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Résultats maternels et fœtaux avec le traitement à la metformine pour les femmes enceintes obèses.

10 février 2024 mis à jour par: Andrew Ibram Samy, Assiut University

Résultats maternels et fœtaux avec le traitement à la metformine pour les femmes enceintes obèses, un essai contrôlé randomisé.

Évaluer le rôle de la metformine chez les femmes enceintes obèses (IMC supérieur à 30) sur les résultats maternels et infantiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est définie comme ayant une quantité excessive de graisse corporelle basée sur l'IMC, l'obésité peut être classée en fonction de l'IMC en classe obèse I, classe II et obésité extrême (classe III), l'obésité peut nuire à la fertilité en inhibant l'ovulation normale. Même chez les femmes qui ovulent régulièrement, plus l'IMC est élevé, plus il semble prendre de temps pour tomber enceinte. L'obésité peut également affecter le résultat de la fécondation in vitro (FIV). (1)

Être obèse pendant la grossesse augmente le risque de diverses complications de la grossesse, notamment :

Fausse couche, mortinaissance, GD, prééclampsie, apnée obstructive du sommeil, accouchement vaginal difficile, nécessité d'une césarienne et complication de la césarienne, macrosomie fœtale et augmentation du risque de syndrome métabolique et d'obésité infantile, cela peut également être difficile pour le fournisseur de soins de santé des participants de diagnostiquer des malformations congénitales pendant la grossesse, même des tests prénataux comme l'échographie(2),(3) .

Le gain de poids normal pendant la grossesse pour les femmes obèses ayant une grossesse unique se situe entre environ (5-9) KG.

Le gain de poids normal pendant la grossesse pour les femmes obèses ayant une grossesse multiple se situe entre environ (11-19) KG (4).

Pour les femmes extrêmement obèses, prendre moins que la quantité recommandée ou perdre du poids pendant la grossesse peut réduire le risque de macrosomie fœtale et néonatale.

Le fœtus est considéré comme suspecté d'être approprié ou d'âge gestationnel (AGA) lorsque le poids fœtal estimé par échographie (SEFW) se situe entre le 10e et le 90e centile pour l'âge gestationnel (GA) et suspecté d'être un LGA lorsque le SEFW > 90e centile (5) .

Un bébé diagnostiqué avec une macrosomie fœtale a un poids à la naissance de plus de 8 livres (4 000 grammes), quel que soit son âge gestationnel (6,7,8) .

Dans cette étude, l'investigateur tentera de se concentrer sur le diagnostic de diabétique non diagnostiqué à l'aide du GTT (test de tolérance au glucose, en particulier chez les femmes présentant un ou plusieurs facteurs de risque A élevé indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m². Un précédent bébé de plus de 4 kg ou plus, un diabète gestationnel confirmé lors d'une grossesse précédente ou un parent au premier degré atteint de diabète Toutes les femmes enceintes qui n'ont pas encore reçu de diagnostic de diabète doivent être dépistées pour le diabète avec une glycémie à jeun HbA1c, ou un test de glycémie aléatoire non chronométré lors de leur première visite prénatale

  • Les femmes qui, à 24 semaines de gestation, n'ont pas encore reçu de diagnostic de diabète manifeste ou gestationnel doivent, entre 24 et 28 semaines de gestation, subir une HGPO de 2 heures et 75 g pour le diabète gestationnel
  • À 24-28 semaines de gestation, un résultat de 153-199 mg/dL pour une HGPO de 2 heures et 75 g indique un diabète gestationnel, tandis qu'un résultat de test de 200 mg/dL ou plus indique un diabète manifeste(9),( dix)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Asyut, Egypte, 11117
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes avec IMC ≥ 30 kg/m2 et test de tolérance au glucose normal.

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes diabétiques,
  • avait des antécédents de DG précédent,
  • précédent petit bébé,
  • BCP ou
  • pré-éclampsie précoce antérieure,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
les femmes enceintes obèses qui prennent de la metformine
La metformine est un médicament oral sensibilisant à l'insuline qui agit pour diminuer les concentrations de glucose dans le sang. Il inhibe les voies dans le foie qui stimulent la production de glucose et agit également pour augmenter l'absorption du glucose dans les muscles squelettiques et les cellules adipeuses. La metformine est couramment utilisée dans le traitement du diabète sucré de type 2 et du syndrome des ovaires polykystiques, et est de plus en plus utilisée dans le traitement du diabète gestationnel, ayant entraîné une diminution des taux d'hypoglycémie néonatale et aucun risque accru d'issues maternelles indésirables par rapport à avec de l'insuline.
Aucune intervention: groupe B
les femmes enceintes obèses qui ne prennent pas de metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de naissance néonatal
Délai: Ligne de base
Le fœtus est considéré comme suspecté d'être approprié pour l'âge gestationnel (AGA) lorsque le poids fœtal estimé par échographie (SEFW) se situe entre le 10e et le 90e centile pour l'âge gestationnel (GA), et suspecté de LGA lorsque le SEFW > 90e centile. la macrosomie a un poids à la naissance de plus de 8 livres (4 000 grammes), quel que soit son âge gestationnel.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids maternelle
Délai: Ligne de base
Les prestataires de soins de santé qui s'occupent des femmes enceintes doivent déterminer l'indice de masse corporelle d'une femme lors de la première visite prénatale et la conseiller sur les avantages d'une prise de poids, d'une nutrition et d'un exercice appropriés, et, en particulier, sur la nécessité de limiter la prise de poids excessive pour obtenir la meilleure grossesse. résultat . pour les femmes de poids normal, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) pour les femmes en surpoids et 11,3-19,1 kg (25-42 lb) pour les femmes obèses
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Abuelhasan, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Metformin in preganancy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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