Intervención de estilo de vida para la artritis reumatoide
2 de agosto de 2023 actualizado por: Blue Cross Blue Shield of Vermont
Una intervención de estilo de vida para la artritis reumatoide: efecto de un programa de cambio de estilo de vida terapéutico intensivo sobre marcadores inflamatorios y resultados clínicos
El objetivo principal de este estudio es evaluar si agregar una intervención de estilo de vida multifacético a las mejores prácticas estándar de atención puede ser más eficaz que las mejores prácticas estándar solas para tratar la artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si agregar una intervención de estilo de vida multifacético a las mejores prácticas estándar de atención puede ser más eficaz que las mejores prácticas estándar solas para tratar la artritis reumatoide.
Si una intervención en el estilo de vida es efectiva, esperamos ver una mejora en el estado funcional y una disminución de los costos de atención médica para el participante del estudio y la aseguradora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
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Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Blue Cross Blue Shield of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los afiliados de BCBSVT que también tienen el beneficio de medicamentos recetados con BCBSVT (debido a la necesidad de realizar un seguimiento de los costos de los medicamentos recetados).
- Membresía en BCBSVT por un mínimo de 12 meses antes del inicio del estudio (debido a la necesidad de realizar un seguimiento de los costos de prescripción antes y después de la intervención).
- 18 años o más
- Diagnóstico médico de la AR
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Actualmente tomando warfarina (ya que las cantidades fluctuantes de ingesta de vegetales de hojas verdes pueden afectar negativamente los niveles de INR y porque les pediremos a los participantes que aumenten la cantidad de vegetales de hojas verdes que consumen)
- Neoplasia maligna actualmente en tratamiento (con tratamiento adicional planificado en el momento de la inscripción), ya que los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer a menudo necesitan suspender los medicamentos para la AR para mejorar la función inmunitaria y, por lo tanto, podría ser un factor de confusión.
- Alergia alimentaria (incluidas reacciones como urticaria, sibilancias, dificultad para respirar, desmayos o anafilaxia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
estándar de atención + intervención en el estilo de vida
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Programa de cambio de estilo de vida terapéutico de 12 semanas
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Sin intervención: control
ninguna intervención (grupo de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación HAQ-2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El HAQ-II es una herramienta validada y fiable utilizada con frecuencia por los reumatólogos que evalúan a pacientes con AR (Wolfe et al, 2004).
Es un indicador de la calidad de vida así como del estado funcional.
También es un predictor de mortalidad prematura.
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Hasta 24 meses
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Cambio en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La PCR es un marcador confiable de inflamación aguda y crónica (Sproston y Ashworth, 2018).
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis de medicamentos relacionados con la AR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Dosis de medicamentos tomados específicamente para la artritis reumatoide
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Hasta 24 meses
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Cambio en el número de medicamentos necesarios para tratar la AR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de medicamentos tomados específicamente para la artritis reumatoide
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Hasta 24 meses
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Cambio en los costos relacionados con la AR para el participante del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Gastos de bolsillo relacionados con el cuidado de la artritis reumatoide
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Hasta 24 meses
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Cambio en los costos relacionados con RA para el asegurador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Gastos de atención de la Artritis Reumatoide a cargo de la aseguradora
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Hasta 24 meses
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Cambio en el colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La lipoproteína de baja densidad elevada está fuertemente asociada con enfermedades del corazón
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Hasta 24 meses
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Cambio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El colesterol total elevado se asocia con enfermedades del corazón
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Hasta 24 meses
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Cambio en suero HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La hemoglobina HbA1c se utiliza para evaluar el control de la glucosa en diabéticos
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Hasta 24 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cambio de presión arterial
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Hasta 24 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal
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Hasta 24 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Cambio de peso
|
Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-08-629-1275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .