Изменение образа жизни при ревматоидном артрите
2 августа 2023 г. обновлено: Blue Cross Blue Shield of Vermont
Вмешательство в образ жизни при ревматоидном артрите: влияние программы интенсивного терапевтического изменения образа жизни на маркеры воспаления и клинические результаты
Основная цель этого исследования - оценить, может ли добавление многогранного вмешательства в образ жизни к стандартной передовой практике лечения быть более эффективным, чем только стандартные передовые практики для лечения ревматоидного артрита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить, может ли добавление многогранного вмешательства в образ жизни к стандартной передовой практике лечения быть более эффективным, чем только стандартные передовые практики для лечения ревматоидного артрита.
Если вмешательство в образ жизни эффективно, мы ожидаем улучшения функционального состояния и снижения затрат на здравоохранение для участника исследования и страховой компании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
- Blue Cross Blue Shield of Vermont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Члены BCBSVT, которые также имеют льготы по рецептам в рамках BCBSVT (в связи с необходимостью отслеживания расходов на рецепты).
- Членство в BCBSVT не менее чем за 12 месяцев до начала исследования (в связи с необходимостью отслеживания стоимости рецептов до и после вмешательства).
- Возраст 18 лет и старше
- Медицинский диагноз РА
Критерий исключения:
- Беременность
- В настоящее время принимает варфарин (поскольку колебание количества потребляемых зеленых листовых овощей может отрицательно сказаться на уровне МНО, и поскольку мы попросим участников увеличить количество потребляемых зеленых листовых овощей)
- Злокачественное новообразование, проходящее лечение в настоящее время (с дальнейшим запланированным лечением во время регистрации), поскольку пациентам, проходящим лечение от рака, часто необходимо прекратить прием лекарств от ревматоидного артрита, чтобы улучшить иммунную функцию, и, таким образом, это может быть искажающим фактором.
- Пищевая аллергия (включая такие реакции, как крапивница, свистящее дыхание, затрудненное дыхание, обмороки или анафилаксия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
стандарт ухода + вмешательство в образ жизни
|
12-недельная терапевтическая программа изменения образа жизни
|
|
Без вмешательства: контроль
без вмешательства (контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки HAQ-2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
HAQ-II — проверенный и надежный инструмент, часто используемый ревматологами для оценки состояния пациентов с РА (Wolfe et al, 2004).
Это показатель качества жизни, а также функционального состояния.
Это также предиктор преждевременной смертности.
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение сывороточного С-реактивного белка
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
СРБ является надежным маркером острого и хронического воспаления (Sproston and Ashworth, 2018).
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозировки препаратов для лечения РА
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Дозировка лекарств, принимаемых специально для лечения ревматоидного артрита
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение количества лекарств, необходимых для лечения РА
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество лекарств, принимаемых специально для лечения ревматоидного артрита
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение расходов, связанных с РА, для участника исследования
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Личные расходы, связанные с лечением ревматоидного артрита
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение связанных с РА расходов страховщика
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Расходы на лечение ревматоидного артрита оплачивает страховщик
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Повышенный уровень липопротеинов низкой плотности тесно связан с сердечными заболеваниями
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Повышенный уровень общего холестерина связан с сердечными заболеваниями
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение сывороточного HbA1c
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Гемоглобин HbA1c используется для оценки контроля уровня глюкозы у диабетиков.
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Изменение артериального давления
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Изменение индекса массы тела
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Изменение веса
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-08-629-1275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .