- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05554679
Исходы для матери и плода при терапии метформином беременных с ожирением.
Исходы для матери и плода при терапии метформином беременных женщин с ожирением, рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение определяется как наличие чрезмерного количества жира в организме на основе ИМТ. Ожирение может быть классифицировано на основе ИМТ как ожирение класса I, класса II и крайнего ожирения (класс III). Ожирение может нанести вред фертильности, подавляя нормальную овуляцию. Даже у женщин с регулярной овуляцией, чем больше ИМТ, тем больше времени требуется, чтобы забеременеть. Ожирение также может повлиять на исход экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). (1)
Ожирение во время беременности увеличивает риск различных осложнений беременности, в том числе:
Выкидыш, мертворождение, БГ, преэклампсия, обструктивное апноэ во сне, трудные вагинальные роды, необходимость кесарева сечения и осложнения кесарева сечения, макросомия плода и повышение риска метаболического синдрома и детского ожирения, это также может быть трудным для медицинского работника участников, чтобы диагностировать врожденные дефекты во время беременности даже пренатальные тесты как ультразвук (2), (3).
Нормальная прибавка в весе во время беременности для тучных женщин с одноплодной беременностью составляет около (5-9) кг.
Нормальная прибавка веса во время беременности для женщин с ожирением и многоплодной беременностью составляет около (11-19) кг (4).
Для женщин с экстремальным ожирением набор веса меньше рекомендованного или потеря веса во время беременности может снизить риск макросомии плода и новорожденного.
Плод считается подозреваемым на подходящий или гестационный возраст (AGA), когда сонографическая расчетная масса плода (SEFW) находится в пределах от 10-го до 90-го процентиля для гестационного возраста (GA), и подозревается LGA, когда SEFW > 90-го процентиля (5).
Ребенок с диагнозом макросомия плода имеет массу тела при рождении более 8 фунтов (4000 граммов), независимо от его или ее гестационного возраста (6,7,8).
В этом исследовании исследователь попытается сосредоточиться на диагностике недиагностированного диабета с помощью GTT (тест на толерантность к глюкозе, особенно у женщин, у которых есть один или несколько факторов риска: повышенный индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м². Предшествующий ребенок весом более 4 кг и более, Подтвержденный гестационный диабет во время предыдущей беременности или наличие диабета у родственника первой степени родства. Все беременные женщины, у которых еще не был диагностирован диабет, должны пройти HbA1c или случайный анализ уровня глюкозы в плазме без указания времени при первом посещении до родов.
- Женщинам, у которых к 24-й неделе беременности еще не был диагностирован явный или гестационный диабет, в период между 24-й и 28-й неделями беременности следует пройти 2-часовое ПГТТ с массой 75 г для выявления гестационного диабета.
- На 24–28 неделе беременности результат 153–199 мг/дл за 2 часа 75 г ПГТТ свидетельствует о гестационном диабете, тогда как результат теста 200 мг/дл или выше указывает на явный диабет (9) (9). 10)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 11117
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременные с ИМТ ≥ 30 кг/м2 и нормальным глюкозотолерантным тестом.
Критерий исключения:
- беременные женщины, страдающие сахарным диабетом,
- имел историю предыдущего GDM,
- предыдущий маленький ребенок,
- ПКО или
- предшествующая ранняя преэклампсия,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
беременные с ожирением, принимающие метформин
|
Метформин — пероральный препарат, повышающий чувствительность к инсулину, который снижает концентрацию глюкозы в крови.
Он ингибирует пути в печени, которые стимулируют выработку глюкозы, а также увеличивает поглощение глюкозы скелетными мышцами и жировыми клетками.
Метформин обычно используется для лечения сахарного диабета 2 типа и синдрома поликистозных яичников и все чаще используется для лечения гестационного диабета, поскольку было показано, что он приводит к снижению частоты неонатальной гипогликемии и не увеличивает риск неблагоприятных материнских исходов по сравнению с с инсулином.
|
|
Без вмешательства: группа Б
беременные женщины с ожирением, не принимающие метформин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Плод считается подозреваемым соответствующим гестационному возрасту (AGA), когда сонографическая расчетная масса плода (SEFW) находится в пределах от 10-го до 90-го процентиля для гестационного возраста (GA), и подозревается LGA, когда SEFW> 90-го процентиля. макросомия имеет вес при рождении более 8 фунтов (4000 граммов), независимо от его или ее гестационного возраста.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Медицинские работники, осуществляющие уход за беременными женщинами, должны определить индекс массы тела женщины при первом дородовом посещении и проконсультировать ее относительно преимуществ надлежащего увеличения веса, питания и физических упражнений и, особенно, необходимости ограничения чрезмерного увеличения веса для достижения оптимальной беременности. исход .
для женщин с нормальным весом, 14,1–22,7 кг (31–50 фунтов) для женщин с избыточным весом и 11,3–19,1 кг (25–42 фунтов) для женщин с ожирением.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Metformin in preganancy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .