Resultado materno y fetal con terapia de metformina para mujeres embarazadas obesas.
Resultado materno y fetal con la terapia con metformina para mujeres embarazadas obesas: un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se define como tener una cantidad excesiva de grasa corporal según el IMC. La obesidad se puede clasificar según el IMC en obesidad clase I, clase II y obesidad extrema (clase III). La obesidad puede dañar la fertilidad al inhibir la ovulación normal. Incluso en las mujeres que ovulan regularmente, cuanto mayor es el IMC, más tiempo parece tomar para quedar embarazada. La obesidad también puede afectar el resultado de la fertilización in vitro (FIV). (1)
Ser obeso durante el embarazo aumenta el riesgo de varias complicaciones del embarazo, que incluyen:
Aborto espontáneo, muerte fetal, DG, preeclampsia, apnea obstructiva del sueño, parto vaginal difícil, necesidad de cesárea y complicación de la cesárea, macrosomía fetal y aumento del riesgo de síndrome metabólico y obesidad infantil, también puede ser difícil para que el proveedor de atención médica de los participantes diagnostique defectos de nacimiento durante el embarazo, incluso pruebas prenatales como ultrasonido(2),(3) .
El aumento de peso normal durante el embarazo para mujeres obesas que tienen un solo embarazo es de aproximadamente (5-9) KG.
El aumento de peso normal durante el embarazo para mujeres obesas que tienen un embarazo múltiple es de aproximadamente (11-19) KG (4).
Para las mujeres que son extremadamente obesas, aumentar menos de la cantidad recomendada o perder peso durante el embarazo podría reducir el riesgo de macrosomía fetal y neonatal.
Se considera que el feto tiene edad apropiada o gestacional sospechosa (AGA) cuando el Peso Fetal Estimado Sonográfico (SEFW) está en el percentil 10 al 90 para la edad gestacional (GA) y se sospecha LGA cuando el SEFW > percentil 90 (5) .
Un bebé diagnosticado con macrosomía fetal tiene un peso al nacer de más de 8 libras (4000 gramos), independientemente de su edad gestacional (6,7,8) .
En este estudio, el investigador intentará centrarse en diagnosticar la diabetes no diagnosticada utilizando GTT (prueba de tolerancia a la glucosa, especialmente en mujeres que tienen uno o más factores de riesgo: un índice de masa corporal (IMC) elevado por encima de 30 kg/m². Un bebé anterior de más de 4 kg o más Diabetes gestacional confirmada en un embarazo anterior o tener un pariente de primer grado que tenga diabetes Todas las mujeres embarazadas que aún no han sido diagnosticadas con diabetes deben someterse a una prueba de detección de diabetes con glucosa plasmática en ayunas (FPG), un HbA1c, o una prueba aleatoria de glucosa en plasma no cronometrada en su primera visita prenatal
- Las mujeres que a las 24 semanas de gestación aún no han sido diagnosticadas con diabetes manifiesta o gestacional deben, entre las 24 y 28 semanas de gestación, someterse a una OGTT de 75 g de 2 horas para diabetes gestacional
- A las 24-28 semanas de gestación, un resultado de 153-199 mg/dL para una OGTT de 75 g de 2 horas indica diabetes gestacional, mientras que un resultado de la prueba de 200 mg/dL o más indica diabetes manifiesta(9),( 10)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 11117
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con IMC ≥ 30 kg/m2 y prueba de tolerancia a la glucosa normal.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas que son diabéticas,
- tenía antecedentes de DMG anterior,
- bebé pequeño anterior,
- PCO o
- preeclampsia temprana anterior,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
embarazadas obesas que toman metformina
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La metformina es un medicamento oral sensibilizante a la insulina que actúa para disminuir las concentraciones de glucosa en sangre.
Inhibe las vías en el hígado que estimulan la producción de glucosa y también actúa para aumentar la absorción de glucosa en el músculo esquelético y las células grasas.
La metformina se usa comúnmente en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y el síndrome de ovario poliquístico, y se usa cada vez más en el tratamiento de la diabetes gestacional, ya que se ha demostrado que reduce las tasas de hipoglucemia neonatal y no aumenta el riesgo de resultados maternos adversos en comparación con insulina
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Sin intervención: grupo B
embarazadas obesas que no toman metformina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Base
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Se considera que el feto es apropiado para la edad gestacional (AGA) cuando el peso fetal estimado ecográfico (SEFW) se encuentra entre el percentil 10 y el 90 para la edad gestacional (GA), y se sospecha LGA cuando el SEFW > percentil 90. Un bebé diagnosticado con macrosomía tiene un peso al nacer de más de 8 libras (4000 gramos), independientemente de su edad gestacional.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Base
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Los proveedores de atención médica que atienden a mujeres embarazadas deben determinar el índice de masa corporal de una mujer en la visita prenatal inicial y asesorarla sobre los beneficios del aumento de peso, la nutrición y el ejercicio apropiados y, especialmente, la necesidad de limitar el aumento de peso excesivo para lograr el mejor embarazo. Salir .
para mujeres de peso normal, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) para mujeres con sobrepeso y 11,3-19,1 kg (25-42 lb) para mujeres obesas
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Metformin in preganancy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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