関節リウマチに対するライフスタイル介入
2023年8月2日 更新者：Blue Cross Blue Shield of Vermont
関節リウマチに対するライフスタイル介入：炎症マーカーと臨床転帰に対する集中治療的ライフスタイル変更プログラムの効果
この研究の主な目的は、標準的なベストプラクティスに多面的なライフスタイル介入を追加することが、関節リウマチの治療において標準的なベストプラクティス単独よりも効果的であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、標準的なベストプラクティスに多面的なライフスタイル介入を追加することが、関節リウマチの治療において標準的なベストプラクティス単独よりも効果的であるかどうかを評価することです。
ライフスタイルへの介入が効果的であれば、機能状態が改善され、研究参加者と保険会社の医療費が削減されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Berlin、Vermont、アメリカ、05602
- Blue Cross Blue Shield of Vermont
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BCBSVT による処方箋特典も提供する BCBSVT メンバー (処方箋費用を追跡する必要があるため)。
- 研究開始前に少なくとも 12 か月間 BCBSVT 会員であること（介入前後の処方箋費用を追跡する必要があるため）。
- 18歳以上
- 関節リウマチの医学的診断
除外基準:
- 妊娠
- 現在ワルファリンを服用中（緑黄色野菜の摂取量の変動がINR値に悪影響を与える可能性があるため、また参加者には緑黄色野菜の摂取量を増やすようお願いするため）
- 現在治療中の悪性腫瘍（登録時にさらなる治療計画あり）。がん治療中の患者は免疫機能を改善するためにRA治療薬を中止する必要があることが多く、交絡因子となる可能性があるため。
- 食物アレルギー（蕁麻疹、喘鳴、呼吸困難、失神、アナフィラキシーなどの反応を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な
標準治療 + ライフスタイル介入
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12週間の治療的ライフスタイル変更プログラム
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介入なし：コントロール
介入なし（対照群）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAQ-2スコアの変化
時間枠：最長24ヶ月
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HAQ-II は、関節リウマチ患者を評価するリウマチ専門医によって頻繁に使用される検証済みの信頼できるツールです (Wolfe et al、2004)。
これは生活の質だけでなく機能的状態の指標でもあります。
また、早期死亡率の予測因子でもあります。
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最長24ヶ月
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血清C反応性タンパク質の変化
時間枠：最長24ヶ月
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CRP は、急性および慢性炎症の信頼できるマーカーです (Sproston and Ashworth、2018)。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ関連薬の投与量の変更
時間枠：最長24ヶ月
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関節リウマチ専用の薬の投与量
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最長24ヶ月
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関節リウマチの治療に必要な薬剤数の変化
時間枠：最長24ヶ月
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関節リウマチ専用に服用された薬剤の数
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最長24ヶ月
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研究参加者の関節リウマチ関連費用の変化
時間枠：最長24ヶ月
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関節リウマチの治療に関連する自己負担費用
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最長24ヶ月
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保険会社のRA関連コストの変化
時間枠：最長24ヶ月
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保険会社が支払う関節リウマチの治療費
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最長24ヶ月
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血清LDLコレステロールの変化
時間枠：最長24ヶ月
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低密度リポタンパク質の上昇は心臓病と強く関連しています
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最長24ヶ月
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血清総コレステロールの変化
時間枠：最長24ヶ月
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総コレステロールの上昇は心臓病と関連している
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最長24ヶ月
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血清HbA1cの変化
時間枠：最長24ヶ月
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ヘモグロビン HbA1c は、糖尿病患者の血糖コントロールを評価するために使用されます
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最長24ヶ月
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血圧の変化
時間枠：最長24ヶ月
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血圧の変化
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最長24ヶ月
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BMIの変化
時間枠：最長24ヶ月
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BMIの変化
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最長24ヶ月
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体重の変化
時間枠：最長24ヶ月
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体重の変化
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keri LeCompte, PharmD、Blue Cross Blue Shield of Vermont
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (実際)
2023年1月2日
試験登録日
最初に提出
2022年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。