porod, potřeba císařského řezu a komplikace císařského řezu, fetální makrosomie a zvýšení rizika metabolického syndromu a dětské obezity, to může být také obtížné pro poskytovatele zdravotní péče účastníkům diagnostikovat vrozené vady během těhotenství i prenatální testy, jako je ultrazvuk(2),(3) .
Normální přírůstek hmotnosti během těhotenství u obézních žen s jediným těhotenstvím je mezi přibližně (5-9) KG.
Normální přírůstek hmotnosti během těhotenství u obézních žen s vícečetným těhotenstvím je mezi přibližně (11-19) KG (4).
U žen, které jsou extrémně obézní, může přibírání méně než doporučeného množství nebo hubnutí během těhotenství snížit riziko fetální a neonatální makrosomie.
Plod je považován za suspektní vhodný nebo gestační věk (AGA), když je sonograficky odhadovaná fetální hmotnost (SEFW) na 10. až 90. percentilu pro gestační věk (GA), a suspektní na LGA, když je SEFW > 90. percentil (5) .
Dítě s diagnózou fetální makrosomie má porodní hmotnost více než 8 liber (4 000 gramů), bez ohledu na jeho gestační věk (6, 7, 8).
V této studii se výzkumník pokusí zaměřit na diagnostiku nediagnostikovaného diabetika pomocí GTT (test glukózové tolerance speciálně u žen, které mají jeden nebo více rizikových faktorů A zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m². Předchozí dítě vážící více než 4 kg nebo více, Potvrzený těhotenský diabetes v předchozím těhotenství nebo mají příbuzného prvního stupně, který má diabetes Všechny těhotné ženy, u kterých ještě nebyl diagnostikován diabetes, by měly být vyšetřeny na diabetes pomocí plazmatické glukózy nalačno (FPG), a HbA1c nebo nečasovaný náhodný test glukózy v plazmě při jejich první prenatální návštěvě
- Ženy, u kterých ve 24. týdnu těhotenství ještě nebyl diagnostikován zjevný nebo těhotenský diabetes, by měly mezi 24. a 28. týdnem těhotenství podstoupit 2hodinovou 75g OGTT pro gestační diabetes.
- Ve 24.–28. týdnu těhotenství ukazuje výsledek 153–199 mg/dl po dobu 2 hodin, 75 g OGTT gestační diabetes, zatímco výsledek testu 200 mg/dl nebo vyšší ukazuje na zjevný diabetes(9),( 10)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt, 11117
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s BMI ≥ 30 kg/m2 a normálním glukózovým tolerančním testem.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy s cukrovkou,
- měl v minulosti předchozí GDM,
- předchozí malé dítě,
- PCO popř
- předchozí časná preeklampsie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina A
obézní těhotné ženy, které užívají metformin
|
Metformin je perorální lék zvyšující citlivost na inzulín, který snižuje koncentraci glukózy v krvi.
Inhibuje dráhy v játrech, které stimulují produkci glukózy a také působí na zvýšení vychytávání glukózy do kosterních svalů a tukových buněk.
Metformin se běžně používá při léčbě diabetes mellitus 2. typu a syndromu polycystických ovárií a stále více se používá při léčbě těhotenského diabetu, přičemž bylo prokázáno, že vede ke snížení výskytu novorozenecké hypoglykémie a žádnému zvýšenému riziku nepříznivých následků pro matku ve srovnání s inzulínem.
|
Žádný zásah: skupina B
obézní těhotné ženy, které neužívají metformin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Základní linie
|
Plod je považován za vhodný pro gestační věk (AGA), když je sonograficky odhadovaná fetální hmotnost (SEFW) na 10. až 90. percentilu pro gestační věk (GA), a suspektní na LGA, když je SEFW > 90. percentil, dítě s diagnózou plodu macrosomia má porodní váhu více než 8 liber (4 000 gramů), bez ohledu na jeho gestační věk.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Základní linie
|
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se starají o těhotné ženy, by měli určit index tělesné hmotnosti ženy při úvodní prenatální návštěvě a poradit jí ohledně výhod vhodného přibírání na váze, výživy a cvičení, a zejména potřeby omezit nadměrné přibírání na váze pro dosažení nejlepšího těhotenství. výsledek .
pro ženy s normální hmotností, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) pro ženy s nadváhou a 11,3-19,1 kg (25-42 lb) pro obézní ženy
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metformin in preganancy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .