- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05554679
Maternal och fosterutfall med metforminterapi för feta gravida kvinnor.
Maternal och fosterutfall med metforminterapi för feta gravida kvinnor en randomiserad kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma definieras som att ha en överdriven mängd kroppsfett baserat på BMI, fetma kan klassificeras baserat på BMI till fetma klass I, klass II och extrem fetma (klass III), fetma kan skada fertiliteten genom att hämma normal ägglossning. Även hos kvinnor som regelbundet har ägglossning, ju högre BMI, desto längre tid verkar det ta att bli gravid. Fetma kan också påverka resultatet av provrörsbefruktning (IVF). (1)
Att vara överviktig under graviditeten ökar risken för olika graviditetskomplikationer, inklusive:
Missfall , dödfödsel , GD , havandeskapsförgiftning , obstruktiv sömnapné , svår vaginal förlossning , behov av kejsarsnitt , och komplikation av kejsarsnitt , Fostermakrosomi , och ökar risken för metabolt syndrom och barnfetma , det kan också vara svårt för deltagarnas vårdgivare att diagnostisera fosterskador under graviditeten även prenatala tester som ultraljud(2),(3).
Normal viktökning under graviditeten för överviktiga kvinnor som har singelgraviditet är mellan cirka (5-9) KG.
Normal viktökning under graviditeten för överviktiga kvinnor som har flerbördsgraviditet är mellan cirka (11-19) KG (4).
För kvinnor som är extremt överviktiga kan det att gå upp mindre än den rekommenderade mängden eller gå ner i vikt under graviditeten minska risken för foster- och neonatal makrosomi.
Fostret betraktas som misstänkt lämplig eller graviditetsålder (AGA) när sonografisk uppskattad fetalvikt (SEFW) ligger på 10:e till 90:e percentilen för graviditetsålder (GA), och misstänkt LGA när SEFW > 90:e percentilen (5) .
En baby som diagnostiserats med fostermakrosomi har en födelsevikt på mer än 8 pund (4 000 gram), oavsett hans eller hennes graviditetsålder (6,7,8).
I denna studie kommer utredaren att försöka fokusera på att diagnostisera odiagnostiserade diabetiker med hjälp av GTT (glukostoleranstest, speciellt med kvinnor som har en eller flera riskfaktorer A förhöjt kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m². Ett tidigare barn över 4 kg eller mer, bekräftad graviditetsdiabetes under en tidigare graviditet eller har en släkting i första graden som har diabetes. Alla gravida kvinnor som inte redan har diagnostiserats med diabetes bör screenas för diabetes med fasteplasmaglukos (FPG), en HbA1c, eller ett otidsbestämt slumpmässigt plasmaglukostest vid deras första prenatala besök
- Kvinnor som vid 24 veckors graviditet ännu inte har diagnostiserats med öppen diabetes eller graviditetsdiabetes bör, mellan 24 och 28 veckors graviditet, genomgå en 2-timmars 75-g OGTT för graviditetsdiabetes
- Vid 24-28 graviditetsveckor indikerar ett resultat på 153-199 mg/dL under en 2-timmars, 75-g OGTT graviditetsdiabetes, medan ett testresultat på 200 mg/dL eller högre indikerar öppen diabetes(9),( 10)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew I. Samy
- Telefonnummer: 002/1029904818
- E-post: dr.andrewibram@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed A. Abd El-Aleem
- Telefonnummer: 002/1068944114
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten, 11117
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med BMI ≥ 30 kg/m2 och normalt glukostoleranstest.
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor som är diabetiker,
- hade en historia av tidigare GDM,
- tidigare lilla bebis,
- PCO eller
- tidigare tidig havandeskapsförgiftning,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp A
överviktiga gravida kvinnor som tar metformin
|
Metformin är ett oralt insulinsensibiliserande läkemedel som verkar för att minska blodsockerkoncentrationen.
Det hämmar vägar i levern som stimulerar glukosproduktionen och verkar också för att öka glukosupptaget i skelettmuskler och fettceller.
Metformin används vanligen vid behandling av typ 2-diabetes mellitus och polycystiskt ovariesyndrom och används i allt större utsträckning vid behandling av graviditetsdiabetes, eftersom det har visat sig leda till minskade frekvenser av neonatal hypoglykemi och ingen ökad risk för ogynnsamma resultat hos modern. med insulin.
|
Inget ingripande: grupp B
överviktiga gravida kvinnor som inte tar metformin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Baslinje
|
Fostret anses vara lämpligt för graviditetsålder (AGA) när den sonografiska uppskattade fostervikten (SEFW) ligger på 10:e till 90:e percentilen för graviditetsålder (GA), och misstänkt LGA när SEFW > 90:e percentilen ,Ett barn diagnostiserat med foster makrosomi har en födelsevikt på mer än 8 pund (4 000 gram), oavsett hans eller hennes graviditetsålder.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns viktökning
Tidsram: Baslinje
|
Vårdgivare som tar hand om gravida kvinnor bör fastställa en kvinnas kroppsmassaindex vid det första prenatalbesöket och ge henne råd om fördelarna med lämplig viktökning, kost och träning, och särskilt behovet av att begränsa överdriven viktökning för att uppnå bästa graviditet resultat .
för kvinnor med normal vikt, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) för överviktiga kvinnor och 11,3-19,1 kg (25-42 lb) för feta kvinnor
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Metformin in preganancy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien