Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřský a fetální výsledek s léčbou metforminem u obézních těhotných žen.

10. února 2024 aktualizováno: Andrew Ibram Samy, Assiut University

Mateřský a fetální výsledek s léčbou metforminem u obézních těhotných žen Randomizovaná kontrolní studie.

Zhodnotit úlohu metforminu u těhotných žen s obezitou (BMI nad 30) na výsledek matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je definována jako nadměrné množství tělesného tuku na základě BMI, obezita může být klasifikována na základě BMI na obézní třídy I, třídy II a extrémní obezita (třída III), obezita může poškodit plodnost inhibicí normální ovulace. Dokonce i u žen, které pravidelně ovulují, platí, že čím vyšší je BMI, tím déle trvá otěhotnění. Obezita může také ovlivnit výsledek in vitro fertilizace (IVF). (1)

Být obézní během těhotenství zvyšuje riziko různých těhotenských komplikací, včetně:

Potrat, mrtvé narození, GD, preeklampsie, obstrukční spánková apnoe, obtížný vaginální porod, potřeba císařského řezu a komplikace císařského řezu, fetální makrosomie a zvýšení rizika metabolického syndromu a dětské obezity, to může být také obtížné pro poskytovatele zdravotní péče účastníkům diagnostikovat vrozené vady během těhotenství i prenatální testy, jako je ultrazvuk(2),(3) .

Normální přírůstek hmotnosti během těhotenství u obézních žen s jediným těhotenstvím je mezi přibližně (5-9) KG.

Normální přírůstek hmotnosti během těhotenství u obézních žen s vícečetným těhotenstvím je mezi přibližně (11-19) KG (4).

U žen, které jsou extrémně obézní, může přibírání méně než doporučeného množství nebo hubnutí během těhotenství snížit riziko fetální a neonatální makrosomie.

Plod je považován za suspektní vhodný nebo gestační věk (AGA), když je sonograficky odhadovaná fetální hmotnost (SEFW) na 10. až 90. percentilu pro gestační věk (GA), a suspektní na LGA, když je SEFW > 90. percentil (5) .

Dítě s diagnózou fetální makrosomie má porodní hmotnost více než 8 liber (4 000 gramů), bez ohledu na jeho gestační věk (6, 7, 8).

V této studii se výzkumník pokusí zaměřit na diagnostiku nediagnostikovaného diabetika pomocí GTT (test glukózové tolerance speciálně u žen, které mají jeden nebo více rizikových faktorů A zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m². Předchozí dítě vážící více než 4 kg nebo více, Potvrzený těhotenský diabetes v předchozím těhotenství nebo mají příbuzného prvního stupně, který má diabetes Všechny těhotné ženy, u kterých ještě nebyl diagnostikován diabetes, by měly být vyšetřeny na diabetes pomocí plazmatické glukózy nalačno (FPG), a HbA1c nebo nečasovaný náhodný test glukózy v plazmě při jejich první prenatální návštěvě

  • Ženy, u kterých ve 24. týdnu těhotenství ještě nebyl diagnostikován zjevný nebo těhotenský diabetes, by měly mezi 24. a 28. týdnem těhotenství podstoupit 2hodinovou 75g OGTT pro gestační diabetes.
  • Ve 24.–28. týdnu těhotenství ukazuje výsledek 153–199 mg/dl po dobu 2 hodin, 75 g OGTT gestační diabetes, zatímco výsledek testu 200 mg/dl nebo vyšší ukazuje na zjevný diabetes(9),( 10)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Asyut, Egypt, 11117
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s BMI ≥ 30 kg/m2 a normálním glukózovým tolerančním testem.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy s cukrovkou,
  • měl v minulosti předchozí GDM,
  • předchozí malé dítě,
  • PCO popř
  • předchozí časná preeklampsie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
obézní těhotné ženy, které užívají metformin
Metformin je perorální lék zvyšující citlivost na inzulín, který snižuje koncentraci glukózy v krvi. Inhibuje dráhy v játrech, které stimulují produkci glukózy a také působí na zvýšení vychytávání glukózy do kosterních svalů a tukových buněk. Metformin se běžně používá při léčbě diabetes mellitus 2. typu a syndromu polycystických ovárií a stále více se používá při léčbě těhotenského diabetu, přičemž bylo prokázáno, že vede ke snížení výskytu novorozenecké hypoglykémie a žádnému zvýšenému riziku nepříznivých následků pro matku ve srovnání s inzulínem.
Žádný zásah: skupina B
obézní těhotné ženy, které neužívají metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Základní linie
Plod je považován za vhodný pro gestační věk (AGA), když je sonograficky odhadovaná fetální hmotnost (SEFW) na 10. až 90. percentilu pro gestační věk (GA), a suspektní na LGA, když je SEFW > 90. percentil, dítě s diagnózou plodu macrosomia má porodní váhu více než 8 liber (4 000 gramů), bez ohledu na jeho gestační věk.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Základní linie
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se starají o těhotné ženy, by měli určit index tělesné hmotnosti ženy při úvodní prenatální návštěvě a poradit jí ohledně výhod vhodného přibírání na váze, výživy a cvičení, a zejména potřeby omezit nadměrné přibírání na váze pro dosažení nejlepšího těhotenství. výsledek . pro ženy s normální hmotností, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) pro ženy s nadváhou a 11,3-19,1 kg (25-42 lb) pro obézní ženy
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Abuelhasan, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Metformin in preganancy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit