- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05554679
Résultats maternels et fœtaux avec le traitement à la metformine pour les femmes enceintes obèses.
Résultats maternels et fœtaux avec le traitement à la metformine pour les femmes enceintes obèses, un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est définie comme ayant une quantité excessive de graisse corporelle basée sur l'IMC, l'obésité peut être classée en fonction de l'IMC en classe obèse I, classe II et obésité extrême (classe III), l'obésité peut nuire à la fertilité en inhibant l'ovulation normale. Même chez les femmes qui ovulent régulièrement, plus l'IMC est élevé, plus il semble prendre de temps pour tomber enceinte. L'obésité peut également affecter le résultat de la fécondation in vitro (FIV). (1)
Être obèse pendant la grossesse augmente le risque de diverses complications de la grossesse, notamment :
Fausse couche, mortinaissance, GD, prééclampsie, apnée obstructive du sommeil, accouchement vaginal difficile, nécessité d'une césarienne et complication de la césarienne, macrosomie fœtale et augmentation du risque de syndrome métabolique et d'obésité infantile, cela peut également être difficile pour le fournisseur de soins de santé des participants de diagnostiquer des malformations congénitales pendant la grossesse, même des tests prénataux comme l'échographie(2),(3) .
Le gain de poids normal pendant la grossesse pour les femmes obèses ayant une grossesse unique se situe entre environ (5-9) KG.
Le gain de poids normal pendant la grossesse pour les femmes obèses ayant une grossesse multiple se situe entre environ (11-19) KG (4).
Pour les femmes extrêmement obèses, prendre moins que la quantité recommandée ou perdre du poids pendant la grossesse peut réduire le risque de macrosomie fœtale et néonatale.
Le fœtus est considéré comme suspecté d'être approprié ou d'âge gestationnel (AGA) lorsque le poids fœtal estimé par échographie (SEFW) se situe entre le 10e et le 90e centile pour l'âge gestationnel (GA) et suspecté d'être un LGA lorsque le SEFW > 90e centile (5) .
Un bébé diagnostiqué avec une macrosomie fœtale a un poids à la naissance de plus de 8 livres (4 000 grammes), quel que soit son âge gestationnel (6,7,8) .
Dans cette étude, l'investigateur tentera de se concentrer sur le diagnostic de diabétique non diagnostiqué à l'aide du GTT (test de tolérance au glucose, en particulier chez les femmes présentant un ou plusieurs facteurs de risque A élevé indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m². Un précédent bébé de plus de 4 kg ou plus, un diabète gestationnel confirmé lors d'une grossesse précédente ou un parent au premier degré atteint de diabète Toutes les femmes enceintes qui n'ont pas encore reçu de diagnostic de diabète doivent être dépistées pour le diabète avec une glycémie à jeun HbA1c, ou un test de glycémie aléatoire non chronométré lors de leur première visite prénatale
- Les femmes qui, à 24 semaines de gestation, n'ont pas encore reçu de diagnostic de diabète manifeste ou gestationnel doivent, entre 24 et 28 semaines de gestation, subir une HGPO de 2 heures et 75 g pour le diabète gestationnel
- À 24-28 semaines de gestation, un résultat de 153-199 mg/dL pour une HGPO de 2 heures et 75 g indique un diabète gestationnel, tandis qu'un résultat de test de 200 mg/dL ou plus indique un diabète manifeste(9),( dix)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Asyut, Egypte, 11117
- Assiut University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes avec IMC ≥ 30 kg/m2 et test de tolérance au glucose normal.
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes diabétiques,
- avait des antécédents de DG précédent,
- précédent petit bébé,
- BCP ou
- pré-éclampsie précoce antérieure,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe A
les femmes enceintes obèses qui prennent de la metformine
|
La metformine est un médicament oral sensibilisant à l'insuline qui agit pour diminuer les concentrations de glucose dans le sang.
Il inhibe les voies dans le foie qui stimulent la production de glucose et agit également pour augmenter l'absorption du glucose dans les muscles squelettiques et les cellules adipeuses.
La metformine est couramment utilisée dans le traitement du diabète sucré de type 2 et du syndrome des ovaires polykystiques, et est de plus en plus utilisée dans le traitement du diabète gestationnel, ayant entraîné une diminution des taux d'hypoglycémie néonatale et aucun risque accru d'issues maternelles indésirables par rapport à avec de l'insuline.
|
Aucune intervention: groupe B
les femmes enceintes obèses qui ne prennent pas de metformine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids de naissance néonatal
Délai: Ligne de base
|
Le fœtus est considéré comme suspecté d'être approprié pour l'âge gestationnel (AGA) lorsque le poids fœtal estimé par échographie (SEFW) se situe entre le 10e et le 90e centile pour l'âge gestationnel (GA), et suspecté de LGA lorsque le SEFW > 90e centile. la macrosomie a un poids à la naissance de plus de 8 livres (4 000 grammes), quel que soit son âge gestationnel.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prise de poids maternelle
Délai: Ligne de base
|
Les prestataires de soins de santé qui s'occupent des femmes enceintes doivent déterminer l'indice de masse corporelle d'une femme lors de la première visite prénatale et la conseiller sur les avantages d'une prise de poids, d'une nutrition et d'un exercice appropriés, et, en particulier, sur la nécessité de limiter la prise de poids excessive pour obtenir la meilleure grossesse. résultat .
pour les femmes de poids normal, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) pour les femmes en surpoids et 11,3-19,1 kg (25-42 lb) pour les femmes obèses
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Metformin in preganancy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutement
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRecrutement
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoInconnue
-
Brian ZuckerbraunComplétéRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutementTuberculose pulmonaireThaïlande
-
Beni-Suef UniversityComplétéCancer du sein fémininEgypte
-
SINA Health Education and Welfare TrustComplétéSyndrome des ovaires polykystiques | Gain de poids | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityInconnueSyndrome métabolique | Insuffisance rénale | Diabète de type 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityComplété