Maternal og føtalt resultat med metforminterapi til overvægtige gravide kvinder.
Maternal og føtalt resultat med metforminterapi til overvægtige gravide kvinder et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er defineret som at have en overdreven mængde kropsfedt baseret på BMI, Fedme kan klassificeres baseret på BMI til fedme klasse I, Klasse II, og ekstrem fedme (klasse III), Fedme kan skade fertiliteten ved at hæmme normal ægløsning. Selv hos kvinder, der regelmæssigt har ægløsning, jo større BMI, desto længere tid ser det ud til at tage at blive gravid. Fedme kan også påvirke resultatet af in vitro fertilisering (IVF). (1)
At være overvægtig under graviditet øger risikoen for forskellige graviditetskomplikationer, herunder:
Abort, dødfødsel, GD, præeklampsi, obstruktiv søvnapnø, vanskelig vaginal levering, behov for kejsersnit, og komplikation af kejsersnit, føtal makrosomi, og øger risikoen for metabolisk syndrom og fedme hos børn, det kan også være svært for deltagernes sundhedsplejerske til at diagnosticere fødselsdefekter under graviditeten selv prænatale tests som ultralyd(2),(3) .
Normal vægtøgning under graviditeten for overvægtige kvinder, der har en enkelt graviditet, er mellem ca. (5-9) KG.
Normal vægtøgning under graviditeten for overvægtige kvinder med flerfoldsgraviditet er mellem ca. (11-19) KG (4).
For kvinder, der er ekstremt overvægtige, kan det at tage mindre på end den anbefalede mængde eller tabe sig under graviditeten sænke risikoen for føtal og neonatal makrosomi.
Fosteret betragtes som formodet passende eller gestationsalder (AGA), når den sonografiske estimerede fostervægt (SEFW) er på 10. til 90. percentil for gestationsalder (GA), og mistænkt for LGA, når SEFW > 90. percentil (5) .
En baby diagnosticeret med føtal makrosomi har en fødselsvægt på mere end 8 pund (4.000 gram), uanset hans eller hendes svangerskabsalder (6,7,8).
I denne undersøgelse vil efterforskeren forsøge at fokusere på diagnosticering af udiagnosticeret diabetiker ved hjælp af GTT (glukosetolerancetest, specielt med kvinder, der har en eller flere risikofaktorer A forhøjet body mass index (BMI) over 30 kg/m². En tidligere baby på over 4 kg eller mere ,Bekræftet svangerskabsdiabetes i en tidligere graviditet eller har en slægtning i første grad, der har diabetes. Alle gravide kvinder, der ikke allerede er blevet diagnosticeret med diabetes, bør screenes for diabetes med fastende plasmaglukose (FPG), en HbA1c eller en utidsbestemt tilfældig plasmaglukosetest ved deres første prænatale besøg
- Kvinder, der ved 24 ugers svangerskab endnu ikke er blevet diagnosticeret med åbenlys eller svangerskabsdiabetes, bør, mellem 24 og 28 ugers svangerskab, gennemgå en 2-timers 75-g OGTT for svangerskabsdiabetes
- Ved 24-28 ugers graviditet indikerer et resultat på 153-199 mg/dL i en 2-timers, 75-g OGTT svangerskabsdiabetes, mens et testresultat på 200 mg/dL eller højere indikerer åbenlys diabetes(9),( 10)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 11117
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med BMI ≥ 30 kg/m2 og normal glukosetolerancetest.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder, der er diabetikere,
- havde en historie med tidligere GDM,
- tidligere lille baby,
- PCO eller
- tidligere tidlig præeklampsi,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
overvægtige gravide kvinder, der tager metformin
|
Metformin er et oralt insulin-sensibiliserende lægemiddel, der virker til at sænke blodsukkerkoncentrationen.
Det hæmmer veje i leveren, der stimulerer glukoseproduktionen og virker også til at øge glukoseoptagelsen i skeletmuskulatur og fedtceller.
Metformin er almindeligt anvendt til behandling af type 2-diabetes mellitus og polycystisk ovariesyndrom, og bliver brugt i stigende grad i behandlingen af svangerskabsdiabetes, da det har vist sig at resultere i nedsatte forekomster af neonatal hypoglykæmi og ingen øget risiko for uønskede moderlige udfald sammenlignet med med insulin.
|
|
Ingen indgriben: gruppe B
overvægtige gravide kvinder, der ikke tager metformin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Baseline
|
Fosteret anses for at være egnet til gestationsalder (AGA), når den sonografiske estimerede føtalvægt (SEFW) er på 10. til 90. percentil for gestationsalder (GA), og mistænkt for LGA, når SEFW > 90. percentilen, En baby diagnosticeret med foster makrosomi har en fødselsvægt på mere end 8 pund (4.000 gram), uanset hans eller hendes gestationsalder.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsudbydere, der tager sig af gravide kvinder, bør bestemme en kvindes kropsmasseindeks ved det første prænatale besøg og rådgive hende om fordelene ved passende vægtøgning, ernæring og motion, og især behovet for at begrænse overdreven vægtøgning for at opnå den bedste graviditet udfald.
for kvinder med normal vægt, 14,1-22,7 kg (31-50 lb) for overvægtige kvinder og 11,3-19,1 kg (25-42 lb) for fede kvinder
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Abuelhasan, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Metformin in preganancy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .