Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal och fosterutfall med metforminterapi för feta gravida kvinnor.

10 februari 2024 uppdaterad av: Andrew Ibram Samy, Assiut University

Maternal och fosterutfall med metforminterapi för feta gravida kvinnor en randomiserad kontrollstudie.

För att utvärdera rollen av metformin hos gravida kvinnor med fetma (BMI över 30), på mödra- och spädbarnsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma definieras som att ha en överdriven mängd kroppsfett baserat på BMI, fetma kan klassificeras baserat på BMI till fetma klass I, klass II och extrem fetma (klass III), fetma kan skada fertiliteten genom att hämma normal ägglossning. Även hos kvinnor som regelbundet har ägglossning, ju högre BMI, desto längre tid verkar det ta att bli gravid. Fetma kan också påverka resultatet av provrörsbefruktning (IVF). (1)

Att vara överviktig under graviditeten ökar risken för olika graviditetskomplikationer, inklusive:

Missfall , dödfödsel , GD , havandeskapsförgiftning , obstruktiv sömnapné , svår vaginal förlossning , behov av kejsarsnitt , och komplikation av kejsarsnitt , Fostermakrosomi , och ökar risken för metabolt syndrom och barnfetma , det kan också vara svårt för deltagarnas vårdgivare att diagnostisera fosterskador under graviditeten även prenatala tester som ultraljud(2),(3).

Normal viktökning under graviditeten för överviktiga kvinnor som har singelgraviditet är mellan cirka (5-9) KG.

Normal viktökning under graviditeten för överviktiga kvinnor som har flerbördsgraviditet är mellan cirka (11-19) KG (4).

För kvinnor som är extremt överviktiga kan det att gå upp mindre än den rekommenderade mängden eller gå ner i vikt under graviditeten minska risken för foster- och neonatal makrosomi.

Fostret betraktas som misstänkt lämplig eller graviditetsålder (AGA) när sonografisk uppskattad fetalvikt (SEFW) ligger på 10:e till 90:e percentilen för graviditetsålder (GA), och misstänkt LGA när SEFW > 90:e percentilen (5) .

En baby som diagnostiserats med fostermakrosomi har en födelsevikt på mer än 8 pund (4 000 gram), oavsett hans eller hennes graviditetsålder (6,7,8).

I denna studie kommer utredaren att försöka fokusera på att diagnostisera odiagnostiserade diabetiker med hjälp av GTT (glukostoleranstest, speciellt med kvinnor som har en eller flera riskfaktorer A förhöjt kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m². Ett tidigare barn över 4 kg eller mer, bekräftad graviditetsdiabetes under en tidigare graviditet eller har en släkting i första graden som har diabetes. Alla gravida kvinnor som inte redan har diagnostiserats med diabetes bör screenas för diabetes med fasteplasmaglukos (FPG), en HbA1c, eller ett otidsbestämt slumpmässigt plasmaglukostest vid deras första prenatala besök

  • Kvinnor som vid 24 veckors graviditet ännu inte har diagnostiserats med öppen diabetes eller graviditetsdiabetes bör, mellan 24 och 28 veckors graviditet, genomgå en 2-timmars 75-g OGTT för graviditetsdiabetes
  • Vid 24-28 graviditetsveckor indikerar ett resultat på 153-199 mg/dL under en 2-timmars, 75-g OGTT graviditetsdiabetes, medan ett testresultat på 200 mg/dL eller högre indikerar öppen diabetes(9),( 10)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmed A. Abd El-Aleem
  • Telefonnummer: 002/1068944114

Studieorter

      • Asyut, Egypten, 11117
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med BMI ≥ 30 kg/m2 och normalt glukostoleranstest.

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor som är diabetiker,
  • hade en historia av tidigare GDM,
  • tidigare lilla bebis,
  • PCO eller
  • tidigare tidig havandeskapsförgiftning,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A
överviktiga gravida kvinnor som tar metformin
Metformin är ett oralt insulinsensibiliserande läkemedel som verkar för att minska blodsockerkoncentrationen. Det hämmar vägar i levern som stimulerar glukosproduktionen och verkar också för att öka glukosupptaget i skelettmuskler och fettceller. Metformin används vanligen vid behandling av typ 2-diabetes mellitus och polycystiskt ovariesyndrom och används i allt större utsträckning vid behandling av graviditetsdiabetes, eftersom det har visat sig leda till minskade frekvenser av neonatal hypoglykemi och ingen ökad risk för ogynnsamma resultat hos modern. med insulin.
Inget ingripande: grupp B
överviktiga gravida kvinnor som inte tar metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Baslinje
Fostret anses vara lämpligt för graviditetsålder (AGA) när den sonografiska uppskattade fostervikten (SEFW) ligger på 10:e till 90:e percentilen för graviditetsålder (GA), och misstänkt LGA när SEFW > 90:e percentilen ,Ett barn diagnostiserat med foster makrosomi har en födelsevikt på mer än 8 pund (4 000 gram), oavsett hans eller hennes graviditetsålder.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns viktökning
Tidsram: Baslinje
Vårdgivare som tar hand om gravida kvinnor bör fastställa en kvinnas kroppsmassaindex vid det första prenatalbesöket och ge henne råd om fördelarna med lämplig viktökning, kost och träning, och särskilt behovet av att begränsa överdriven viktökning för att uppnå bästa graviditet resultat . för kvinnor med normal vikt, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) för överviktiga kvinnor och 11,3-19,1 kg (25-42 lb) för feta kvinnor
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Abuelhasan, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Metformin in preganancy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

3
Prenumerera